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HER-TEMPO - Risultati reali relativi al trattamento su T-DXd in Canada (HER-TEMPO)

14 ottobre 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Studio nel mondo reale sulle interruzioni e modifiche del trattamento per pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2+ e HER2-basso trattati con Trastuzumab Deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) è stato studiato in numerosi studi prospettici globali DESTINY-Breast e ha un'autorizzazione all'immissione in commercio da Health Canada per pazienti con carcinoma mammario metastatico (mBC) HER2-positivo e mBC HER2-basso, rispettivamente.

Molteplici parti interessate, tra cui medici, pazienti, regolatori e decisori sanitari, sono interessate ai risultati relativi al trattamento nel mondo reale al fine di rappresentare meglio l’efficacia delle terapie nei contesti assistenziali di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di coorte non interventistico, osservazionale, ibrido (che coinvolge sia dati primari che secondari), che utilizza i dati del programma di supporto del paziente (PSP). I PSP in Canada possono supportare i pazienti nell’accesso ai medicinali dopo che Health Canada ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di un nuovo farmaco o di una nuova indicazione prima che sia disponibile il rimborso pubblico.

I risultati saranno valutati separatamente per le coorti HER2-positivo e HER2-basso.

Gli obiettivi primari comprendono la valutazione dei tassi di interruzione precoce del trattamento a 3, 6 e 9 mesi dall'inizio di T-DXd e la caratterizzazione delle modifiche della dose di T-DXd (ovvero interruzioni e riduzioni) nel corso del trattamento per HER2+ mBC e HER2 -mBC basso.

Gli obiettivi secondari includono la stima del tempo reale alla sospensione (rwTTD) di T-DXd, le ragioni dell’interruzione del trattamento, la durata reale del trattamento e l’intensità della dose con T-DXd.

La popolazione dell'analisi primaria per tutti gli obiettivi primari e secondari sarà la popolazione totale PSP (TPP), che include tutti i pazienti arruolati nella PSP che soddisfano i criteri dello studio. Le analisi di sensibilità verranno eseguite anche nella popolazione dello studio PSP (SPP), che sarà un sottogruppo di pazienti del TPP che forniscono il consenso allo studio per un'ulteriore raccolta di dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H1A7
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario non resecabile o metastatico HER2-positivo o HER2-basso arruolati nel PSP che hanno iniziato il trattamento con T-DXd.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di iscrizione per PSP HER2-positivo:

  • Adulti, di età pari o superiore a 18 anni
  • Carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile o metastatico che hanno ricevuto almeno un precedente regime basato su anti-HER2 in ambito metastatico o in ambito neoadiuvante o adiuvante e hanno sviluppato recidiva di malattia durante o entro 6 mesi dal completamento della terapia neoadiuvante o adiuvante
  • I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza un ADC anti-HER2, come trastuzumab emtansine, nel contesto metastatico
  • I pazienti che hanno ricevuto in precedenza un ADC anti-HER2 nel contesto adiuvante devono aver progredito per >12 mesi dopo il completamento della terapia

Criteri di iscrizione per PSP HER2-low:

  • Adulti, di età pari o superiore a 18 anni
  • Carcinoma mammario non resecabile o metastatico HER2-basso (IHC 1+ o IHC 2+/ISH-) che hanno ricevuto almeno una precedente linea di chemioterapia in ambito metastatico o hanno sviluppato recidiva della malattia durante o entro 6 mesi dal completamento della chemioterapia adiuvante
  • Le pazienti con carcinoma mammario HR+ dovrebbero aver ricevuto almeno una terapia endocrina o essere considerate non idonee.

I pazienti nell'SPP devono inoltre soddisfare i seguenti criteri:

  • I pazienti devono aver fornito il consenso per essere contattati per ricerche future e fornito il consenso per partecipare all'attuale studio osservazionale

Criteri di esclusione (entrambe le coorti):

