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RevCore per la trombosi nello stent (REVIT)

27 maggio 2026 aggiornato da: Inari Medical

RevCore per la trombosi nello stent (REVIT)

Lo scopo di questa ricerca è raccogliere informazioni su come funziona il catetere per trombectomia RevCore per trattare i blocchi dello stent.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
          • Angelo Marino, OD
        • Investigatore principale:
          • Angelo Marino, OD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Medstar Health Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Kyle Reynolds, MD
        • Sub-investigatore:
          • Steven Abramowitz
        • Contatto:
          • Kyle Reynolds, MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Reclutamento
        • St. Luke's Hospital Boise
        • Contatto:
          • Tyler Harris, MD
        • Investigatore principale:
          • Tyler Harris, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland
        • Investigatore principale:
          • Khanjan Nagarsheth, MD
        • Contatto:
          • Khanjan Nagarsheth, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • New York University- Langone
        • Investigatore principale:
          • Mikel Sadek, MD
        • Contatto:
          • Mikel Sadek, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Reclutamento
        • Mission Health
        • Investigatore principale:
          • Trevor Downing, MD
        • Contatto:
          • Trevor Downing, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • UH Cleveland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Karem Harth, MD
        • Contatto:
          • Karem Harth, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 23210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Investigatore principale:
          • Mina Makary, MD
        • Contatto:
          • Mina Makary, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
          • Ryan Cobb, MD
        • Investigatore principale:
          • Ryan Cobb, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Ritirato
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny Health Network Research Institute
        • Contatto:
          • Abdullah Shaikh, MD
        • Investigatore principale:
          • Abdullah Shaikh, MD
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Reclutamento
        • Spartanburg Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Brian Brown, MD
        • Contatto:
          • Brian Brown, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Reclutamento
        • El Paso Cardiology Associates
        • Contatto:
          • Waseem Shami, MD
        • Investigatore principale:
          • Waseem Shami, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Sentara
        • Investigatore principale:
          • David Dexter, MD
        • Contatto:
          • David Dexter, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
          • Jake Hemingway, MD
        • Investigatore principale:
          • Jake Hemingway, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University- Ruby Memorial
        • Contatto:
          • Robert Grammer, MD
        • Investigatore principale:
          • Robert Grammer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verranno arruolati fino a 100 soggetti con trombosi nello stent. Tutti i soggetti che firmano il consenso informato e che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione potranno partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Pazienti con età dello stent > 6 settimane
  3. Posizione di stent trombizzati nei segmenti venosi profondi prossimali degli arti inferiori, compresa almeno la vena femorale comune, iliaca esterna o iliaca comune
  4. Il catetere per trombectomia RevCore deve entrare nel sistema vascolare
  5. Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Stent esposti con montanti rotti, montanti notevolmente deformati, montanti sporgenti nel vaso
  2. Stent non appoggiati alla parete
  3. Stent compressi <10 mm
  4. Trombosi bilaterale nello stent
  5. Anomalie anatomiche congenite delle vene iliache
  6. Allergia, ipersensibilità o trombocitopenia da eparina o mezzi di contrasto iodati, ad eccezione delle allergie da mezzi di contrasto da lievi a moderate per le quali può essere utilizzato il pretrattamento
  7. Qualsiasi controindicazione agli anticoagulanti o antipiastrinici che, a giudizio dello sperimentatore, non può essere gestita dal punto di vista medico durante il periodo dello studio
  8. Stato cronico di non deambulazione
  9. Stati di ipercoagulabilità noti (ad es. sindrome antifosfolipidica) che, a giudizio dello sperimentatore, non può essere gestita dal punto di vista medico durante tutto il periodo dello studio
  10. Impossibilità di garantire l'accesso venoso
  11. Il soggetto presenta una condizione per la quale, a giudizio dell'investigatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del soggetto
  12. Attuale partecipazione a un altro studio sperimentale sul trattamento di farmaci o dispositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di successo della ricanalizzazione dello stent
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di trombectomia RevCore per trombosi nello stent
Definita come pervietà ≥50% del diametro luminale utilizzando l'ecografia intravascolare (IVUS)
Immediatamente dopo la procedura di trombectomia RevCore per trombosi nello stent

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inari Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-002 REVIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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