- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06369987
Prestazioni visive del multifocale Dailies Total1 e del multifocale 1 giorno Acuvue Oasys Max nei portatori di lenti presbiti (GIRAFFE)
4 dicembre 2024 aggiornato da: University of Waterloo
Lo scopo di questo studio è misurare l'acuità visiva logMAR quando i portatori di lenti morbide presbiti indossano Dailies Total1 Multifocal e ACUVUE OASYS MAX 1-DAY Multifocal.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education (CORE)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 42 anni di età e piena capacità giuridica di volontariato;
- Aver firmato una lettera di consenso informativo;
- Sono disposti e in grado di seguire le istruzioni e rispettare il programma degli appuntamenti;
- Indossa abitualmente lenti a contatto morbide negli ultimi 3 mesi (minimo);
- Sono presbiti e richiedono un'addizione di lettura pari ad almeno +0,75D e non superiore a +1,75D;
- Può essere rifratto e raggiungere una visione a distanza con occhiali monoculari di almeno 20/25 Snellen (o +0,10 logMAR) di acuità visiva;
- Avere requisiti di potenza delle lenti a contatto che rientrano nei parametri delle lenti di studio disponibili (sfera della distanza: da +6D a -9D; quasi aggiunta come per ciascun modello di lente);
- Può essere adattato con le linee guida per l'applicazione iniziale fornite dal produttore della lente e utilizzare l'aggiunta bassa o media (la stessa aggiunta in entrambi gli occhi).
Criteri di esclusione:
- Sono attualmente portatori abituali di Dailies Total1 Multifocal o ACUVUE OASYS MAX 1-DAY Multifocal;
- Ha un astigmatismo refrattivo superiore a -0,75 DC in entrambi gli occhi;
- Partecipano a qualsiasi studio clinico o di ricerca simultaneo che comporti interventi o test oculari invasivi;
- Avere qualsiasi malattia oculare attiva nota e/o infezione;
- Presenta una condizione sistemica che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare una variabile di risultato dello studio;
- Stanno utilizzando farmaci sistemici o topici che, a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare una variabile di risultato dello studio;
- Avere sensibilità nota ai farmaci diagnostici da utilizzare nello studio;
- Hanno subito un intervento chirurgico per l'errore di rifrazione;
- Sono membri del Center for Ocular Research & Education (CORE) direttamente coinvolti nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dailies Total1 multifocale, ACUVUE OASYS MAX multifocale da 1 giorno
Adattare il partecipante prima con Dailies Total1 Multifocal e poi con ACUVUE OASYS MAX 1-Day Multifocal.
|
Lenti a contatto giornaliere usa e getta in silicone idrogel indicate per la presbiopia, oltre a miopia o ipermetropia.
Altri nomi:
Lenti a contatto giornaliere usa e getta in silicone idrogel indicate per la presbiopia, oltre a miopia o ipermetropia
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: ACUVUE OASYS MAX Multifocale 1 giorno, Multifocale Dailies Total1
Adattare il partecipante prima con ACUVUE OASYS MAX 1-Day Multifocal e poi con Dailies Total1 Multifocal.
|
Lenti a contatto giornaliere usa e getta in silicone idrogel indicate per la presbiopia, oltre a miopia o ipermetropia.
Altri nomi:
Lenti a contatto giornaliere usa e getta in silicone idrogel indicate per la presbiopia, oltre a miopia o ipermetropia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva ad alto contrasto (logMAR) a 6 m
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Acuità visiva ad alto contrasto (logMAR) per l'occhio dominante sotto illuminazione fotopica a 6 m
|
Giorno 1
|
|
Acuità visiva ad alto contrasto (logMAR) a 40 cm
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Acuità visiva ad alto contrasto (logMAR) per l'occhio dominante sotto illuminazione fotopica a 40 cm
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, Centre for Ocular Research & Education (CORE)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
21 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
21 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 46238
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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