- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06315569
Uno studio clinico multicentrico sulla correlazione tra esercizio fisico e iperuricemia
Questo progetto è uno studio clinico multicentrico sulla correlazione tra esercizio fisico e iperuricemia. Lo scopo è esplorare la correlazione tra esercizio fisico e iperuricemia, scoprire il ruolo metabolico dell'acido urico dopo l'esercizio fisico e fornire prove scientifiche e indicazioni cliniche su come esercitare scientificamente e ragionevolmente nei pazienti con iperuricemia. Questo studio è uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato con 100 partecipanti. Criteri di inclusione: 1. Pazienti con iperuricemia (acido urico a digiuno > 420μmol/L due volte in giorni diversi); 2. Uomini di età compresa tra 18 e 35 anni; 3. In grado di completare il test di fitness di base (tempo di corsa di 3000 metri in meno di 14 minuti); 4. Consenso pienamente informato, criteri di esclusione del consenso informato firmato: 1. Insufficienza cardiaca, epatica e renale; 2. Pazienti con tumore maligno, malattie della tiroide, lupus eritematoso sistemico, mieloma, lipodistrofia, diabete mellito; 3. Pazienti con iperuricemia secondaria causata da farmaci o altre malattie; 4. Persone che assumono farmaci che abbassano l'acido urico; 5. Persone con disfunzioni motorie correlate o altri fattori che possono facilmente causare disagio dopo l'esercizio 6. Persone con disturbi mentali o disturbi della comunicazione e persone che non collaborano all'esperimento. Secondo i criteri di programmazione sono stati inclusi in totale 100 soggetti. Il software SPSS23.0 è stato utilizzato per generare una tabella di numeri casuali e i numeri casuali sono stati calcolati secondo 1: i risultati dei gruppi sono stati sigillati in buste opache e le buste sono state conservate da una terza parte responsabile della randomizzazione. Secondo il contenuto delle buste, i soggetti sono stati divisi nel gruppo A, che si è esercitato per 24 ore dopo l'esercizio sui 3.000 metri, e nel gruppo B, che si è esercitato per 48 ore dopo l'esercizio sui 3.000 metri. Durante il periodo di osservazione di 48 ore dopo ogni esercizio, sono stati esplorati i cambiamenti dell'acido urico dopo l'esercizio. Fornire prove scientifiche e indicazioni cliniche per i pazienti con iperuricemia su come esercitare in modo scientifico e razionale.
I pazienti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione ed esclusione per poter partecipare allo studio. Dopo aver determinato l'idoneità dei pazienti allo studio, il ricercatore deve spiegare in modo completo la natura, lo scopo, i rischi e i benefici dello studio ai soggetti prima dello studio e assicurare ai pazienti che hanno il diritto di ritirarsi in qualsiasi momento dopo aver accettato di partecipare. nello studio e i soggetti devono firmare un consenso informato scritto dopo aver pienamente considerato e accettato di partecipare allo studio. Il processo per ottenere il consenso informato dovrebbe essere correttamente registrato in tutti i moduli di segnalazione dei casi in questo studio.
I dati di base quali acido urico nel sangue, biochimica del sangue, routine del sangue, routine delle urine, acido urico e caratteristiche demografiche sono stati raccolti dopo l'arruolamento dei pazienti.
I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi: Gruppo A e gruppo B: Gruppo A e gruppo B: Gruppo A e gruppo B: Gruppo A e gruppo B: Gruppo A e gruppo B: Gruppo A e gruppo B: Gruppo A e gruppo B : Gruppo A.
Entro 48 ore dopo ogni esercizio di 3000 metri, l'acido urico nel sangue dei soggetti è stato rilevato immediatamente dopo l'esercizio (entro 5 minuti), 1 ora, 2 ore, 3 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore. Acido urico nel sangue, dati biochimici del sangue, routine del sangue, routine delle urine, acido urico nelle urine e altre informazioni sono state raccolte nuovamente 24 ore dopo l'intervento.
Da gennaio 2024 a febbraio 2024, prevediamo di redigere protocolli di studi clinici, manuali per gli sperimentatori, case report, moduli di consenso informato e altri documenti e di sottoporli al Comitato Etico dello sponsor della ricerca per la revisione e l'approvazione; Febbraio 2024 - Marzo 2024: Completare la formazione di tutti i ricercatori e avviare ufficialmente la ricerca; Marzo 2024 - agosto 2024: i partecipanti sono stati arruolati per l'esperimento; Agosto 2024 - novembre 2024: raccogliere e raccogliere dati, condurre analisi statistiche e confermare i risultati della ricerca
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con iperuricemia (acido urico a digiuno > 420μmol/L due volte in giorni diversi);
- Uomini di età compresa tra 18 e 35 anni;
- In grado di completare il test di fitness di base (tempo di corsa di 3000 metri in meno di 14 minuti);
- Consenso pienamente informato, firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca, epatica e renale;
- Pazienti con tumore maligno, malattie della tiroide, lupus eritematoso sistemico, mieloma, lipodistrofia, diabete mellito;
- Pazienti con iperuricemia secondaria causata da farmaci o altre malattie;
- Persone che assumono farmaci che abbassano l'acido urico;
- Persone con disfunzioni motorie correlate o altri fattori che possono facilmente causare disagio dopo l'esercizio
- Quelli con disturbi mentali o disturbi della comunicazione e quelli che non collaborano durante l'esperimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A (due corse da 3000m a distanza di 24 ore l'una dall'altra)
Corri una seconda corsa di 3.000 metri 24 ore dopo aver completato la prima corsa di 3.000 metri
|
Ai partecipanti di entrambi i gruppi è stato chiesto di eseguire due corse di 3.000 metri a intervalli diversi
|
|
Sperimentale: Gruppo B (due corse da 3000m a 48 ore di distanza l'una dall'altra)
Corri una seconda corsa di 3.000 metri 48 ore dopo aver completato la prima corsa di 3.000 metri
|
Ai partecipanti di entrambi i gruppi è stato chiesto di eseguire due corse di 3.000 metri a intervalli diversi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Metabolismo dell'acido urico in pazienti con iperuricemia dopo esercizio fisico
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Monitoraggio dei cambiamenti nei livelli di acido urico dopo l'esercizio
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20242030-C-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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