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Effetto dell'olio di Hypericum Perforatum su ecchimosi e dolore

15 aprile 2024 aggiornato da: HATİCE DEMİRDAĞ, Uskudar University

Effetto dell'olio di Hypericum Perforatum sulla prevenzione dell'ecchimosi e del dolore associati all'iniezione sottocutanea di eparina a basso peso molecolare: uno studio autocontrollato in cieco singolo

L’eparina a basso peso molecolare è un farmaco con effetti anticoagulanti e antitrombotici. Questo farmaco viene spesso somministrato per via sottocutanea ai pazienti dagli infermieri. Complicazioni come dolore, ecchimosi ed ematoma possono comunemente verificarsi nel sito di iniezione. Questo studio ha studiato l'effetto dell'olio di Hypericum Perforatum nella prevenzione del dolore e delle ecchimosi dopo iniezione sottocutanea di eparina a basso peso molecolare. Questo studio quasi sperimentale e in singolo cieco è stato condotto su 160 pazienti in un'unità di terapia intensiva coronarica. L'infermiera ricercatrice ha applicato 5-6 gocce di olio di Hypericum Perforatum su un braccio dei pazienti 2 ore prima dell'iniezione. L'altro braccio del paziente è stato considerato come il braccio di controllo. Sono state somministrate un totale di 320 iniezioni. La valutazione dei siti di iniezione è stata eseguita da altri due ricercatori alla 48a ora. I dati sono stati analizzati utilizzando il test di Wilcoxon e McNemar.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • İstanbul
      • Üsküdar, İstanbul, Tacchino, 34672
        • Hatice Demirdağ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni di età
  • Valore piastrinico normale,
  • Valori normali del rapporto internazionale normalizzato (INR) e del tempo di protrombina (PTZ),
  • Nessuna infezione, tessuto cicatriziale o incisione nella parte superiore laterale del braccio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Somministrazione dell'emodialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Olio Hypericum Perforatum
Questa ricerca è uno studio autocontrollato. Un braccio del paziente sottoposto a iniezione verrà assegnato al gruppo di intervento e l'altro braccio al gruppo di controllo. Nel braccio sperimentale, l'infermiera ricercatrice che lavora nell'unità di terapia intensiva coronarica (CICU) ha applicato 5-6 gocce di olio HP su un braccio del paziente con un movimento di carezze 2 ore prima dell'iniezione. L'area è stata lasciata aperta affinché l'olio potesse essere assorbito. Solo l'infermiera che ha effettuato l'iniezione sa su quale braccio è stato applicato l'olio. La valutazione dell'ecchimosi e del dolore nel sito di iniezione è stata eseguita da altri due ricercatori alla 48a ora dall'iniezione (cieco singolo).
Altro: Intervento topico con olio di iperico perforato
L'infermiera ricercatrice che lavorava nel reparto di terapia intensiva ha applicato 5-6 gocce di olio di hypericum perforatum su un braccio del paziente con un movimento di carezze 2 ore prima dell'iniezione. L'area è stata lasciata aperta affinché l'olio potesse essere assorbito. Solo l'infermiera che ha effettuato l'iniezione sa su quale braccio è stato applicato l'olio.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questa ricerca è uno studio autocontrollato. Un braccio del paziente sottoposto all'iniezione verrà assegnato al gruppo di intervento e l'altro braccio al gruppo di controllo. Nel braccio di controllo, non è stato eseguito alcun trattamento prima dell'iniezione. La valutazione dell'ecchimosi e del dolore nel sito di iniezione è stata eseguita da altri due ricercatori alla 48a ora dall'iniezione (cieco singolo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'iniezione
Il dolore del paziente è stato valutato con la scala analogica visiva (VAS) 48 ore dopo l'iniezione. La Visual Analogue Scale è una scala affidabile di valutazione del dolore per determinare il dolore avvertito dai pazienti nel sito di iniezione. La VAS è una scala di autovalutazione costituita da una linea orizzontale (lunga 10 cm) con punti di ancoraggio "nessun dolore" e "peggior dolore possibile". Al paziente viene chiesto di segnare su questa linea il punto che meglio descrive l'intensità del dolore. Una marcatura "0" significa "nessun dolore". Il segno "10" significa "dolore intollerabile". In questo modo, il paziente assegna al suo dolore un punteggio compreso tra 1 e 10.
48 ore dopo l'iniezione
Ecchimosi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'iniezione
Nello studio l'ecchimosi è stata valutata 48 ore dopo l'iniezione. Per misurare l'ecchimosi nel sito di iniezione è stato utilizzato un righello trasparente che consente la misurazione millimetrica. La decolorazione nel sito di iniezione è stata misurata in millimetri. L'ecchimosi è stata definita come un'area di pelle scolorita di oltre 2 mm che appare 48a ora dopo la somministrazione. L'estensione orizzontale massima (diametro) del livido è stata registrata indipendentemente dal fatto che il livido avesse forma regolare o irregolare al momento della misurazione. Secondo studi precedenti, la dimensione del livido è stata analizzata in base a 3 categorie: nessun livido (0-1 mm), piccolo livido (2-5 mm) e grande livido (>5 mm). Nel nostro studio, i lividi di dimensioni superiori a 2 mm sono stati accettati come ecchimosi.
48 ore dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uskudar University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nurcan UYSAL, Associate Professor, Uskudar university
  • Cattedra di studio: Zehra KAMBER, Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Education Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-52

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verrà condiviso se necessario e richiesto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Intervento topico con olio di iperico perforato

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