- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06393036
L'effetto dell'OSA sulla gravità e sulla prognosi dei pazienti con IgAN
3 giugno 2024 aggiornato da: Xiaowan Du, Peking University First Hospital
L'effetto dell'apnea ostruttiva del sonno sulla gravità e sulla prognosi dei pazienti con nefropatia da IgA
Questo studio si propone di indagare l'influenza della sindrome dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) sulla gravità e la prognosi dei pazienti con nefropatia da IgA (IgAN) e di valutare l'effetto terapeutico dell'intervento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) in tali pazienti.
Sebbene lo studio sia concepito come uno studio di coorte osservazionale, in cui i pazienti sceglievano autonomamente se ricevere il trattamento anziché essere assegnati, nella coorte osservativa è ancora presente un progetto di intervento, CPAP.
Attraverso un disegno di studio di coorte, si attendono evidenze scientifiche per il processo decisionale clinico e l'ottimizzazione delle strategie di trattamento per i pazienti con OSA e IgAN.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaowan Du
- Numero di telefono: 13552834319
- Email: xiaowandu26@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi sia di OSA che di IgAN
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri diagnostici: la nefropatia da IgA viene diagnosticata sulla base dei risultati patologici della biopsia renale e/o delle manifestazioni cliniche (come ematuria, proteinuria, funzionalità renale anormale, ecc.), in conformità con i criteri diagnostici riconosciuti a livello internazionale per la nefropatia da IgA. La sindrome delle apnee-ipopnee ostruttive del sonno (OSAHS) è confermata mediante polisonnografia notturna (PSG) con un indice di apnea-ipopnea (AHI) di ≥ 5 eventi all'ora, costituiti principalmente da eventi ostruttivi.
- Età e sesso: i partecipanti devono avere ≥ 18 anni, senza restrizioni di genere (poiché sia la SAIS che la nefropatia da IgA non mostrano una significativa predisposizione di genere).
- Consenso informato: i partecipanti sono tenuti a firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto, riconoscendo e accettando di partecipare allo studio, compresi tutti i suoi contenuti e i potenziali rischi.
Criteri di esclusione:
- Altri disturbi respiratori legati al sonno: i partecipanti con apnea notturna mista, apnea centrale del sonno o russamento grave con un indice AHI inferiore a 5 eventi all'ora saranno esclusi per garantire che la popolazione in studio sia limitata ai pazienti con OSAHS.
- Gravi condizioni mediche interne: verranno esclusi i pazienti con grave disfunzione cardiopolmonare, tumore maligno, grave malattia epatica, disturbi mentali o altre gravi condizioni mediche interne che possono influenzare significativamente il sonno o la progressione della malattia renale.
- Interventi chirurgici o farmaci recenti: individui che negli ultimi 3 mesi hanno subito interventi chirurgici che possono influenzare il sonno o la funzionalità renale, o che stanno attualmente utilizzando farmaci che possono interferire in modo significativo con il sonno o la valutazione di malattie renali (come corticosteroidi, immunosoppressori, nuovi antipsicotici , ecc.) saranno esclusi.
- Donne incinte.
- Incapacità di collaborare allo studio: saranno esclusi i pazienti che non sono in grado di completare le procedure dello studio (inclusa polisonnografia, follow-up, ecc.) a causa di deterioramento cognitivo, difficoltà di comunicazione linguistica, residenza remota o altri motivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con diagnosi sia di OSA che di IgAN
Pazienti con diagnosi sia di OSA che di IgAN e trattati con CPAP in aggiunta alla terapia farmacologica nefrologica o meno.
|
L'intervento in questo studio prevede l'uso del trattamento CPAP (pressione positiva continua delle vie aeree).
Sebbene lo studio sia concepito come uno studio di coorte osservazionale, in cui i pazienti sceglievano autonomamente se ricevere il trattamento anziché essere assegnati, nella coorte osservativa è ancora presente un progetto di intervento, CPAP.
La CPAP è una terapia comunemente utilizzata per l’apnea ostruttiva del sonno (OSA) e altri disturbi respiratori legati al sonno.
Il principio del trattamento CPAP consiste nel mantenere una pressione costante delle vie aeree durante il sonno per prevenire il collasso delle vie aeree superiori e garantire una respirazione senza ostacoli.
Il paziente indossa una maschera collegata ad una macchina CPAP, che genera un flusso d'aria costante per fornire la pressione necessaria.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di insufficienza renale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Tasso di dialisi renale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
variazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
variazione dell’eGFR sierico
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
variazione dell’azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Xiaowan Du, Peking University First Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie urologiche
- Nefrite
- Glomerulonefrite
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Malattie renali
- Glomerulonefrite, IGA
Altri numeri di identificazione dello studio
- PekingUFH ENT OSAIgAN V1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti verranno forniti su richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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