Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ceftolozano/Tazobactam rispetto a Meropenem per la neutropenia febbrile in pazienti colonizzati o a rischio di infezione da beta lattamasi a spettro esteso – Produttori di agenti patogeni (CLEMENT)

30 aprile 2025 aggiornato da: João Antonio Gonçalves Garreta Prats, Beneficência Portuguesa de São Paulo

Ceftolozano/tazobactam contro meropenem per la neutropenia febbrile in pazienti colonizzati o a rischio di infezione da agenti patogeni produttori di beta lattamasi a spettro esteso (ESBL): uno studio randomizzato in doppio cieco di non inferiorità.

Lo studio propone uno studio clinico pianificato, in doppio cieco, di non inferiorità che coinvolge pazienti con neutropenia febbrile e rischio di infezione da beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL). L'obiettivo è:

- Analizzare l'efficacia e la tollerabilità di ceftolozano/tazobactam (CEF/TAZ) rispetto all'attuale standard di cura (meropenem) in pazienti con neutropenia febbrile e rischio di infezione da ESBL.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere CEF/TAZ o meropenem, con valutazione della risposta clinica, della tossicità e dell'evoluzione microbiologica. I campioni di feci verranno raccolti prima, durante e dopo il trattamento per l'analisi del microbiota intestinale e l'analisi del microbioma intestinale per valutare i possibili effetti sulla GVHD. L'analisi dei risultati includerà la classificazione tassonomica degli organismi presenti. I dati verranno analizzati per valutare la non inferiorità nella risposta clinica, nell'incidenza di GVHD, nella resistenza antimicrobica e in altri esiti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

176

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Research Department
  • Numero di telefono: +55 11 3505 5031
  • Email: naipe@bp.org.br

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo
        • Contatto:
          • João Prats, MD
          • Numero di telefono: +55 11 3505 5031

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Individui che presentano l'insorgenza di neutropenia febbrile e allo stesso tempo presentano colonizzazione con un patogeno produttore di ESBL (identificato tramite tamponi rettali di routine positivi e/o coltura positiva del campione clinico) o rischio di infezione con un patogeno produttore di ESBL ( uso di cefalosporine di 3a/4a generazione o piperacillina/tazobactam per almeno 48 ore negli ultimi 30 giorni).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti noti per essere colonizzati da agenti patogeni resistenti ai carbapenemi o CEF/TAZ-resistenti
  • Sono esclusi anche i pazienti con precedente utilizzo di carbapenemi per almeno 48 ore negli ultimi 30 giorni a causa del rischio di resistenza ai farmaci in studio.
  • La crescita di un agente patogeno resistente a uno dei farmaci in studio in un campione clinico rilevante durante la fase di intervento sarà seguita dall'aggiustamento della terapia in base al protocollo locale, dall'apertura del cieco e dall'esclusione dallo studio.
  • Anche i pazienti che hanno ricevuto meno di 72 ore di uno dei farmaci in studio saranno esclusi dalle analisi finali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

Nel braccio di intervento vengono somministrati per via endovenosa 3 g di ceftolozano-tazobactam ogni 8 ore. La durata della terapia deve seguire le linee guida locali e la riduzione della tensione è consentita dopo l'identificazione dei patogeni causali.

Saranno considerati pazienti colonizzati quelli identificati attraverso tamponi rettali di routine positivi e/o coltura positiva di un campione clinico) o a rischio di infezione da parte di un patogeno produttore di ESBL a causa dell'uso di cefalosporine di 3a/4a generazione o piperacillina/tazobactam per almeno 48 anni. ore. negli ultimi 30 giorni.
Droga: Ceftolozano-Tazobactam
Nel braccio di intervento vengono somministrati per via endovenosa 3 g di ceftolozano-tazobactam ogni 8 ore. La durata della terapia deve seguire le linee guida locali e la riduzione della tensione è consentita dopo l'identificazione dei patogeni causali.
Comparatore attivo: Controllo

Il braccio di confronto è costituito da 2 g di meropenem somministrati per via endovenosa ogni 8 ore. La durata della terapia deve seguire le linee guida locali e la riduzione dell'escalation è consentita dopo l'identificazione dei patogeni causali.

