- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06316713
Un ALTRO per il dolore cronico nei latini
16 aprile 2024 aggiornato da: Eric Garland, University of Utah
Adattamento in lingua spagnola di One MORE per il dolore cronico nei latini
Questo studio sarà uno studio randomizzato controllato in un unico sito, a due bracci, condotto tra pazienti con dolore cronico di lingua spagnola.
I pazienti con dolore cronico verranno randomizzati secondo un programma di randomizzazione generato dal computer con semplice assegnazione casuale (1: 1) a One MORE o a una condizione di controllo in lista d'attesa (WLC).
Un MORE verrà consegnato individualmente di persona o tramite una piattaforma di riunione virtuale conforme a HIPAA.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Eric Garland, PhD
- Numero di telefono: 801-581-3826
- Email: eric.garland@socwk.utah.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carter Minnick, BA
- Numero di telefono: 804-912-6338
- Email: carter.minnick@utah.edu
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Reclutamento
- University of Utah
-
Contatto:
- Eric Garland, PhD
- Numero di telefono: 801-581-3826
- Email: eric.garland@socwk.utah.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlare spagnolo
- Età 18+
- Diagnosi di una condizione di dolore cronico
- Dolore medio nella settimana precedente > o = 3
- Disponibilità a partecipare a interventi e valutazioni di studio.
Criteri di esclusione:
- Non di lingua spagnola
- Punteggio pari o superiore a 10 ("rischio elevato") nella sottosezione suicidalità della MINI
- Episodio psicotico negli ultimi 12 mesi come ritenuto dalla corrispondente sottosezione della MINI
- Presenza di malattia clinicamente instabile ritenuta in grado di interferire con il trattamento o le procedure di studio
- Impossibilità o impossibilità di completare le procedure dello studio (ad esempio, intervento chirurgico importante pianificato, spostamento anticipato, ostacolo al viaggio)
- Compromissione comunicativa o cognitiva che limita la partecipazione al trattamento o alle procedure di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
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Sperimentale: One MORE (adattamento spagnolo)
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One MORE è un adattamento di 2 ore del programma MORE manualizzato e sarà diviso in due segmenti da 1 ora.
Nel primo segmento, i partecipanti verranno introdotti alla consapevolezza e guidati attraverso una pratica di scansione del corpo, che indirizza i partecipanti a spostare sistematicamente l'attenzione da una parte del corpo a quella successiva.
I partecipanti saranno inoltre guidati attraverso una pratica di gestione consapevole del dolore in cui impareranno a scomporre il dolore in componenti sensoriali, emotive, cognitive e comportamentali.
Il secondo segmento si concentrerà sulla gestione dei pensieri e delle emozioni negativi che possono amplificare il dolore con una rivalutazione consapevole, oltre a imparare a concentrarsi sull'aumento delle emozioni positive che possono attenuare il dolore con un assaporamento consapevole.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità e interferenza del dolore
Lasso di tempo: Sarà completato al basale, alla settimana 2 e alla settimana 6.
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La variazione dell'intensità del dolore e dell'interferenza dal basale fino al follow-up di 6 settimane sarà valutata con la scala Dolore, Piacere e Attività generale.
I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che riflettono una maggiore intensità/interferenza del dolore.
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Sarà completato al basale, alla settimana 2 e alla settimana 6.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore acuto
Lasso di tempo: Verrà completato immediatamente prima e dopo ciascuna delle due sessioni da 1 ora dell'intervento One MORE.
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Il cambiamento nel dolore acuto sarà misurato con due elementi individuali ("Quanto dolore senti, in questo momento?", e "Quanto è spiacevole il tuo dolore, in questo momento?") valutati su una scala di valutazione numerica.
I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono un dolore acuto maggiore.
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Verrà completato immediatamente prima e dopo ciascuna delle due sessioni da 1 ora dell'intervento One MORE.
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Accettabilità
Lasso di tempo: Verrà completato immediatamente dopo la seconda delle due sessioni da 1 ora dell'intervento One MORE.
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L'accettabilità sarà misurata con due item individuali ("Quanto hai trovato accettabili le strategie per gestire il tuo dolore?") e ("Con quale probabilità consiglieresti questa terapia a qualcun altro che soffre di dolore cronico?"). I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità del programma.
