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Effetto del Qigong sulla qualità del sonno nella fibromialgia

2 aprile 2024 aggiornato da: Alaa Wageih Agwa, Cairo University

Efficacia dell'esercizio di Qigong sulla qualità del sonno e sulla variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti con fibromialgia

Questo studio mira a determinare l'eventuale efficacia significativa dell'esercizio di qigong sulla qualità del sonno e sulla variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti con fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibromialgia è una malattia dall'eziopatogenetica sconosciuta e complessa e, sebbene il dolore sia la sua caratteristica principale, si distingue anche per essere una malattia con molteplici sintomi come affaticamento, disturbi del sonno, ansia e disturbi depressivi. Per trent’anni sono stati sviluppati in ambito clinico diversi criteri diagnostici, screening e strumenti, ponendo una grande sfida ai ricercatori e ai medici di tutto il mondo. Tuttavia, il criterio più utilizzato è stato quello dell’American College of Rheumatology, 1990, rivisto nel 2016. La predisposizione genetica, i fattori scatenanti ambientali e la neuromodulazione sono coinvolti nell'insorgenza e nel decorso della malattia. L'esistenza di fattori predisponenti associati ad un alto tasso di disabilità funzionale. La FM colpisce circa il 5% della popolazione mondiale. L'incidenza è maggiore nelle donne che negli uomini e la fascia di età in cui generalmente compare la FM è compresa tra 30 e 35 anni. Tuttavia, la FM rimane una condizione poco compresa e difficile da diagnosticare.

Non si riscontrano anomalie nella fibromialgia nei test clinici di laboratorio o nell'imaging di routine. La risonanza magnetica funzionale e altre immagini specializzate hanno rivelato alcune anomalie nei pazienti con fibromialgia rispetto ai soggetti di controllo.

La soggettività dei sintomi e l'assenza di biomarcatori, la diagnosi è squisitamente clinica, ed i criteri diagnostici sono in continua evoluzione; la diagnosi precoce e la prevenzione sono obiettivi ancora sfuggenti. La gravità e la progressione o il miglioramento della fibromialgia possono essere valutati mediante una serie di test compositi. La patogenesi della fibromialgia non è completamente compresa; Le ipotesi affermano che la predisposizione genetica, gli eventi di vita stressanti, i meccanismi periferici (infiammatori) e centrali (cognitivo-emotivi) interagiscono nel creare despecizzazione del dolore a causa di modificazioni neuromorfologiche. Il trattamento dovrebbe essere multimodale e costruito su quattro pilastri (educazione del paziente; fitness; farmacoterapia). ; e psicoterapia); l’approccio dovrebbe essere individualizzato, basato sui sintomi e graduale, stabilendo obiettivi condivisi con il paziente.

Il dolore cronico e la depressione mostrano una relazione bidirezionale, mediata dalla neuroplasticità che coinvolge strutture cerebrali, neurotrasmettitori e percorsi di segnalazione simili, portando a sintomi sia psicologici che fisici. I pazienti con comorbidità depressione e dolore cronico mostrano tassi di risposta più bassi agli antidepressivi e una maggiore incidenza di tentativi di suicidio rispetto a quelli senza dolore cronico.

Ansia e depressione sono due comorbidità frequentemente associate alla fibromialgia e al dolore cronico, essendo presenti nel 30-50% dei pazienti al momento della diagnosi della malattia, i pazienti con FM soffrono più ansia e depressione rispetto a quelli senza la malattia. La prevalenza della depressione nei pazienti con FM è stimata tra il 18 e il 36% e tra l'11,6 e il 32,2% per i disturbi d'ansia.

Il dolore cronico e il sonno scarso (insonnia primaria) provocano un'attivazione immunitaria persistente dallo stress. Considerati gli effetti evidenti sulla qualità della vita e su altre manifestazioni mediche e psichiatriche che il dolore cronico e l’insonnia hanno ciascuno, e le notevoli connessioni dolore-sonno, un effetto combinato esagerato.

Il sonno scarso è segnalato da quasi l'80% dei pazienti con fibromialgia. Studi epidemiologici indicano che una minore qualità del sonno è un fattore di rischio per la fibromialgia; il sonno scarso è fortemente e dose-dipendente associato alla gravità dei sintomi nella popolazione fibromialgica.

