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Interviste motivazionali nella gestione della malattia del fegato grasso non alcolica

24 settembre 2025 aggiornato da: Madunil Anuk Niriella

Interviste motivazionali per la perdita di peso nella gestione della malattia del fegato grasso non alcolica: uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio è valutare se la consulenza motivazionale funziona per ridurre il peso nei partecipanti con malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con NAFLD che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e che danno il consenso informato scritto, verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento e di controllo. La randomizzazione verrà effettuata utilizzando un generatore di sequenze casuali con allocazione nascosta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

231

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sri Lanka
    • Western Province
      • Ragama, Western Province, Sri Lanka, 11010
        • Faculty of Medicine, University of Kelaniya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 60 anni
  • L'indice di massa corporea (BMI) è pari o superiore a 25 kg/m^2
  • Nuova diagnosi di NAFLD sulla base dell'anamnesi clinica, dell'ecografia e dei valori di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica che alteri significativamente il peso, ad esempio: ipotiroidismo, ipertiroidismo, malattia di Cushing
  • Avere disturbi depressivi moderati/gravi o sintomi psicotici e/o disturbi da uso di sostanze che ridurrebbero la loro capacità di dare il consenso e impegnarsi in un colloquio motivazionale
  • Chi assume farmaci che incidono sul peso o sull'umore/influenza (ad esempio corticosteroidi)
  • Gravidanza o attesa di concepimento durante il periodo di studio
  • Avere condizioni di salute che potrebbero impedire l’impegno nelle attività fisiche
  • Avere condizioni di salute che possano compromettere la capacità di seguire i comportamenti dietetici raccomandati
  • Coinvolgimento simultaneo in un altro programma di perdita di peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervista motivazionale con Placebo

Ogni partecipante riceve una sessione di colloquio motivazionale al momento del reclutamento, 1, 3, 6 mesi.

Allo stesso tempo, ricevono consigli su dieta, esercizio fisico e stile di vita.
Comportamentale: Intervista motivazionale
4 Colloqui motivazionali entro i primi 6 mesi
Comportamentale: Placebo
Consigli sul trattamento standard della NAFLD entro i primi 6 mesi
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono consigli su dieta, esercizio fisico e stile di vita al momento del reclutamento, 1, 3 e 6 mesi
Comportamentale: Placebo
Consigli sul trattamento standard della NAFLD entro i primi 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso dopo 1 anno rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il peso viene misurato utilizzando una bilancia digitale
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione del livello di aspartato aminotransferasi (AST) e di alanina aminotransferasi (ALT) dopo 1 anno rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Livelli inferiori di AST e ALT hanno un risultato migliore
Baseline e 12 mesi
Variazione della conta piastrinica dopo 1 anno rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Una conta piastrinica inferiore ha un esito sfavorevole
Baseline e 12 mesi
Variazione della circonferenza della vita e della circonferenza dei fianchi dopo 1 anno rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
La circonferenza della vita è misurata nella parte più stretta della vita. La circonferenza dei fianchi viene misurata nella parte più larga dei fianchi. Entrambi vengono misurati utilizzando un metro a nastro.
Baseline e 12 mesi
Variazione della percentuale di grasso totale e della percentuale di grasso viscerale dopo 1 anno rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Entrambi sono misurati con il metodo dell'impedenza.
Baseline e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella motivazione alla perdita di peso dopo 1 anno rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Viene valutato utilizzando la scala di autovalutazione convalidata dell'Università del Rhode Island Change Assessment (URICA). Il valore minimo è -2 e il valore massimo è +14. un punteggio più alto significa un risultato migliore mentre un punteggio più basso significa un risultato scarso.
Baseline, 12 mesi
Variazione di depressione, ansia e stress dopo 1 anno rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Viene valutato utilizzando la Depression, Anxiety and Stress Scale-21 (DASS-21). Il valore minimo per la depressione è 0 mentre il valore massimo è 28. Un punteggio superiore a 21 indica una grave depressione. Un valore minimo per l'ansia è 0 mentre il valore massimo è 20. Un punteggio superiore a 15 indica una grave ansia. Un valore minimo per lo stress è 0 mentre il valore massimo è 34. Un punteggio superiore a 26 indica uno stress grave.
Baseline, 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita dopo 1 anno rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Viene valutato utilizzando la versione del documento sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF). Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100. Un punteggio più basso indica una scarsa qualità della vita mentre un punteggio più alto indica una buona qualità della vita.
Baseline, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Madunil Anuk Niriella

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aruni Hapangama, MBBS, MDPsych, FRANZCP, The Alfred Hospital, Melbourne, Victoria, Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P/38/04/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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