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Verrà completato immediatamente dopo la seconda delle due sessioni da 1 ora dell'intervento One MORE.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore Catastrofizzante
Lasso di tempo: Sarà completato al basale, alla settimana 2 e alla settimana 6.
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La variazione del dolore catastrofico dal basale fino al follow-up a 6 settimane sarà valutata con la Pain Catastrophizing Scale (versione a 4 domande).
I punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che riflettono una maggiore catastrofizzazione del dolore.
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Sarà completato al basale, alla settimana 2 e alla settimana 6.
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Benessere
Lasso di tempo: Sarà completato al basale, alla settimana 2 e alla settimana 6.
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La variazione del benessere dal basale al follow-up a 6 settimane sarà valutata con la scala del benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità (versione a 5 domande).
I punteggi vanno da 0 a 25, con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere.
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Sarà completato al basale, alla settimana 2 e alla settimana 6.
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Depressione
Lasso di tempo: Sarà completato al basale, alla settimana 2 e alla settimana 6.
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La variazione della depressione dal basale al follow-up a 6 settimane sarà valutata con il Patient Health Questionnaire-2.
I punteggi vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che riflettono una maggiore depressione.
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Sarà completato al basale, alla settimana 2 e alla settimana 6.
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Ansia
Lasso di tempo: Sarà completato al basale, alla settimana 2 e alla settimana 6.
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La variazione dell'ansia dal basale fino al follow-up a 6 settimane sarà valutata con il disturbo d'ansia generalizzato 2-item.
I punteggi vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che riflettono una maggiore ansia.
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Sarà completato al basale, alla settimana 2 e alla settimana 6.
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Rivalutazione consapevole delle sensazioni di dolore
Lasso di tempo: Sarà completato al basale, alla settimana 2 e alla settimana 6.
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Il cambiamento nella rivalutazione consapevole delle sensazioni di dolore dal basale fino al follow-up di 6 settimane sarà valutato con la scala di rivalutazione consapevole delle sensazioni di dolore.
I punteggi vanno da 0 a 54, con punteggi più alti che indicano una maggiore rivalutazione consapevole delle sensazioni del dolore.
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Sarà completato al basale, alla settimana 2 e alla settimana 6.
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Tratto Autotrascendenza
Lasso di tempo: Sarà completato al basale, alla settimana 2 e alla settimana 6.
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Il cambiamento nell'autotrascendenza dei tratti dal basale fino al follow-up di 6 settimane sarà valutato con la valutazione dimensionale della consapevolezza non duale - Versione dei tratti.
I punteggi vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che riflettono una maggiore autotrascendenza dei tratti.
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Sarà completato al basale, alla settimana 2 e alla settimana 6.
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Decentramento
Lasso di tempo: Verrà completato immediatamente prima e dopo ciascuna delle due sessioni da 1 ora dell'intervento One MORE.
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Il cambiamento nel decentramento sarà misurato con la versione statale della scala dei processi metacognitivi di decentramento.
I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono un maggiore decentramento.
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Verrà completato immediatamente prima e dopo ciascuna delle due sessioni da 1 ora dell'intervento One MORE.
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Autotrascendenza dello stato
Lasso di tempo: Verrà completato immediatamente prima e dopo ciascuna delle due sessioni da 1 ora dell'intervento One MORE.
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Il cambiamento nello stato auto-trascendente sarà misurato con la Valutazione Dimensionale della Consapevolezza Non Duale - Versione dello Stato.
I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono una maggiore autotrascendenza.
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Verrà completato immediatamente prima e dopo ciascuna delle due sessioni da 1 ora dell'intervento One MORE.
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Ansia di Stato
Lasso di tempo: Verrà completato immediatamente prima e dopo ciascuna delle due sessioni da 1 ora dell'intervento One MORE.
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Il cambiamento nell'ansia di stato sarà misurato con un elemento individuale ("Quanto sei ansioso, in questo momento?") valutato su una scala di valutazione numerica.
I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono una maggiore ansia acuta.
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Verrà completato immediatamente prima e dopo ciascuna delle due sessioni da 1 ora dell'intervento One MORE.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB_00166637
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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