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Effetto di Retatrutide rispetto al placebo in partecipanti adulti con diabete di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato con la sola dieta ed esercizio fisico (TRANSCEND-T2D-1)

3 marzo 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di retatrutide una volta alla settimana rispetto al placebo in partecipanti adulti con diabete di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato con la sola dieta ed esercizio fisico (TRANSCEND-T2D-1)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di retatrutide rispetto al placebo nei partecipanti con diabete di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato. Lo studio durerà circa 11 mesi e potrà includere fino a 11 visite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

537

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, India, 492099
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
        • Gujarat Endocrin Pvt Ltd
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Victoria Hospital, Bangalore Medical College And Research Institute
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India, 673008
        • Government Medical College - Kozhikode
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302020
        • Eternal Heart Care Center and Research Institute
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208020
        • Brij Medical Centre Private Limited
  • Messico
      • Veracruz, Messico, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Messico, 42000
        • Grupo Ollin Care
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 04460
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Unidad biomedica avanzada monterrey
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64610
        • Clínica García Flores SC
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Messico, 66465
        • Centro de investigación y control metabólico
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97000
        • Eme Red Hospitalaria
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97070
        • Medical Care and Research SA de CV
  • Porto Rico
      • Dorado, Porto Rico, 00646
        • Dorado Medical Complex
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Clinical Research Institute
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91304
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
        • Ark Clinical Research
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
        • Northeast Research Institute (NERI)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Ezy Medical Research
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30064
        • Trinity Research Centers
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Boeson Research MSO
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Stati Uniti, 07036
        • NJ MedCare & NJ Heart
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • Providence Health Partners-Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Delricht Research - Tobias Gadson Boulevard - Charleston
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38115
        • Lifedoc Research - Lenox Park Drive
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Flower Mound, Texas, Stati Uniti, 75028
        • Prime Revival Research Institute, LLC
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76164
        • Valley Institute of Research - Fort Worth
      • Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Weslaco, Texas, Stati Uniti, 78596
        • Texas Valley Clinical Research
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Washington
      • Cheney, Washington, Stati Uniti, 99004
        • MultiCare Rockwood Cheney Clinic
      • Redmond, Washington, Stati Uniti, 98052
        • Eastside Research Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere il diabete di tipo 2 (T2D)
  • Hanno HbA1c da ≥ 7,0% a ≤ 9,5%
  • Sono naïve alla terapia con insulina e non hanno utilizzato farmaci antiperglicemici (diabetici) orali o iniettabili per almeno 90 giorni prima dello screening
  • Avere un peso stabile per almeno 90 giorni prima dello screening
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥ 23,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)

Criteri di esclusione:

  • Avere il diabete di tipo 1 (T1D)
  • Avere una storia di chetoacidosi o stato iperosmolare o coma negli ultimi 6 mesi prima dello screening
  • Avere una storia di ipoglicemia grave o inconsapevole dell'ipoglicemia negli ultimi 6 mesi prima dello screening
  • Stanno attualmente ricevendo o pianificando di ricevere un trattamento per la retinopatia diabetica e/o l'edema maculare
  • Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <15 millilitri/minuto/1,73 metro quadrato (mL/min/1,73 m^2) come determinato dal laboratorio centrale
  • Avere un trattamento chirurgico precedente o pianificato per l'obesità
  • Soffri di insufficienza cardiaca congestizia secondo la classificazione funzionale IV della New York Heart Association
  • Hanno avuto un infarto miocardico acuto, ictus o sono stati ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca congestizia entro 90 giorni prima dello screening
  • Avere un'anomalia nota dello svuotamento gastrico clinicamente significativa
  • Avere una storia di tumore maligno attivo o non trattato o essere in remissione da un tumore maligno clinicamente significativo da meno di 5 anni
  • Avere una storia di tentativi di suicidio nella vita
  • Aveva una pancreatite cronica o acuta
  • Avere una storia familiare o personale di carcinoma midollare della tiroide o sindrome da neoplasia endocrina multipla (MEN) di tipo 2
  • Aver assunto farmaci prescritti o da banco, o rimedi alternativi, destinati a promuovere la riduzione del peso corporeo entro 90 giorni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose di retatrutide livello 1
I partecipanti riceveranno retatrutide somministrato per via sottocutanea (SC).
Droga: Retatrutide
SC amministrato.
Altri nomi:
  • LY3437943
Sperimentale: Dose di retatrutide livello 2
I partecipanti riceveranno retatrutide somministrato SC.
Droga: Retatrutide
SC amministrato.
Altri nomi:
  • LY3437943
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno SC somministrato con placebo.
Droga: Placebo
SC amministrato.
Sperimentale: Livello di dose di Retatrutide 3
I partecipanti riceveranno retatrutide somministrato SC.
Droga: Retatrutide
SC amministrato.
Altri nomi:
  • LY3437943

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) (%)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 40
Riferimento, settimana 40

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia sierica a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 40
Basale, settimana 40
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 40
Basale, settimana 40
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 40
Basale, settimana 40
Percentuale di partecipanti che raggiungono HbA1c <7,0%
Lasso di tempo: Settimana 40
Settimana 40
Percentuale di partecipanti che raggiungono HbA1c ≤ 6,5%
Lasso di tempo: Settimana 40
Settimana 40
Percentuale di partecipanti che raggiungono HbA1c < 5,7%
Lasso di tempo: Settimana 40
Settimana 40
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 40
Riferimento, settimana 40
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso ≥ 5%
Lasso di tempo: Settimana 40
Settimana 40
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso ≥ 10%
Lasso di tempo: Settimana 40
Settimana 40
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso ≥ 15%
Lasso di tempo: Settimana 40
Settimana 40
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso di HbA1c ≤ 6,5% e ≥ 10%
Lasso di tempo: Settimana 40
Settimana 40
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 40
Riferimento, settimana 40
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo non legato alle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 40
Riferimento, settimana 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18804
  • J1I-MC-GZBY (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati a livello di singolo paziente verranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria o l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, a seconda di quale data sia successiva. I dati saranno disponibili per la richiesta a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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