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Combinazione di PSB e SAPB nella chirurgia CABG

19 aprile 2024 aggiornato da: Nilgün Zengin, Ankara City Hospital Bilkent

Gli effetti della combinazione di PSB e SAPB sull'analgesia postoperatoria nella chirurgia CABG

L'analgesia postoperatoria è un fattore di rischio critico per lo sviluppo di complicanze polmonari e cardiovascolari nell'intervento di bypass aortocoronarico (CABG). Se i pazienti con livelli di dolore elevati non riescono a respirare in modo efficace, ciò può portare ad atelettasia, ischemia cardiaca e aritmie. Ciò prolunga il tempo necessario per la dimissione dei pazienti e aumenta la frequenza delle complicanze polmonari postoperatorie e della morbilità postoperatoria.

Oltre ai farmaci per via endovenosa, in cardiochirurgia possono essere utilizzati vari blocchi dei nervi neuroassiali e periferici. Negli ultimi anni, l’anestesia neuroassiale è stata evitata grazie all’uso intraoperatorio di eparina ad alte dosi. In alternativa, recentemente hanno guadagnato popolarità i blocchi dei nervi periferici. Questi blocchi; includono blocco parasternale (PSB), blocchi del nervo pettorale, blocco del piano anteriore del dentato (SAPB), blocco del piano dell'erettore spinale, blocchi del piano toracico trasversale, blocchi fasciali pecto-intercostali, blocchi dei nervi intercostali. PSB e SAPB sono molto superficiali e facili da raggiungere. Recentemente, in letteratura, è aumentato il numero di casi eseguiti con questi blocchi sotto guida USG e il numero di studi prospettici randomizzati e controllati.

Con questo studio, l'obiettivo di questo studio è stato quello di osservare gli effetti analgesici sia sullo sterno che sul sito di drenaggio applicando simultaneamente applicazioni PSB e SAPB nell'analgesia postoperatoria dei pazienti con CABG.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Tacchino, 06290
        • Ankara City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 agli 80 anni
  • Stato fisico I-II-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • BMI da 18 a 30 kg/m2
  • Intervento chirurgico elettivo di bypass aortocoronarico (CABG).

Criteri di esclusione:

  • Paziente che rifiuta la procedura
  • Intervento chirurgico d'urgenza
  • Storia di uso cronico di oppioidi o analgesici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Blocco parasternale combinato e blocco del piano anteriore del dentato

Nell'applicazione del blocco parasternale, l'ago verrà fatto avanzare sotto il muscolo grande pettorale e sopra il muscolo intercostale con la tecnica in-plane ecoguidata. In quest'area verranno iniettati 7,5 ml di bupivacaina allo 0,25% per ciascun livello, a livello del secondo e del quarto spazio intercostale.

Successivamente, nell'applicazione del blocco del piano anteriore del dentato, nella linea ascellare anteriore, l'ago verrà fatto avanzare sotto il muscolo dentato anteriore, sopra la sesta costola, con la tecnica in-plane sotto guida ecografica. In quest'area verranno iniettati 10 ml di bupivacaina allo 0,25%.

L'applicazione verrà applicata bilateralmente.
Procedura: Blocco parasternale combinato e blocco del piano anteriore del dentato

Il primo PSB verrà applicato ai pazienti con 7,5 ml di bupivacaina allo 0,25% sotto guida ecografica in tempo reale a livello del secondo spazio intercostale.

Il secondo PSB verrà applicato ai pazienti con 7,5 ml di bupivacaina allo 0,25% sotto guida ecografica in tempo reale a livello del quarto spazio intercostale.

Il SAPB verrà applicato ai pazienti con 10 ml di bupivacaina allo 0,25% sotto guida ecografica in tempo reale a livello della sesta costola della linea ascellare anteriore.

Le domande di blocco verranno applicate bilateralmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 0a ora dell'estubazione
Dopo l'estubazione, verrà valutato il dolore allo sterno e alla zona di drenaggio al riposo della 0a ora e durante la tosse utilizzando la scala analogica visiva su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
0a ora dell'estubazione
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 2a ora dall'estubazione
Dopo l'estubazione, verrà valutato il dolore allo sterno e all'area di drenaggio durante il riposo della 2a ora e durante la tosse utilizzando la scala analogica visiva su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
2a ora dall'estubazione
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 4a ora dell'estubazione
Dopo l'estubazione, verrà valutato il dolore allo sterno e alla zona di drenaggio al riposo della 4a ora e durante la tosse utilizzando la scala analogica visiva su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
4a ora dell'estubazione
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 8a ora dell'estubazione
Dopo l'estubazione, verrà valutato il dolore allo sterno e all'area di drenaggio al riposo dell'ottava ora e durante la tosse utilizzando la scala analogica visiva su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
8a ora dell'estubazione
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Dodicesima ora dall'estubazione
Dopo l'estubazione, verrà valutato il dolore allo sterno e alla zona di drenaggio al riposo della 12a ora e durante la tosse utilizzando la scala analogica visiva su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
Dodicesima ora dall'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di remifentanil
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
Verrà registrato il consumo di remifentanil per il periodo intraoperatorio
periodo intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ankara City Hospital Bilkent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E.Kurul-E2-24-6176

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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