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Registro nazionale VEXAS multicentrico e interdisciplinare con raccolta di biomateriali di accompagnamento

13 maggio 2026 aggiornato da: Technische Universität Dresden
L'obiettivo è la raccolta rapida di dati reali sull'epidemiologia, il trattamento e il decorso della malattia nei pazienti con sindrome VEXAS durante la pratica clinica di routine e la raccolta di biomateriali per valutare le associazioni genotipo-fenotipo, determinare il programma di trattamento ottimale, identificare caratteristiche diagnostiche e biomarcatori

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

vedi breve riassunto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Chemnitz, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
        • Contatto:
          • Katja Sockel, Dr. med.
      • Düsseldorf, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Germania
        • Reclutamento
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Göttingen, Germania
        • Reclutamento
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mannheim, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum rechts der Isar TUM
      • Nuremberg, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Nürnberg, Campus Nord
      • Osnabrück, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Osnabrück GmbH
      • Schwerin, Germania
        • Reclutamento
        • Helios Kliniken Schwerin GmbH
      • Stuttgart, Germania
        • Reclutamento
        • Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mb
      • Trier, Germania
        • Reclutamento
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Tübingen, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Tübingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Reclutamento previsto: 20-30 pazienti/anno
  • Numero di centri studi previsti: 15-20

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sindrome VEXAS accertata o sospetta (criteri clinici ed ematologici).
  • Età ≥18 anni
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non sono in grado di comprendere la natura e la portata della partecipazione a questo registro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di dati epidemiologici su VEXAS
Lasso di tempo: iscrizione
incidenza, età e distribuzione per sesso negli adulti in Germania
iscrizione
Raccolta e monitoraggio delle manifestazioni iniziali della malattia
Lasso di tempo: 5 anni
  • spettro e frequenza delle manifestazioni infiammatorie
  • Associazione con (pre)neoplasie ematologiche (MDS, mieloma, MGUS, CHIP)
  • Monitorare il rischio cardiovascolare/eventi tromboembolici
5 anni
Documentazione degli approcci terapeutici e delle sequenze terapeutiche
Lasso di tempo: 5 anni
Documentazione degli approcci terapeutici e delle sequenze terapeutiche
5 anni
Analisi degli endpoint clinici rilevanti dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: 5 anni
remissione completa (CR), remissione ematologica e clinica, remissioni molecolari, remissione senza trattamento (TFR)
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere il cluster di malattie
Lasso di tempo: 5 anni
  • Cluster di fenotipi?
  • Associazioni genotipo-fenotipo?
  • Identificazione del biomarcatore?
5 anni
Diagnostica di laboratorio
Lasso di tempo: 5 anni
  • Stabilire la firma FACS diagnostica
  • Stabilire biomarcatori per il monitoraggio della malattia
  • Caratterizzazione molecolare del gene regolatore chiave UBA1, ma anche delle mutazioni molecolari che lo accompagnano
  • Correlazione con i polimorfismi HLA
  • Diagnostica della coagulazione
5 anni
Endpoint clinici di correlazione con gli approcci terapeutici
Lasso di tempo: 5 anni
Endpoint clinici di correlazione con gli approcci terapeutici
5 anni
Dati sulla qualità della vita (QoL), questionario sulla fatica (Facit-F)
Lasso di tempo: 5 anni
Dati sulla qualità della vita (QoL), questionario sulla fatica (Facit-F)
5 anni
Accompagnare la ricerca traslazionale
Lasso di tempo: 5 anni
  • Firma metabolica
  • Firma infiammatoria
  • Microbioma
  • Identificare i fattori scatenanti/rischio della malattia per l’insorgenza della malattia
5 anni
Raccolta di campioni biologici
Lasso di tempo: 5 anni
Raccolta di campioni biologici
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
University Hospital Munich

Investigatori

  • Cattedra di studio: Katja Sockel, Dr. med., TU Dresden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VEXAS-Registry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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