Saranno considerati pazienti colonizzati quelli identificati attraverso tamponi rettali di routine positivi e/o coltura positiva di un campione clinico) o a rischio di infezione da parte di un patogeno produttore di ESBL a causa dell'uso di cefalosporine di 3a/4a generazione o piperacillina/tazobactam per almeno 48 anni. ore. negli ultimi 30 giorni.
Droga: Meropenem
Il braccio di confronto è costituito da 2 g di meropenem somministrati per via endovenosa ogni 8 ore. La durata della terapia deve seguire le linee guida locali e la riduzione dell'escalation è consentita dopo l'identificazione dei patogeni causali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta clinica di cura clinica alla visita di fine terapia (EOT) nella popolazione intent-to-treat (ITT)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'ultima dose del farmaco in studio (fino al ~giorno 15)
Confrontare i tassi di risposta clinica alla visita EOT per ceftolozano/tazobactam rispetto a meropenem. La risposta clinica alla visita EOT è stata definita come cura (risoluzione completa della febbre e dei sintomi correlati all'episodio di neutropenia febbrile), fallimento (mancata risoluzione, recidiva o ricorrenza della neutropenia febbrile) o indeterminata (nessun dato di studio valutabile). Una risposta clinica favorevole è una cura clinica. Una risposta clinica mancante sarà considerata indeterminata.
Entro 24 ore dall'ultima dose del farmaco in studio (fino al ~giorno 15)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio (fino a ~ giorno 15)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, correlato o meno al medicinale.
Fino a 14 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio (fino a ~ giorno 15)
Percentuale di partecipanti con risposta clinica di cura clinica alla visita di fine terapia (EOT) nella popolazione microbiologica intent-to-treat (mITT)
Lasso di tempo: Da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa il giorno 30)
Confrontare i tassi di risposta clinica alla visita EOT per ceftolozano/tazobactam rispetto a meropenem nella popolazione microbiologica intent-to-treat (mITT). La risposta clinica alla visita EOT è stata definita come cura (risoluzione completa della febbre e dei sintomi correlati all'episodio di neutropenia febbrile), fallimento (mancata risoluzione, recidiva o ricorrenza della neutropenia febbrile) o indeterminata (nessun dato di studio valutabile). Una risposta clinica favorevole è una cura clinica. Una risposta clinica mancante sarà considerata indeterminata.
Da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa il giorno 30)
Percentuale di partecipanti con risposta clinica di cura clinica alla visita Test-of-Cure (TOC) nella popolazione Intent-to-Treat (ITT)
Lasso di tempo: Da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa il giorno 30)
Dimostrare la non inferiorità di ceftolozano/tazobactam rispetto a meropenem nei partecipanti con neutropenia febbrile in pazienti colonizzati o a rischio di infezione da agenti patogeni produttori di beta lattamasi a spettro esteso alla visita TOC (da 7 a 14 giorni dopo la fine della terapia visita [EOT]) utilizzando un margine di non inferiorità del 12,5%. La risposta clinica alla visita TOC è stata definita come cura (risoluzione completa della febbre e dei sintomi correlati alla neutropenia febbrile), fallimento (mancata risoluzione, recidiva o recidiva della neutropenia febbrile) o indeterminata (nessun dato di studio valutabile). Una risposta clinica favorevole è una cura clinica. Una risposta clinica mancante sarà considerata indeterminata a meno che l'esito clinico alla visita EOT non sia stato un fallimento.
Da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa il giorno 30)
Incidenza di infezioni microbiologicamente documentate e identificazione degli organismi causali in coltura
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni
Verranno registrate le incidenze delle infezioni microbiologicamente documentate, insieme all'identificazione degli organismi causali in coltura. La misura sarà valutata attraverso il conteggio dei casi confermati da colture positive.
Fino a 100 giorni
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo il trapianto allogenico
Mortalità intraospedaliera nei primi 100 giorni dopo il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT)
Fino a 100 giorni dopo il trapianto allogenico
Presenza di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo il trapianto allogenico
Presenza di GVHD Nei primi 100 giorni dopo il trapianto allogenico
Fino a 100 giorni dopo il trapianto allogenico
Frequenza di infezioni o colonizzazioni di agenti patogeni multiresistenti
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo il trapianto allogenico
Frequenza di infezioni o colonizzazioni di agenti patogeni multiresistenti mediante screening settimanale con tampone rettale
Fino a 100 giorni dopo il trapianto allogenico
Analisi del microbiota fecale
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni
I pazienti saranno inoltre sottoposti ad analisi del microbiota fecale al basale e alla fine della terapia come marcatore surrogato per futura GVHD.
Fino a 100 giorni
Percentuale di partecipanti che segnalano 1 o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale.
Fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa il giorno 50)]
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede o prolunga un ricovero ospedaliero esistente, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita o un difetto congenito o è un altro evento medico importante ritenuto tale per giudizio medico o scientifico.
Fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa il giorno 50)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beneficência Portuguesa de São Paulo

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: João Prats, MD, A Beneficência Portuguesa de São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLEMENT TRIAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ceftolozano-Tazobactam

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi