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Uno studio su DR-0201 in soggetti con linfoma non Hodgkin a cellule B recidivante/refrattario

16 dicembre 2025 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 1 di coorte multicentrico e ad espansione multipla che valuta la sicurezza e l'attività di DR-0201 come dosi multiple ascendenti in pazienti con linfoma non Hodgkin a cellule B recidivante/refrattario

Si tratta di uno studio multicentrico, di coorte a espansione multipla, di Fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale di DR-0201 in pazienti adulti con linfoma non Hodgkin a cellule B recidivante o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numero di telefono: option 6 800-633-1610
  • Email: contact-us@sanofi.com

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 001-203
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 001-202
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 001-205
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 001-204
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 001-201
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 48108
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 001-401
      • Busan, Corea del Sud, 49201
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 001-403
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 001-404
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 001-402
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 001-405
  • Serbia
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Attivo, non reclutante
        • Investigational Site Number : 001-703
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 001-601
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 001-602
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 505
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 001-503
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 001-502
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 001-501

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Espressione dimostrata di CD20 e uno dei seguenti sottotipi di malattia: CLL/linfoma linfocitico a piccole dimensioni (SLL); NHL indolente (linfoma della zona marginale e linfoma follicolare di grado 1-3A); o NHL aggressivo (linfoma follicolare di grado 3B+, linfoma a cellule mantellari, linfoma di Hodgkin nodulare a predominanza linfocitaria, DLBCL, HGBCL, linfoma follicolare trasformato, trasformazione di Richter o altro linfoma non Hodgkin aggressivo a grandi cellule CD20+)
  • Almeno 2 linee terapeutiche precedenti e senza opzioni terapeutiche riconosciute come in grado di offrire benefici clinici
  • Adeguata riserva midollare, funzionalità renale e funzionalità epatica
  • Malattia misurabile definita come ≥ 1 lesione nodale misurabile bidimensionalmente di > 1,5 cm nella dimensione più lunga per i soggetti con malattia avid PET per sottotipi con malattia nodulare o almeno una lesione extranodale misurabile bidimensionalmente, definita come > 1,0 cm nella sua dimensione più lunga dimensione
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • L'uso di un contraccettivo altamente efficace misura tutti i maschi e tutte le femmine in età fertile durante lo studio fino a 180 giorni dopo l'ultima dose; Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della prima dose.
  • Blocco di tessuto tumorale o da 3 a 5 vetrini non colorati da linfonodo o altra biopsia rilevante raccolti negli ultimi 6 mesi o il soggetto deve essere disposto a fornire una biopsia di base, a meno che non sia accessibile in sicurezza
  • Nei soggetti con precedente terapia CAR-T, >90 giorni dopo la terapia CAR-T al giorno della prima dose

Criteri chiave di esclusione:

  • Linfoma di Burkitt o Burkitt o linfoma linfoplastico
  • Anamnesi attuale o passata di linfoma del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche ad eccezione dei soggetti con FL e MCL, che sono esclusi se il trapianto è avvenuto meno di 100 giorni prima dello screening o se presentano segni attivi o hanno ricevuto trattamento per la malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD)
  • Precedente trapianto di organi solidi
  • Trapianto autologo di cellule staminali ≤ 100 giorni
  • Storia di malattie autoimmuni, incluse ma non limitate a miastenia grave, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, trombosi vascolare associata a sindrome antifosfolipidica, granulamatosi di Wegener, sindrome di Sjorgen, sindrome di Guillain-Barré, sclerosi multipla vasculite o glomerulonefrite (i soggetti con una storia remota di malattia autoimmune ben controllata o con una storia clinica ben controllata possono essere idonei)
  • Intervento chirurgico maggiore negli ultimi 28 giorni prima della somministrazione
  • Evidenza di una malattia concomitante significativa e non controllata che potrebbe influenzare la compliance allo studio
  • Storia attuale o passata di malattia del sistema nervoso centrale (soggetti con storia remota di malattia del sistema nervoso centrale non linfoma e senza deficit neurologici residui possono essere idonei ad arruolarsi)
  • Intervallo QT corretto dalla formula di Fridericia (QTcF) > 480 msec
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Ha ricevuto terapia sistemica con terapie antitumorali 4 settimane prima della prima somministrazione di DR-0201 o 5 emivite del farmaco, qualunque sia il periodo più breve. È consentito il trattamento con corticosteroidi ≤ 25 mg/die di prednisone o equivalente. Sono consentiti gli steroidi per via inalatoria e topica.
  • Precedenti trattamenti con agenti immunoterapici sistemici includevano, ma non solo, radioimmunoconiugati, coniugati di farmaci anticorpali, citochine, inibitori del checkpoint immunitario 4 settimane o 5 emivite del farmaco, qualunque sia il periodo più breve
  • Positivo il test della reazione a catena della polimerasi (PCR) del virus dell'epatite B (HBV). I soggetti con un test sierologico positivo per l'HBV (ovvero, anticorpo core dell'epatite B [HBcAb] positivo e negativo per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg]) devono avere un test PCR negativo
  • Infezione nota da HIV, HBV o virus dell'epatite C (HCV). Possono essere idonei i soggetti positivi all'HIV con HIV RNA non rilevabile e sottoposti a terapia antivirale altamente efficace (HART) per almeno 3 mesi e i soggetti positivi all'HCV che hanno completato almeno 1 mese di terapia antivirale altamente efficace.
  • Infezione acuta batterica, virale o fungina al basale
  • Infezione attiva che richiede trattamento sistemico (IV) con agenti antimicrobici, antifungini o antivirali nelle 2 settimane precedenti la somministrazione.
  • Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima somministrazione di DR-0201 o previsione che tale somministrazione di vaccino sarebbe necessaria durante il corso dello studio
  • Un altro tumore maligno invasivo negli ultimi 2 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare e dei tumori ritenuti dallo sperimentatore a bassa probabilità di recidiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalazione della dose di SAR448501
SAR448501 sarà somministrato per un massimo di 52 settimane. Saranno inclusi diverse coorti con fino a 8 livelli di dosaggio.
Droga: SAR448501
Anticorpo bispecifico
Altri nomi:
  • DR-0201

