Valutazione clinica di 177Lu-DansyI-PSMA (LNC1011) in pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

Criterio di inclusione:

1. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
2. Età pari o superiore a 21 anni
3. PC confermato non resecabile che è refrattario o è progredito in seguito a trattamenti precedenti.
4. PC non resecabile confermato con malattia misurabile secondo RECIST (versione 1.1) (vale a dire almeno 1 lesione > 1 cm o linfonodo > 1,5 cm in asse corto)
5. I pazienti devono avere un livello castrato di testosterone sierico/plasmatico (< 50 ng/dL o < 1,7 nmol/L).
6. Performance Status del gruppo di oncologia cooperativa orientale ≤ 3
7. Il partecipante deve aver completato la terapia precedente almeno 2 settimane (periodo di washout) prima della scansione PET/CT con 68Ga-PSMA. Qualsiasi tossicità clinicamente significativa (ad eccezione della perdita di capelli e della neuropatia sensoriale) correlata alla terapia precedente si è risolta al di sotto del Grado 2 o al basale. Completamento dell'ingresso nello studio 68Ga-PSMA e completamento della scansione
8. I pazienti devono essere positivi alla scansione PET/CT per il 68Ga-PSMA.
9. Parametri ematologici definiti come:

Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000 cellule/mm3 Conta piastrinica ≥ 50.000/mm3 Emoglobina ≥ 8 g/dl

Livelli ematochimici definiti come:

AST, ALT, fosfatasi alcalina ≤ 5 volte il limite superiore della norma (ULN) Bilirubina totale ≤ 3 volte ULN Creatinina ≤ 3 volte ULN In grado di rimanere immobile fino a 30-60 minuti per scansione

Criteri di esclusione:

1. Partecipante a qualsiasi anticoagulante chimico inclusi agenti antipiastrinici (escluso ASA)
2. Partecipanti con insufficienza cardiaca congestizia di classe 3 o 4 NYHA
3. Sanguinamento clinicamente significativo entro due settimane prima dell'ingresso nello studio (ad es. sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento intracranico)
4. Intervento chirurgico maggiore, definito come qualsiasi procedura chirurgica che comporta l'anestesia generale e un'incisione significativa (ad es. più grande di quanto richiesto per il posizionamento di un accesso venoso centrale, di una sonda di alimentazione percutanea o di una biopsia) entro 28 giorni prima del giorno 1 dello studio o di un intervento chirurgico previsto entro le 6 settimane successive
5. Presenta un ulteriore tumore maligno attivo che richiede terapia negli ultimi 2 anni
6. Infezioni batteriche, virali o fungine attive e non controllate che richiedono una terapia sistemica
7. Malattie psichiatriche/situazioni sociali che potrebbero interferire con il rispetto dei requisiti di studio
8. Non è possibile sottoporsi a scansione PET/TC a causa dei limiti di peso (350 libbre)
9. INR>1,2; PTT>5 secondi sopra UNL