L'affaticamento è ampiamente conosciuto e compreso, poiché è una risposta naturale del corpo a qualche tipo di stress fisico e mentale, ma può anche essere un segno di qualche possibile disturbo fisico e/o mentale. I pazienti con FM riferiscono che l'affaticamento è caratterizzato da un'eccessiva stanchezza fisica, mentale e cognitiva e che di solito non viene alleviata dopo ore di sonno o riposo, che può finire per ostacolare lo svolgimento del lavoro o delle attività quotidiane e quindi può contribuire all'adozione di comportamenti sedentari. L’affaticamento è uno dei principali sintomi riportati dai pazienti con FM quando viene loro chiesto quale sia il fattore determinante che incide sulla loro salute generale, sulla qualità della vita e sulla percezione generale di questa sindrome. I pazienti con FM hanno livelli di qualità della vita significativamente peggiori rispetto agli individui sani. Quindi, influenzando la socializzazione, rendendo difficile per loro lavorare e svolgere le attività quotidiane.

La valutazione dell'idoneità cardiorespiratoria dovrebbe essere presa in considerazione dai medici generalisti e pneumologi/così come dai fisioterapisti che trattano pazienti con diagnosi di fibromialgia per una diagnosi più accurata, la prescrizione degli esercizi e il monitoraggio dello stato dei pazienti. Il biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca è una strategia di autogestione che guida gli individui a respirare ad una frequenza di risonanza designata del sistema cardiovascolare. La respirazione risonante può ridurre i sintomi legati alla FM e migliorare il funzionamento fisico e la qualità della vita. Biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca per il dolore cronico, non abbiamo trovato studi che testino la fattibilità per gli individui con FM per quanto riguarda l'aderenza al protocollo o l'accettabilità del trattamento.

Le attuali linee guida cliniche per la gestione dei pazienti con FM raccomandano trattamenti conservativi multimodali per migliorare i sintomi legati al dolore, la funzione fisica e la qualità della vita. Tra i trattamenti conservativi, le linee guida cliniche includono terapie non farmacologiche come terapia fisica, terapie mente-corpo, educazione del paziente, terapia manuale, terapie con aghi, balneoterapia e terapie multimodali. Il Qigong è un esercizio mente-corpo simile al tai chi e dovrebbe essere inclusi nella ricerca futura sugli esercizi mente-corpo. Ci sono prove crescenti che il Qigong sia una modalità della medicina tradizionale cinese mente-corpo utilizzata per prevenire e curare i disturbi. Si concentra sull'integrazione mente-corpo ed è considerato un esercizio efficace nel promuovere il benessere fisico e mentale. Gli elementi fondamentali della pratica del qigong comprendono movimenti, componenti meditative, attenzione alla respirazione e promozione di uno stato di profondo rilassamento e integrazione. Il Qigong, caratterizzato come movimento meditativo, utilizza una struttura di movimento con caratteristiche di attenzione uniche. Un'ulteriore caratterizzazione è come pratica contemplativa incarnata basata sul movimento in cui viene enfatizzata la connessione mente-corpo; le qualità e le caratteristiche del movimento vengono distinte dall'esercizio convenzionale e gli aspetti contemplativi sono considerati in un quadro di consapevolezza corporea e approcci somatici.

Il Qigong è un movimento totale del corpo e della mente che coordina la postura, il movimento e la respirazione del corpo. Come esercizio mente-corpo, gli elementi chiave del Qigong sono il movimento del corpo, la guida spirituale e la respirazione controllata, e il Qigong può migliorare la resistenza cardiorespiratoria e la flessibilità degli studenti universitari, ridurre l'ansia, alterare il loro stato mentale e migliorare il benessere psicologico. essere, favorendo così lo sviluppo della loro salute fisica e mentale.

L’esercizio di Qigong genera un apporto di ossigeno e un equilibrio acido-base contro gli effetti ipossici delle condizioni patologiche sottostanti. Proponiamo inoltre che l'esercizio di Qigong mediato e focalizzato sull'ambiente locale di ipossia dei tessuti possa normalizzare la circolazione dell'accumulo metabolico e infiammatorio nel tessuto tumorale e ripristinare il normale metabolismo dei tessuti e delle cellule attraverso la calma, il rilassamento e la respirazione estrema in stile Zen che gravita verso la salute e la medicina preventive. che sia il tai chi che il qigong riducono i marcatori infiammatori, come la proteina C-reattiva e l'interleuchina-6, mostrando un effetto complessivo più ampio rispetto alla meditazione.

