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Risultati a lungo termine dopo l'artroscopia dell'anca

20 marzo 2024 aggiornato da: Reinier Haga Orthopedisch Centrum
Una causa comune di dolore all’articolazione dell’anca nella popolazione giovane e attiva è la sindrome da conflitto femoroacetabolare (FAI). se il FAI non viene trattato, la morfologia modificata avrà un effetto negativo sull'articolazione esistente e contribuirà allo sviluppo dell'osteoartrosi (OA). L’artroscopia dell’anca è la prima scelta di trattamento chirurgico per il FAI. Mentre l’artroscopia dell’anca migliora le misure di esito riportato dal paziente (PROM), l’influenza di questo trattamento sul contributo allo sviluppo dell’osteoartrosi dopo FAI è, per quanto ne sappiamo, ancora sconosciuta.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

451

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Zoetermeer, Olanda, 2725 NA
        • Reinier Haga Orthopedic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di un precedente studio di coorte sull'artroscopia dell'anca, con un follow-up compreso tra 5 e 10 anni.

Descrizione

Per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

Criterio di inclusione:

  • Paziente che ha partecipato allo studio di coorte;
  • Almeno 5 anni di follow-up;
  • Il paziente è in grado di comprendere il significato dello studio ed è disposto a firmare il modulo di consenso informato.

Un potenziale soggetto che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha subito un'artroscopia dell'anca di entrambi i lati;
  • Il paziente non è in grado o non è disposto a sottoscrivere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Artroscopia dell'anca 5-10jr
Radiazione: Radiografia bilaterale dell'anca
Ai pazienti verrà chiesto di recarsi in clinica per una radiografia bilaterale dell'anca, al fine di valutare il grado di osteoartrosi.
Altro: Questionari
Ai pazienti verrà chiesto di completare questionari su funzionalità, qualità della vita e dolore (l'Harris Hip Score modificato (mHHS), l'Hip Outcome Score (HOS), il Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOWOL) e la Visual Analogue Scale (VAS). per il dolore). Verrà posta una domanda: "Quanto sei soddisfatto dei risultati dell'intervento?" su una scala di 10 punti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il grado di artrosi da 5 a 10 anni dopo un'artroscopia dell'anca rispetto al lato non operatorio.
Lasso di tempo: Da 5 a 10 anni dopo l'artroscopia dell'anca

Per valutare il grado di osteoartrosi verrà utilizzata la scala di Kellgren e Lawrence.

La scala va da 0 a 4:

Un punteggio pari a 0 indica che non vi è evidenza di osteoartrite. Un punteggio pari a 4 indica OA allo stadio terminale, caratterizzato da sclerosi grave, restringimento dello spazio articolare (a volte contatto osso su osso) e osteofiti di grandi dimensioni.
Da 5 a 10 anni dopo l'artroscopia dell'anca

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il cambiamento del grado di osteoartrosi da 5 a 10 anni dopo un'artroscopia dell'anca rispetto a quella preoperatoria/perioperatoria.
Lasso di tempo: Da 5 a 10 anni dopo l'artroscopia dell'anca

Per valutare il grado di osteoartrosi verrà utilizzata la scala di Kellgren e Lawrence.

La scala va da 0 a 4:

Un punteggio pari a 0 indica che non vi è evidenza di osteoartrite. Un punteggio pari a 4 indica OA allo stadio terminale, caratterizzato da sclerosi grave, restringimento dello spazio articolare (a volte contatto osso su osso) e osteofiti di grandi dimensioni.
Da 5 a 10 anni dopo l'artroscopia dell'anca
Riportare l'incidenza della sostituzione totale dell'anca entro 5-10 anni dopo un'artroscopia dell'anca.
Lasso di tempo: Da 5 a 10 anni dopo l'artroscopia dell'anca
la sopravvivenza dell'artroscopia dell'anca (definita dall'incidenza della sostituzione totale dell'anca) sarà presentata come percentuale della popolazione totale dello studio.
Da 5 a 10 anni dopo l'artroscopia dell'anca
Determinare l'esito funzionale dei pazienti e determinare quali fattori contribuiscono a un buon esito funzionale 5/10 anni dopo l'artroscopia dell'anca.
Lasso di tempo: Da 5 a 10 anni dopo l'artroscopia dell'anca
Risultati funzionali misurati con le misure degli esiti riportati dal paziente (PROM) da 5 a 10 anni dopo l'artroscopia dell'anca.
Da 5 a 10 anni dopo l'artroscopia dell'anca
Determinare l'accordo inter-rater e intra-rater del punteggio OA di Kellgren e Lawrence.
Lasso di tempo: Da 5 a 10 anni dopo l'artroscopia dell'anca

La scala va da 0 a 4:

Un punteggio pari a 0 indica che non vi è evidenza di osteoartrite. Un punteggio pari a 4 indica OA allo stadio terminale, caratterizzato da sclerosi grave, restringimento dello spazio articolare (a volte contatto osso su osso) e osteofiti di grandi dimensioni.
Da 5 a 10 anni dopo l'artroscopia dell'anca
Determinare la soddisfazione del paziente 5-10 anni dopo l’artroscopia dell’anca.
Lasso di tempo: Da 5 a 10 anni dopo l'artroscopia dell'anca

Verrà posta una domanda sulla soddisfazione: "Quanto sei soddisfatto dei risultati dell'intervento?" su una scala di 10 punti.

Dove 0 significa non soddisfatto e 10 molto soddisfatto.
Da 5 a 10 anni dopo l'artroscopia dell'anca

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OC-2023-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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