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose
Dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose
Dose/regime(i) potenzialmente ottimizzati farmacologicamente di SAR448501 / DR-0201 in partecipanti con R/R B-NHL
Lasso di tempo: Ciclo 1 (Giorno 1 a Giorno 28)
Potenziale dose/regime farmacologicamente ottimizzato(i) di SAR448501/DR-0201 in partecipanti con LNH-B R/R determinato mediante una valutazione integrata di efficacia, sicurezza, farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) e relazioni esposizione-risposta
Ciclo 1 (Giorno 1 a Giorno 28)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta valutato per la LLC
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla progressione della malattia (fino alla fine del trattamento alla Settimana 52)
Tasso di risposta valutato per la leucemia linfatica cronica (CLL) secondo l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL).
La risposta iwCLL si basa sull'esame fisico complessivo e sulla valutazione del sangue e del midollo osseo: risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) e malattia progressiva (PD).
Dalla baseline fino alla progressione della malattia (fino alla fine del trattamento alla Settimana 52)
Tasso di risposta valutato per tutti gli altri linfomi B-NHL
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla progressione della malattia (fino alla fine del trattamento alla Settimana 52)
Tasso di risposta valutato per tutti gli altri linfomi B-NHL secondo i criteri di risposta di Lugano. La risposta Lugano si basa sulla risposta radiografica complessiva: risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD), non valutabile (NE) e non disponibile (NA).
Dalla baseline fino alla progressione della malattia (fino alla fine del trattamento alla Settimana 52)
Durata della risposta/remissione (DOR)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia (fino alla fine del trattamento alla Settimana 52)
La DOR è definita come il tempo trascorso tra la prima risposta alla malattia e la data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Dal basale fino alla progressione della malattia (fino alla fine del trattamento alla Settimana 52)
Tasso di risposta/remissione completa (CRR)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla fine del trattamento (Settimana 52)
Proporzione di partecipanti che ottengono una risposta/remissione completa, in base alle valutazioni della malattia effettuate dal Ricercatore.
Dalla baseline fino alla fine del trattamento (Settimana 52)
Tempo alla risposta (TTR in mesi)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino al termine del trattamento (Settimana 52)
Il TRR è definito come il tempo tra la prima somministrazione del prodotto medicinale in sperimentazione (IMP) al Ciclo 1 Giorno 1 (C1D1) e la prima risposta documentata della malattia.
Dalla baseline fino al termine del trattamento (Settimana 52)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Baseline fino alla progressione della malattia (fino alla fine del trattamento alla Settimana 52)
La PFS è definita come il tempo trascorso tra la prima somministrazione dell'IMP al C1D1 e la data di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Baseline fino alla progressione della malattia (fino alla fine del trattamento alla Settimana 52)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Baseline fino alla progressione della malattia (fino al termine del trattamento alla Settimana 52)
L'OS è definito come il periodo di tempo compreso tra la prima somministrazione del farmaco in studio (C1D1) e il decesso per qualsiasi causa.
Baseline fino alla progressione della malattia (fino al termine del trattamento alla Settimana 52)
Valutazione dei parametri farmacocinetici (PK): AUC0-t
Lasso di tempo: Dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo calcolata utilizzando il metodo dei trapezi durante un intervallo di dosaggio (t)
Dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose
Valutazione dei parametri PK: Cmax
Lasso di tempo: Dalla baseline a 28 giorni dopo l'ultima dose
Concentrazione plasmatica massima osservata
Dalla baseline a 28 giorni dopo l'ultima dose
Valutazione dei parametri PK: Tmax
Lasso di tempo: Dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose
Tempo per raggiungere Cmax
Dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose
Valutazione dei parametri PK: emivita terminale di eliminazione
Lasso di tempo: Dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose
Tempo necessario affinché la concentrazione si dimezzi
Dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 28 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro SAR448501/DR-0201
Dalla baseline a 28 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Novotech (Australia) Pty Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

21 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

11 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR-0201-ONC-001
  • DR0201ONC001 (Altro identificatore: Sanofi Identifier)
  • U1111-1328-7660 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello paziente e ai documenti di studio correlati, compresi il rapporto dello studio clinico, il protocollo di studio con eventuali emendamenti, il modulo di segnalazione dei casi in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello paziente saranno anonimizzati e i documenti di studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, gli studi idonei e il processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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