Uno studio fondamentale di fase 3 su APG-2575 (Lisaftoclax) combinato con azacitidina nel trattamento della leucemia mieloide acuta

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono avere una leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi che soddisfi i criteri per la leucemia mieloide acuta (LMA) ed essere non idonei alla chemioterapia standard.
2. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
3. Essere in grado di accettare la somministrazione orale.
4. Pazienti di età ≥70 anni con punteggio ECOG di 0-2, o quelli di età ≥18 anni e <70 anni con punteggio ECOG di 0-3.
5. Funzionalità renale adeguata.
6. Globuli bianchi ≤ 30×10^9/L.
7. Funzionalità epatica adeguata.
8. Uomini, donne in età fertile e i loro partner utilizzano volontariamente la contraccezione che i ricercatori considerano efficace.
9. Essere in grado di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato scritto.
10. I pazienti devono essere disposti e in grado di completare le procedure dello studio e gli esami di follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Al paziente è stata diagnosticata la leucemia promielocitica acuta o AML (BCR-ABL1 positivo.
2. Infiltrazione leucemica attiva del sistema nervoso centrale.
3. Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico.
4. Uso di un induttore e/o inibitore moderato o potente del CYP3A4 entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
5. Precedente trattamento per disturbi ematologici.
6. Pazienti con uno stato di disabilità cardiovascolare di classe New York Heart Association > 2.
7. I pazienti presentano una sindrome da malassorbimento o altre condizioni che non possono essere somministrate attraverso il tratto gastrointestinale o che non influenzano l’assorbimento del farmaco.
8. I pazienti avevano una storia di altri tumori maligni prima dell'inizio dello studio.
9. Qualsiasi altra circostanza o condizione, a discrezione dello sperimentatore, rende il paziente non idoneo a partecipare allo studio.