Il Qigong può essere efficace per migliorare la capacità vitale, è possibile affermare che il Qigong è efficace nel ridurre la frequenza cardiaca a riposo. E oltre ai commenti positivi sugli ambiti principali che essenzialmente riassumono le informazioni quantitative (dolore, sonno, impatto, funzione fisica e mentale), vengono riportati anche benefici per la salute in altre aree (ad esempio, allergie alimentari, sensibilità chimica, asma, apnea notturna, emicrania e pressione sanguigna).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egitto
        • Faculty of physical therapy cairo university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sono donne
  • Età dai 30 ai 50 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 34,9 kg/m2.
  • I pazienti includeranno se è stata loro diagnosticata la FM dai reumatologi perché soddisfano tutti i criteri ACR (1990, 2011 e 2016)
  • Tutti i pazienti sono in grado di camminare in modo indipendente
  • Schema terapeutico stabile per almeno 2 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di eventuali malattie immunitarie o comorbilità che potrebbero spiegare la sintomatologia principale della FM
  • La presenza di danni cerebrali, demenza o malattie neurologiche.
  • La presenza di disturbi psichiatrici o attuale episodio depressivo maggiore
  • Disturbi endocrini
  • Fratture dell'arto superiore o dell'arto inferiore
  • Partecipazione ad allenamenti fisici regolari di qualsiasi tipo nei 3 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio
ricevere esercizi di qigong + cure mediche di routine + dieta antinfiammatoria
1. L'esercizio di Qigong deriva dall'esercizio della medicina tradizionale cinese. Il Qigong è un sistema che coordina il movimento lento, la respirazione ritmica profonda e uno stato meditativo calmo di almeno 3 giorni a settimana e 60 minuti al giorno, inclusi 15 minuti di riscaldamento, 40 minuti e 5 minuti di defaticamento.
  1. La dieta antinfiammatoria è caratterizzata dall’esclusione di alimenti potenzialmente infiammatori, come glutine, latticini, zuccheri senza zucchero e alimenti ultraprocessati, ricchi di zucchero, grassi idrogenati e additivi alimentari. sono alcuni alimenti dal riconosciuto potenziale antinfiammatorio
  2. cure mediche di routine
Comparatore placebo: gruppo di controllo
ricevere cure mediche + dieta antinfiammatoria
  1. La dieta antinfiammatoria è caratterizzata dall’esclusione di alimenti potenzialmente infiammatori, come glutine, latticini, zuccheri senza zucchero e alimenti ultraprocessati, ricchi di zucchero, grassi idrogenati e additivi alimentari. sono alcuni alimenti dal riconosciuto potenziale antinfiammatorio
  2. cure mediche di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: valutato dall'inizio e fino al completamento dello studio, in media 8 settimane
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): viene utilizzato per determinare la qualità del sonno auto-riferita e i disturbi del sonno per il mese precedente. È un metodo coerente e semplice per i pazienti e gli operatori sanitari nell'interpretare gli indicatori della qualità del sonno. È un test composto da 19 item ed è composto da sette componenti: (1) qualità soggettiva del sonno, (2) latenza del sonno, (3) durata del sonno, (4) efficienza del sonno, (5) disturbi del sonno, (6) uso di farmaci per dormire. e (7) disfunzione diurna. A ogni componente viene assegnato un punteggio da 0 a 3 e a ciascuno viene assegnato un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (difficoltà grave). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore. PSQI (sonno scarso: punteggio globale > 5
valutato dall'inizio e fino al completamento dello studio, in media 8 settimane
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: valutato dall'inizio e fino al completamento dello studio, in media 8 settimane in un breve periodo di 5 minuti
L'HRV derivato dallo smartwatch fornisce un'alternativa pratica con eccellente precisione rispetto all'HRV basato sull'ECG per i marcatori globali e quelli che caratterizzano i componenti a frequenza più bassa. Tuttavia, è necessaria cautela con i marcatori HRV che valutano prevalentemente la variabilità a breve termine.
valutato dall'inizio e fino al completamento dello studio, in media 8 settimane in un breve periodo di 5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita o misurare la qualità della vita dei pazienti con problemi riscontrati di fibromialgia.
Lasso di tempo: valutato dall'inizio e fino al completamento dello studio, in media 8 settimane
