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Avaliação comparativa de um material restaurador à base de alkasita e dois compósitos de resina diferentes

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Dr. Fatma Dilşad Öz, Hacettepe University

Avaliação comparativa de um material restaurador à base de alkasita e dois compósitos de resina diferentes em lesões cervicais não cariosas

O desempenho clínico de um material restaurador à base de alkasita e de duas resinas compostas diferentes será avaliado e comparado em lesões cervicais não cariosas. Após recrutar participantes com pelo menos três lesões cervicais não cariosas, todas as restaurações serão colocadas por um único médico. As lesões serão divididas em três grupos: material restaurador à base de alkasita (Cention N, Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein (CN)), resina composta híbrida (Gradia Direct Anterior, GC, Tóquio, Japão (GD)) e uma resina altamente preenchida. resina composta fluida ((G-aenial Universal Flo, GC, Tóquio, Japão (GF)). Todos os procedimentos restauradores serão conduzidos de acordo com as instruções do fabricante. As restaurações serão pontuadas usando critérios de IDE. A estatística descritiva será realizada por meio de testes qui-quadrado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • A faixa etária será de 18 a 65 anos.
  • Eles serão obrigados a ter pelo menos três NCCLs necessárias para restauração em dentes diferentes.
  • Todos os NCCLs selecionados terão tamanhos semelhantes.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença periodontal grave
  • Pacientes com cárie desenfreada e não controlada
  • Pacientes com xerostomia
  • Pacientes com problemas médicos graves que os impedem de comparecer às consultas de revisão
  • Pacientes com problemas de saúde gengival
  • Pacientes com bruxismo intenso
  • Pacientes com próteses parciais removíveis
  • Pacientes submetidos a tratamento clareador ou tratamento ortodôntico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: um material restaurador à base de alkasita
Cention N, Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein (CN) O líquido e o pó serão misturados e aplicados de acordo com as instruções do fabricante.
Dispositivo: um material restaurador à base de alkasita
Centão N
Experimental: resina composta híbrida
Gradia Direct Anterior, GC, Tóquio, Japão (GR) Após aplicação de ácido ortofosfórico 37% no esmalte das lesões por 30 segundos e na dentina por 15 segundos, o ácido será lavado com água e depois seco com ar leve. Um adesivo universal (G-Premio Bond, GC, Tóquio, Japão) e em seguida o compósito serão aplicados conforme instruções do fabricante.
Dispositivo: resina composta híbrida
Gradia Direta Anterior
Experimental: um composto de resina fluida altamente preenchido
G-aenial Universal Flo, GC, Tóquio, Japão (GF) Após aplicação de ácido ortofosfórico 37% no esmalte das lesões por 30 segundos e na dentina por 15 segundos, o ácido será lavado com água e depois seco com ar leve . Um adesivo universal (G-Premio Bond, GC, Tóquio, Japão) e em seguida o compósito serão aplicados conforme instruções do fabricante.
Dispositivo: um composto de resina fluida altamente preenchido
G-aenial Universal Flo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho clínico de diferentes sistemas restauradores de acordo com critérios FDI (Propriedades estéticas)
Prazo: dois anos
Resultados de dois anos de acordo com critérios do IDE. (Propriedades estéticas) As avaliações serão realizadas utilizando critérios do FDI. As propriedades estéticas serão examinadas. Serão atribuídas cinco pontuações para cada restauração: (1) Clinicamente excelente/muito bom, (2) Clinicamente bom, (3) Clinicamente suficiente/satisfatório, (4) Clinicamente insatisfatório, (5) Clinicamente ruim. ser comparado em cada visita.
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho clínico de diferentes sistemas restauradores de acordo com critérios FDI (Propriedades funcionais)
Prazo: dois anos
Resultados de dois anos de acordo com critérios do IDE. (Propriedades funcionais) As avaliações serão realizadas utilizando critérios de IDE. As propriedades funcionais serão examinadas. Cinco pontuações serão dadas para cada restauração: (1) Clinicamente excelente/muito bom, (2) Clinicamente bom, (3) Clinicamente suficiente/satisfatório, (4) Clinicamente insatisfatório, (5) Clinicamente ruim. Os dados obtidos para os grupos serão comparados a cada visita.
dois anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho clínico de diferentes sistemas restauradores de acordo com critérios FDI (Propriedades biológicas)
Prazo: dois anos
Resultados de dois anos de acordo com critérios do IDE. (Propriedades biológicas) As avaliações serão realizadas utilizando critérios de IDE. As propriedades biológicas serão examinadas. Cinco pontuações serão dadas para cada restauração: (1) Clinicamente excelente/muito bom, (2) Clinicamente bom, (3) Clinicamente suficiente/satisfatório, (4) Clinicamente insatisfatório, (5) Clinicamente ruim. Os dados obtidos para os grupos serão comparados a cada visita.
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hacettepe University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • bioactive-NCCLs

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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