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Valutazione comparativa di un materiale da restauro a base di alcasite e di due diversi compositi in resina

2 dicembre 2025 aggiornato da: Dr. Fatma Dilşad Öz, Hacettepe University

Valutazione comparativa di un materiale da restauro a base di alcasite e di due diversi compositi di resina in lesioni cervicali non cariose

Le prestazioni cliniche di un materiale da restauro a base di alcasite e di due diversi compositi in resina saranno valutate e confrontate in lesioni cervicali non cariose. Dopo aver reclutato partecipanti con almeno tre lesioni cervicali non cariose, tutti i restauri verranno posizionati da un singolo medico. Le lesioni saranno divise in tre gruppi: un materiale da restauro a base di alcasite (Cention N, Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein (CN)), un composito di resina ibrida (Gradia Direct Anterior, GC, Tokyo, Giappone (GD)) e un materiale altamente riempito composito di resina fluida ((G-aenial Universal Flo, GC, Tokyo, Giappone (GF)). Tutte le procedure di restauro saranno condotte secondo le istruzioni del produttore. Ai restauri verrà assegnato un punteggio utilizzando i criteri degli investimenti diretti esteri. Le statistiche descrittive saranno eseguite utilizzando test chi-quadrato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La fascia d'età sarà compresa tra 18 e 65 anni.
  • Dovranno avere almeno tre NCCL necessari per il restauro in denti diversi.
  • Tutte le NCCL selezionate avranno dimensioni simili.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave malattia parodontale
  • Pazienti con carie dilagante e incontrollata
  • Pazienti con xerostomia
  • Pazienti con gravi problemi medici che impediscono loro di partecipare alle visite di controllo
  • Pazienti con scarsa salute gengivale
  • Pazienti con bruxismo grave
  • Pazienti con protesi parziali rimovibili
  • Pazienti sottoposti a trattamento sbiancante o trattamento ortodontico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: un materiale da restauro a base di alcasite
Cention N, Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein (CN) Il liquido e la polvere verranno miscelati e quindi applicati secondo le istruzioni del produttore.
Dispositivo: un materiale da restauro a base di alcasite
Cento N
Sperimentale: composito di resina ibrida
Gradia Direct Anterior, GC, Tokyo, Giappone (GR) Dopo aver applicato acido ortofosforico al 37% sullo smalto delle lesioni per 30 secondi e sulla dentina per 15 secondi, l'acido verrà lavato con acqua e quindi asciugato con aria leggera. Verrà applicato un adesivo universale (G-Premio Bond, GC, Tokyo, Giappone) e poi il composito secondo le istruzioni del produttore.
Dispositivo: composito di resina ibrida
Gradia diretta anteriore
Sperimentale: un composito di resina fluida altamente riempito
G-aenial Universal Flo, GC, Tokyo, Giappone (GF) Dopo aver applicato acido ortofosforico al 37% sullo smalto delle lesioni per 30 secondi e sulla dentina per 15 secondi, l'acido verrà lavato con acqua e quindi asciugato con aria leggera . Verrà applicato un adesivo universale (G-Premio Bond, GC, Tokyo, Giappone) e poi il composito secondo le istruzioni del produttore.
Dispositivo: un composito di resina fluida altamente riempito
G-aenial Universal Flo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cliniche di diversi sistemi restaurativi secondo i criteri FDI (proprietà estetiche)
Lasso di tempo: due anni
Risultati biennali secondo i criteri degli IDE. (Proprietà estetiche) Le valutazioni verranno effettuate utilizzando i criteri FDI. Verranno esaminate le proprietà estetiche. Per ogni restauro verranno assegnati cinque punteggi: (1) Clinicamente eccellente/molto buono, (2) Clinicamente buono, (3) Clinicamente sufficiente/soddisfacente, (4) Clinicamente insoddisfacente, (5) Clinicamente scarso. I dati ottenuti per i gruppi verranno essere confrontati ad ogni visita.
due anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cliniche di diversi sistemi restaurativi secondo i criteri FDI (proprietà funzionali)
Lasso di tempo: due anni
Risultati biennali secondo i criteri degli IDE. (Proprietà funzionali) Le valutazioni saranno effettuate utilizzando criteri FDI. Verranno esaminate le proprietà funzionali. Verranno assegnati cinque punteggi per ciascun restauro: (1) Clinicamente eccellente/molto buono, (2) Clinicamente buono, (3) Clinicamente sufficiente/soddisfacente, (4) Clinicamente insoddisfacente, (5) Clinicamente scarso. I dati ottenuti per i gruppi verranno confrontati ad ogni visita.
due anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cliniche di diversi sistemi restaurativi secondo i criteri FDI (proprietà biologiche)
Lasso di tempo: due anni
Risultati biennali secondo i criteri degli IDE. (Proprietà biologiche) Le valutazioni saranno effettuate utilizzando i criteri degli IDE. Verranno esaminate le proprietà biologiche. Verranno assegnati cinque punteggi per ciascun restauro: (1) Clinicamente eccellente/molto buono, (2) Clinicamente buono, (3) Clinicamente sufficiente/soddisfacente, (4) Clinicamente insoddisfacente, (5) Clinicamente scarso. I dati ottenuti per i gruppi verranno confrontati ad ogni visita.
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • bioactive-NCCLs

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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