Il FIQR è composto da 21 domande individuali su tre ambiti collegati: funzione, impatto complessivo e sintomi. Tutte le domande riguardano le esperienze degli ultimi 7 giorni e vengono valutate utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (da 0 a 10, dove 10 indica la peggiore condizione possibile). Il dominio della funzione contiene nove domande che affrontano le attività della vita quotidiana. Il dominio dell'impatto complessivo è costituito da due domande relative all'impatto complessivo della fibromialgia sulla funzione e all'impatto complessivo della gravità dei sintomi. Il dominio contiene 10 domande e valuta i sintomi comunemente riportati dalla fibromialgia. Il punteggio FIQR totale (su 100) è la somma dei tre punteggi del dominio modificato, ovvero: il punteggio sommato per il dominio della funzione (intervallo da 0 a 90, diviso per 3), il punteggio per il dominio di impatto complessivo (intervallo da 0 a 20) e il punteggio per il dominio dei sintomi (intervallo da 0 a 100, diviso per 2). i punteggi sono classificati come lievi (≤40), moderati (>40 e ≤63) e gravi (>63)
valutato dall'inizio e fino al completamento dello studio, in media 8 settimane
Questionario autosomministrato sul dolore
Lasso di tempo: valutato dall'inizio e fino al completamento dello studio, in media 8 settimane
è una scala di valutazione del dolore autosomministrata o somministrata dall'intervistatore con quattro domande relative all'intensità del dolore, con risposte valutate su una scala di valutazione numerica che va da 0 a 10; "0" è "nessun dolore" e "10" è "il dolore più forte (straziante) che puoi immaginare". I pazienti affetti da cancro valutano il dolore peggiore, minimo e medio nelle ultime 24 ore e il dolore sperimentato nel momento in cui hanno risposto al questionario. L'interferenza del dolore sull'attività generale, sull'umore, sulla capacità di camminare, sul lavoro normale, sui rapporti con altre persone, sul sonno e sul godimento della vita è stata valutata su una scala numerica da 0 = "Non interferisce" a 10 = "Interferisce completamente". La scala comprendeva un diagramma di una figura umana per individuare le aree di dolore e domande sui farmaci antidolorifici e sulle percentuali di sollievo dal dolore ottenute con i farmaci nelle ultime 24 ore.
valutato dall'inizio e fino al completamento dello studio, in media 8 settimane
Fatica: prevalenza e gravità della fatica
Lasso di tempo: valutato dall'inizio e fino al completamento dello studio, in media 8 settimane
La Fatigue Severity Scale (FSS): uno degli inventari più frequentemente utilizzati per misurare l’affaticamento nelle persone con malattie croniche. L'FSS originale è un questionario composto da nove voci per misurare la gravità della fatica come concetto unidimensionale. Alcune misure sono multidimensionali e valutano diverse dimensioni della fatica, come la fatica mentale e fisica, ma la FSS è progettata per misurare la fatica in un'unica dimensione utilizzando i nove elementi, che rappresentano un'unica scala. Ciascun item FSS è costituito da affermazioni a cui viene assegnato un punteggio su una scala di sette punti che va da 1 ("fortemente in disaccordo") a 7 ("fortemente d'accordo"). La media dei punteggi dei nove item viene utilizzata come punteggio FSS, che varia da 1 a 7.
valutato dall'inizio e fino al completamento dello studio, in media 8 settimane
Depressione e ansia valutano la depressione e l'ansia
Lasso di tempo: valutato dall'inizio e fino al completamento dello studio, in media 8 settimane
HADS per valutare i livelli di ansia e depressione tra i pazienti nelle cliniche ospedaliere non psichiatriche. Gli item che descrivono i sintomi somatici della depressione sono stati eliminati dalla scala per ridurre l’effetto della malattia fisica sui punteggi della depressione. Scala di auto-segnalazione a 14 item che misura l'ansia (sottoscala a 7 item) e la depressione (sottoscala a 7 item). Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala di tipo Likert a 4 livelli che va da 0 a 3. I punteggi medi delle sottoscale sono normali (0-7), borderline (8-10) o positivi per ansia o depressione (11-21). Ciò si traduce in un punteggio massimo di 21 su ciascuna sottoscala e un totale di 42 sulla scala
valutato dall'inizio e fino al completamento dello studio, in media 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: NESSREEN ALNAHAS, Department of Physical Therapy for Cardiovascular &Respiratory Disorder and Geriatrics- Faculty of Physical therapy Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 012/004897

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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