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Allenamento di resistenza erogato a distanza per la salute cardiometabolica delle donne di colore (OVERCOME-IT)

19 maggio 2026 aggiornato da: Amber W. Kinsey, PhD, University of Alabama at Birmingham

Allenamento di resistenza erogato a distanza per la salute cardiometabolica tra le donne di colore: una sperimentazione pilota

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati preliminari sulla fattibilità, accettabilità e potenziali effetti di un nuovo programma di allenamento di resistenza erogato a distanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà donne di colore con elevato rischio cardiometabolico (ad esempio, sovrappeso o obesità, diabete pre- o accertato e pressione sanguigna elevata o alta) nella prima o media età adulta (n = 36; età = 30-64 anni) con partecipazione insufficiente all’allenamento di resistenza (RT). Questo studio pilota di 4 mesi a gruppo singolo valuta la fattibilità, l'accettabilità e i potenziali effetti di un nuovo intervento di allenamento di resistenza (RT) erogato a distanza. Tutti i partecipanti si impegneranno nella RT durante questa sperimentazione e la piattaforma basata sul web è la modalità principale attraverso la quale viene erogato l'intervento RT remoto. Le valutazioni vengono condotte al basale e al follow-up (mese 4). L'obiettivo 1 esaminerà la fattibilità e l'accettabilità del programma RT erogato a distanza. L'obiettivo 2 esaminerà i potenziali effetti sui comportamenti RT. L'obiettivo 3 esaminerà i potenziali effetti sugli esiti clinici e riferiti dai pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si identifica come nero o afroamericano
  • Femmina
  • Età 30-64 anni
  • Impegno insufficiente nell'allenamento di resistenza (<2 sessioni/settimana negli ultimi 6 mesi)

E

  • Diagnosi autodichiarata o documentata di almeno una delle seguenti condizioni: sovrappeso, obesità, prediabete, diabete di tipo 2, pressione sanguigna elevata, ipertensione o assunzione di farmaci per una qualsiasi di queste condizioni
  • Dispone di un dispositivo connesso a Internet (ad esempio computer, smartphone) ed è disposto a utilizzarlo per l'erogazione dell'intervento
  • Se indicato durante lo screening, disposto a ottenere l'autorizzazione medica per l'esercizio fisico dal proprio medico prima dell'iscrizione
  • Risiedere entro un raggio di 50 miglia dall'Università

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione non controllata (pressione sanguigna >160/100 mmHg)
  • Peso ≥ 450 libbre (limite superiore per la valutazione della composizione corporea)
  • Condizioni o limitazioni che influenzano la partecipazione all'attività fisica e/o la capacità di eseguire valutazioni
  • Ha una condizione medica o fisica che rende difficile o pericolosa l'attività fisica di moderata intensità (come una camminata veloce).
  • Riluttanza a ottenere l'autorizzazione medica (se indicato dal prescreening)
  • Donne che sono incinte o che cercano di rimanere incinte nei prossimi 6 mesi
  • Pianificazione del trasferimento fuori zona nei prossimi 6 mesi
  • Partecipare a un altro esercizio e/o progetto di ricerca randomizzato
  • Non voler o non essere in grado di eseguire una delle seguenti operazioni: fornire il consenso informato; leggere/capire l'inglese; eseguire allenamenti di resistenza a casa, registrare e caricare sessioni di valutazione degli esercizi virtuali e altri requisiti specifici del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento/trattamento
Una condizione di allenamento di resistenza a domicilio che viene erogata tramite una piattaforma basata sul web.
Comportamentale: Allenamento di resistenza
Una condizione di allenamento di resistenza a domicilio che viene erogata tramite una piattaforma basata sul web.
Altri nomi:
  • RT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di partecipanti iscritti allo studio
Linea di base
Fattibilità della conservazione
Lasso di tempo: Mese 4
La percentuale di partecipanti che completano lo studio rispetto a coloro che si sono iscritti allo studio
Mese 4
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Mese 4
Il numero di partecipanti che aderiscono all'intervento
Mese 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei comportamenti di allenamento di resistenza
Lasso di tempo: Riferimento e mese 4
Il numero di giorni di allenamento di resistenza completati
Riferimento e mese 4
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Riferimento, mese 4
Pressione sanguigna sistolica e diastolica misurata da un dispositivo automatizzato
Riferimento, mese 4
Variazione dell'HbA1C
Lasso di tempo: Riferimento, mese 4
HbA1C misurata da un dispositivo point-of-care
Riferimento, mese 4
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: Riferimento, mese 4
Percentuale di grasso corporeo misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Riferimento, mese 4
Cambiamento nella forza della presa
Lasso di tempo: Riferimento, mese 4
Il valore più alto di 3 tentativi massimi per ciascuna mano
Riferimento, mese 4
Modifica del numero di supporti per sedie
Lasso di tempo: Riferimento, mese 4
Il numero di supporti per sedie completati in 30 secondi
Riferimento, mese 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amber W Kinsey, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300012634
  • P50MD017338 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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