  • Pazienti arruolati nel programma PSP, ma che non hanno iniziato la terapia con T-DXd entro la fine del programma PSP
  • Pazienti con anamnesi di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite che ha richiesto steroidi o ILD/polmonite in atto
  • Pazienti che non hanno un'adeguata funzionalità renale o epatica, definiti come:
  • Una funzione renale inadeguata è definita come clearance della creatinina <30 ml/min, calcolata utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault.
  • Una funzione epatica inadeguata è un'aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) >5 volte il limite superiore della norma (ULN). Bilirubina totale > 1,5 × ULN in assenza di metastasi epatiche o ≥ 3 volte ULN in presenza di sindrome di Gilbert documentata (iperbilirubinemia non coniugata) o metastasi epatiche al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HER2-positivo
Questa coorte include pazienti con mBC HER2+ che hanno iniziato il trattamento con T-DXd nel PSP.
Droga: Trastuzumab deruxtecan
Questo è uno studio osservazionale non interventistico. I pazienti arruolati dal proprio medico riceveranno T-DXd secondo la pratica clinica di routine attraverso il PSP.
Altri nomi:
  • Enhertu
  • T-DXd
HER2-basso
Questa coorte include pazienti con mBC HER2-basso che hanno iniziato il trattamento con T-DXd nel PSP.
Droga: Trastuzumab deruxtecan
Questo è uno studio osservazionale non interventistico. I pazienti arruolati dal proprio medico riceveranno T-DXd secondo la pratica clinica di routine attraverso il PSP.
Altri nomi:
  • Enhertu
  • T-DXd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di interruzione precoce del trattamento
Lasso di tempo: 3, 6, 9 mesi
Statistiche riassuntive del numero cumulativo e della percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento in ciascun momento
3, 6, 9 mesi
Modifiche della dose
Lasso di tempo: dal basale all'interruzione del trattamento o alla fine del PSP, valutato fino a 12 mesi (coorte HER2-positivo) e fino a 14 mesi (coorte HER2-basso)
Statistiche riassuntive sul numero e sulla percentuale di pazienti che hanno subito una modifica della dose (riduzione o interruzione) durante il trattamento nel PSP
dal basale all'interruzione del trattamento o alla fine del PSP, valutato fino a 12 mesi (coorte HER2-positivo) e fino a 14 mesi (coorte HER2-basso)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo reale alla sospensione del trattamento (rwTTD)
Lasso di tempo: dal basale all'interruzione del trattamento (auto-segnalazione o registrazione nel database PSP), fine della PSP o fine del periodo di studio, valutato fino a 24 mesi
Tempo mediano dalla prima dose di T-DXd alla prima data di interruzione di T-DXd registrata nel database del programma di supporto del paziente (PSP) o auto-segnalazione dal follow-up, o morte, a seconda di quale evento si verifica per primo
dal basale all'interruzione del trattamento (auto-segnalazione o registrazione nel database PSP), fine della PSP o fine del periodo di studio, valutato fino a 24 mesi
Ragioni per l’interruzione del trattamento
Lasso di tempo: dal basale all'interruzione del trattamento (auto-segnalazione o registrazione nel database PSP), fine della PSP o fine del periodo di studio, valutato fino a 24 mesi
Statistiche riassuntive sul numero e sulla percentuale di pazienti con ragioni pre-specificate per l'interruzione del trattamento registrate dal medico nel programma PSP o basate su auto-segnalazioni
dal basale all'interruzione del trattamento (auto-segnalazione o registrazione nel database PSP), fine della PSP o fine del periodo di studio, valutato fino a 24 mesi
Durata mediana del trattamento e intensità della dose
Lasso di tempo: dal basale all'interruzione del trattamento (come registrato nel database PSP) o alla fine della PSP, valutato fino a 12 mesi (coorte HER2-positiva) e fino a 14 mesi (coorte HER2-basso)
Durata mediana del trattamento (e intervallo, IC al 95%): tempo dall'inizio del trattamento all'interruzione del trattamento, esclusa qualsiasi interruzione della dose; e l'intensità della dose (DI) sarà misurata dal farmaco totale somministrato nel corso del tempo totale del ciclo di trattamento (RDI sarà il rapporto tra DI e l'intensità della dose standard)
dal basale all'interruzione del trattamento (come registrato nel database PSP) o alla fine della PSP, valutato fino a 12 mesi (coorte HER2-positiva) e fino a 14 mesi (coorte HER2-basso)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Daiichi Sankyo

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Brezden-Masley, Sinai Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9673R00032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Sì" indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in essere un accordo firmato sull'utilizzo dei dati (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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