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Rischio di infezione da Aspergillus nei pazienti con malattia polmonare cronica

17 aprile 2024 aggiornato da: Lin Chen

Rischio di infezione da Aspergillus in pazienti con malattia polmonare strutturale cronica

Grandi dosi di corticosteroidi sistemici, gravi danni ai tessuti polmonari e diagnosi di BPCO più prolungate possono aumentare il rischio di IPA nei pazienti con malattia polmonare strutturale cronica. Confrontando i fattori di rischio del gruppo colonizzato da aspergillus e del gruppo infezione da aspergillus, sono stati determinati i principali fattori di rischio della polmonite da aspergillus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia polmonare cronica sono stati identificati come positivi per Aspergillus fumigatus attraverso la microscopia dell'espettorato. Secondo i criteri diagnostici, i pazienti con diagnosi di IPA e CPA sono stati assegnati al gruppo polmonite da aspergillosi, mentre i restanti pazienti sono stati inclusi nel gruppo colonizzazione da Aspergillus. Quindi, i fattori di rischio per la polmonite da aspergillus, la malattia polmonare invasiva da aspergillus e la malattia polmonare cronica da aspergillus, come l'uso di corticosteroidi ad alte dosi, corticosteroidi inalatori e l'entità del danno alle strutture polmonari di base, sono stati identificati confrontando il gruppo di colonizzazione da aspergillus con il gruppo di infezione da aspergillus.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

209

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Sichuan Provincial People'S Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con malattia polmonare cronica non recidiva sono stati inclusi nel gruppo di studio con sospetta aspergillosi polmonare. Secondo gli attuali criteri di inclusione dello studio, i pazienti sono stati esclusi a causa di campioni di espettorato non qualificati o di risultati di coltura negativi, oltre ai pazienti privi di dati di immagini HRCT. Alla fine sono stati inclusi i pazienti qualificati. Secondo diverse definizioni di gruppo, i pazienti senza IPA e CPA sono stati classificati nel gruppo di colonizzazione da Aspergillus e i pazienti con IPA e CPA sono stati inclusi nel gruppo di infezione da Aspergillus.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: almeno 18 anni;
  2. Esame immaginelogico: pazienti che completano immagini di tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) del torace;
  3. Esame sierologico: pazienti che completano i risultati dei test sierologici, inclusi gli anticorpi IgG specifici per l'aspergillus nel siero, gli anticorpi IgM per l'aspergillus nel siero e il rilevamento dell'antigene GM.

Criteri di esclusione:

  1. condizioni di immunodeficienza: pazienti con diagnosi di infezione da HIV, neoplasie ematologiche e malattie autoimmuni.
  2. Pazienti critici: coloro che necessitano di ventilazione meccanica in terapia intensiva e hanno stabilito vari tipi di bypass cardiopolmonare.
  3. Dati clinici inadeguati: incapacità di fornire misurazioni diagnostiche affidabili o informazioni cliniche insufficienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo polmonite da Aspergillus
Secondo i criteri diagnostici, i pazienti con diagnosi di IPA e CPA sono stati assegnati al gruppo Polmonite da aspergillosi
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
gruppo di controllo
I restanti pazienti senza IPA e CPA sono stati inclusi nel gruppo di colonizzazione da Aspergillus
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice statistico descrittivo
Lasso di tempo: Le informazioni sono state raccolte il giorno del ricovero
Riassumere le caratteristiche dei partecipanti utilizzando medie e deviazioni standard per le variabili continue e le frequenze per le variabili categoriali
Le informazioni sono state raccolte il giorno del ricovero
Fattore di rischio indipendente per la polmonite da aspergillus
Lasso di tempo: L'analisi statistica è stata effettuata dopo la raccolta dei dati entro un mese
I fattori di rischio indipendenti per l'infezione da aspergillus sono stati determinati mediante analisi di regressione logistica multivariata.
L'analisi statistica è stata effettuata dopo la raccolta dei dati entro un mese
L'area sotto la curva ROC dei fattori di rischio per la polmonite da aspergillus
Lasso di tempo: L'analisi statistica è stata effettuata dopo la raccolta dei dati entro due mesi
L'area sotto la curva ROC (AUC) è stata utilizzata per valutare l'effetto di classificazione del modello di classificazione binario tra il gruppo Aspergillus pneumoniae, il gruppo IPA e il gruppo CPA
L'analisi statistica è stata effettuata dopo la raccolta dei dati entro due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della soglia della polmonite da aspergillus
Lasso di tempo: L'analisi statistica è stata effettuata dopo la raccolta dei dati entro due mesi
I valori di cut-off specifici per gli anticorpi IgG specifici per Aspergillus × il punteggio dell'immagine della lesione strutturale polmonare sono stati determinati per massimizzare l'accuratezza diagnostica, concentrandosi su sensibilità, specificità e indice di Youden.
L'analisi statistica è stata effettuata dopo la raccolta dei dati entro due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lin Chen

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin Chen, doctor, Sichuan Provincial People'S Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SichuanPPHLC01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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