Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio fondamentale di fase 3 su APG-2575 (Lisaftoclax) combinato con azacitidina nel trattamento della leucemia mieloide acuta

20 novembre 2025 aggiornato da: Ascentage Pharma Group Inc.

Uno studio clinico di registrazione fondamentale, internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase 3, di APG-2575 (Lisaftoclax) in combinazione con azacitidina in pazienti anziani con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi

Uno studio registrativo internazionale multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III, per valutare l'efficacia di APG-2575 (Lisaftoclax) combinato con azacitidina (AZA) rispetto al placebo combinato con azacitidina nella leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi che sono non idonei alla chemioterapia di induzione standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi, che non sono idonei alla chemioterapia di induzione standard, saranno randomizzati nel gruppo sperimentale (Lisaftoclax+ AZA) o nel gruppo di controllo (placebo+ AZA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

486

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hui Wei, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 0571-87236896
        • Investigatore principale:
          • Jie Jin, M.D.
  • Russia
      • Moscow, Russia, 108814
        • Reclutamento
        • Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Natalia CHERNOVA, Dr.Med.Sci
      • Moscow, Russia, 125284
        • Reclutamento
        • Botkin Moscow Multidisciplinary Research and Clinical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vadim DORONIN, MD
      • Saint Petersburg, Russia, 191024
        • Reclutamento
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Medical and Biological Agency
        • Contatto:
          • Alexey KUVSHINOV, Ph.D.
          • Numero di telefono: 7-921-370-88-46
          • Email: xupypr83@mail.ru
        • Investigatore principale:
          • Alexey KUVSHINOV, Ph.D.
      • Saint Petersburg, Russia, 194291
        • Reclutamento
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sergey VOLOSHIN, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere una leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi che soddisfi i criteri per la leucemia mieloide acuta (LMA) ed essere non idonei alla chemioterapia standard.
  2. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  3. Essere in grado di accettare la somministrazione orale.
  4. Pazienti di età ≥70 anni con punteggio ECOG di 0-2, o quelli di età ≥18 anni e <70 anni con punteggio ECOG di 0-3.
  5. Funzionalità renale adeguata.
  6. Globuli bianchi ≤ 30×10^9/L.
  7. Funzionalità epatica adeguata.
  8. Uomini, donne in età fertile e i loro partner utilizzano volontariamente la contraccezione che i ricercatori considerano efficace.
  9. Essere in grado di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato scritto.
  10. I pazienti devono essere disposti e in grado di completare le procedure dello studio e gli esami di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Al paziente è stata diagnosticata la leucemia promielocitica acuta o AML (BCR-ABL1 positivo.
  2. Infiltrazione leucemica attiva del sistema nervoso centrale.
  3. Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico.
  4. Uso di un induttore e/o inibitore moderato o potente del CYP3A4 entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  5. Precedente trattamento per disturbi ematologici.
  6. Pazienti con uno stato di disabilità cardiovascolare di classe New York Heart Association > 2.
  7. I pazienti presentano una sindrome da malassorbimento o altre condizioni che non possono essere somministrate attraverso il tratto gastrointestinale o che non influenzano l’assorbimento del farmaco.
  8. I pazienti avevano una storia di altri tumori maligni prima dell'inizio dello studio.
  9. Qualsiasi altra circostanza o condizione, a discrezione dello sperimentatore, rende il paziente non idoneo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Placebo combinato con Azacitidina
Altro: Placebo
QD, somministrazione orale, ogni 28 giorni per un ciclo di dosaggio.
Droga: Iniezione di azacitidina
QD, iniezione sottocutanea o endovenosa, D1-7 nel ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: APG-2575 (LISAFTOCLAX) combinato con azacitidina
Droga: APG-2575 (LISAFTOCLAX)
QD, somministrazione orale, ogni 28 giorni per un ciclo di dosaggio.
Droga: Iniezione di azacitidina
QD, iniezione sottocutanea o endovenosa, D1-7 nel ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'endpoint primario era la sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L’ORR è definita come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto CR, CRi, CRh, MLFS o PR.
Fino a 5 anni
Valutazione della sicurezza basata sulla concorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verranno valutati il ​​numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e gli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE).
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianxiang Wang, M.D., Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Jie Jin, M.D., Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

25 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

26 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APG2575AG301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi