- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06391580
Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di LANLUMA V per migliorare il deficit del contorno della mascella
26 aprile 2024 aggiornato da: Sinclair Pharmaceuticals Limited
Uno studio clinico di superiorità multicentrico, randomizzato, controllato senza trattamento, in cieco per il valutatore, per valutare l'efficacia e la sicurezza di LANLUMA V per migliorare il deficit del contorno della mascella
Uno studio clinico di superiorità multicentrico, randomizzato, controllato senza trattamento, in cieco per il valutatore, per valutare l'efficacia e la sicurezza di LANLUMA V per migliorare il deficit del contorno della mascella
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
192
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: MENG YAN
- Numero di telefono: 020-89168071
- Email: clinical.development@sinclairaesthetics.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: ZHONGXING ZHANG
- Numero di telefono: 020-89168071
- Email: Medical.Committee@sinclairaesthetics.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina
- Beijing Hospital
-
Contatto:
- Hongyi Zhao
- Email: zhaohy@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni (fatta salva la data di sottoscrizione del consenso informato), maschi o femmine;
- Soggetti con un punteggio MJAS compreso tra livelli da moderati a gravi (2~3 punteggi) in termini di contorno mascellare bilaterale valutato dal valutatore in cieco, e i punteggi del contorno mascellare bilaterale devono soddisfare i criteri ma non devono essere necessariamente gli stessi;
- Soggetti che desiderano ricevere un trattamento correttivo per il rimodellamento della mascella;
- Soggetti in buona salute e idonei a ricevere un trattamento correttivo per il rimodellamento della mascella valutato dal valutatore in cieco;
- I soggetti che firmano volontariamente l'ICF, comprendono e accettano la durata dello studio e sono in grado di soddisfare tutti i requisiti inclusi il trattamento, i follow-up e le altre procedure dello studio come previsto;
Criteri di esclusione:
- Soggetti con lassità cutanea non invecchiata e lipoatrofia che possono influenzare la valutazione dell'efficacia nella regione mediana o mandibolare identificata dallo sperimentatore;
- Soggetti noti per essere allergici a qualsiasi anestetico locale (come lidocaina o altri anestetici ammidici) o con una storia di gravi reazioni allergiche o shock anafilattico;
- Soggetti che presentano difetti residui, cicatrici, deformità, tatuaggi, perforazioni, capelli, ferite non cicatrizzate, malattie cutanee attive o infiammazioni (come eczema, acne, psoriasi e herpes zoster), ascessi, carcinogenesi o lesioni precancerose e altre condizioni che possono influenzare valutazione della vista e dell'efficacia o aumento del rischio del trattamento nelle aree di iniezione e valutazione;
- Soggetti con malocclusione instabile e/o irriproducibile, o bruxismo, ipertrofia o asimmetria dei masseteri, trisma, disturbi temporo-mandibolari attivi o malattie parodontali attive;
- Soggetti che hanno la tendenza a sviluppare cheloidi, cicatrici ipertrofiche o altri disturbi di guarigione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Iniettabili facciali a base di acido poli-L-lattico (PLLA).
|
Iniettabili facciali a base di acido poli-L-lattico (PLLA).
|
Nessun intervento: Nessun controllo del trattamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di efficacia del miglioramento del deficit del contorno della mascella nel gruppo di prova a 48 settimane dopo l'ultima iniezione e nel gruppo di controllo a 48 settimane dopo la randomizzazione, valutato da valutatori in cieco utilizzando il MJAS.
Lasso di tempo: 48 settimane
|
48 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di efficacia del miglioramento del deficit del contorno della mascella (valutato da valutatori in cieco, ad eccezione del punto di visita dell'indice primario di efficacia)
Lasso di tempo: 5, 12, 24 e 36 settimane
|
5, 12, 24 e 36 settimane
|
Punteggio di miglioramento del deficit del contorno della mascella (valutato da valutatori in cieco)
Lasso di tempo: 5, 12, 24, 36 e 48 settimane
|
5, 12, 24, 36 e 48 settimane
|
Variazione della soddisfazione FACE-QTM con il punteggio del viso inferiore e della mascella rispetto al basale (come valutato dal soggetto)
Lasso di tempo: 5, 12, 24 36 e 48 settimane
|
5, 12, 24 36 e 48 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hongyi Zhao, Beijing Hospital, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HDM6010A-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Deficit del contorno della mascella
-
Ohio State UniversityVelimir MatkovicRitiratoDeficit neuromuscolari | Deficit muscoloscheletriciStati Uniti
-
University of Texas at AustinReclutamentoSindrome da deficit di attenzione e iperattività | Deficit cognitivo | Benessere | Difficoltà di attenzione | Deficit dell'attenzioneStati Uniti
-
University of ArizonaBanner HealthCompletatoDeficit cognitivo | Distorto; Bilancia | Deficit motorioStati Uniti
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyKing Saud Medical CityCompletatoDeficit sensorialeArabia Saudita
-
NYU Langone HealthCompletatoIperattività da deficit di attenzioneStati Uniti
-
Kimford Jay MeadorCompletatoEpilessia | Deficit cognitivi | Deficit di attenzioneStati Uniti
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonCompletato
-
United States Army Research Institute of Environmental...University of Arkansas; Eastern Michigan UniversityAttivo, non reclutante
-
University Hospital, GrenobleTerminato
-
Mahidol UniversityCompletatoDeficit limbare | Severe Ocular Surface DamageTailandia