- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06345170
Indagine sugli effetti del test di screening sullo sviluppo dell'area della comunicazione sociale per neonati e bambini piccoli, applicato in aggiunta al programma terapeutico DIR/Floortime™ nei bambini con rischio di sviluppo
21 febbraio 2025 aggiornato da: Hikmet Ucgun, Biruni University
Il termine "rischio di sviluppo" è utilizzato come termine generale per i ritardi di sviluppo osservati nell'infanzia e nella prima infanzia.
Il ritardo dello sviluppo si riferisce al ritardo con cui i bambini raggiungono le tappe fondamentali dello sviluppo rispetto ai loro coetanei.
Il programma terapeutico DIR/Floortime™ è un approccio che utilizza il gioco come strumento terapeutico, sottolineando l'importanza dell'interazione che coinvolge affetto ed eccitazione nello sviluppo del bambino.
Il programma terapeutico DIR/Floortime™ mira a sostenere lo sviluppo del bambino con una prospettiva centrata sulla famiglia, valutando insieme il bambino e la famiglia.
È noto che il programma terapeutico DIR/Floortime™ contribuisce allo sviluppo funzionale ed emotivo dei bambini e allo sviluppo delle capacità genitoriali degli operatori sanitari.
Il test di screening dello sviluppo dell'area di comunicazione sociale per neonati e bambini piccoli (SCASI) è un test di screening dello sviluppo riferito dai genitori che mira a identificare i "ritardi" nelle abilità dell'area di comunicazione sociale di neonati e bambini.
Il programma formativo SCASI è un programma formativo per bambini e genitori sviluppato sulla base di questo test di screening, che prevede attività mirate a supportare il processo di sviluppo in base al livello di sviluppo del bambino.
Per quanto ne sappiamo, non esiste alcuno studio che indaghi l’effetto del programma di formazione SCASI applicato in aggiunta al programma terapeutico DIR/Floortime™ nei bambini con sviluppo a rischio.
Lo scopo dello studio è esaminare l'effetto del programma di formazione SCASI applicato in aggiunta al programma terapeutico DIR/Floortime™ nei bambini con sviluppo a rischio.
Nello studio saranno inclusi un totale di 34 bambini con rischio di sviluppo di età compresa tra 1 e 3 anni.
I partecipanti verranno divisi casualmente in due gruppi: gruppo di controllo (n=17) in cui verrà applicato il programma terapeutico DIR/Floortime™ e gruppo di intervento (n=17) in cui verrà applicato il programma di formazione SCASI oltre al programma terapeutico DIR/ Programma terapeutico Floortime™.
Il programma terapeutico DIR/Floortime™ verrà applicato dal terapista in clinica per 50 minuti, 2 giorni a settimana per 12 settimane, mentre il programma di formazione SCASI verrà applicato dai genitori a casa, 2 giorni a settimana, per una media di 30 minuti al giorno, per 12 settimane.
Informazioni demografiche e cliniche, test SCASI, questionario sull'età e sulle fasi (ASQ), questionari sull'età e sulle fasi: socio-emotivo (ASQ-SE) e breve valutazione socio-emozionale del neonato e del bambino (BITSEA) saranno utilizzati come misure di risultato nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34015
- Biruni University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino ha tra 1 e 3 anni
- La lingua dei genitori e del bambino è il turco
- Valutazione del risultato del pre-test SİATT come "rischio di sviluppo"
- Disponibilità dei genitori a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi deterioramento cognitivo nei genitori che possa interferire con la comunicazione
- Analfabetismo dei genitori
- Il bambino ha disabilità ortopediche e neurologiche diverse dal rischio di sviluppo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo in cui verrà applicato il programma di formazione Social-Communication Area Developmental Screening Test for Infants and Young Children (SCASI) in aggiunta al programma terapeutico DIR/Floortime™
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Il programma terapeutico DIR/Floortime™ verrà applicato dal terapista in clinica per 50 minuti, 2 giorni a settimana per 12 settimane
Il programma di formazione SCASI (Test di screening dello sviluppo dell'area di comunicazione sociale per neonati e bambini piccoli) sarà applicato dai genitori a casa, 2 giorni a settimana, per una media di 30 minuti al giorno, per 12 settimane
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo in cui verrà applicato il programma terapeutico DIR/Floortime™
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Il programma terapeutico DIR/Floortime™ verrà applicato dal terapista in clinica per 50 minuti, 2 giorni a settimana per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il test di screening dello sviluppo dell'area della comunicazione sociale per neonati e bambini piccoli (SCASI)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Questionario su età e fasi (ASQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Questionari su età e fasi: socio-emotivi (ASQ-SE)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Breve valutazione socio-emozionale dei neonati e dei bambini piccoli (BITSEA)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- buhucgun05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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