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Studio comparativo tra il vaccino MMR della SIBP e il vaccino MMR della GSK nei bambini di età compresa tra 9 e 11 mesi

6 gennaio 2026 aggiornato da: Shanghai Institute Of Biological Products

Uno studio di non inferiorità di fase III, multicentrico, randomizzato, in cieco per l'osservatore, con controllo attivo, per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino MMR di SIBP rispetto al vaccino MMR di GSK nei bambini di età compresa tra 9 e 11 mesi

Valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro il morbillo, la parotite e la rosolia (MMR) dello Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd. rispetto a un vaccino GSK MMR autorizzato e prequalificato dall'OMS in bambini africani sani, di età compresa tra 9 e 11 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio di non inferiorità di fase III, multicentrico, randomizzato, con osservatore cieco, controllato attivo, che ha arruolato 1200 bambini africani sani di età compresa tra 9 e 11 mesi. I bambini arruolati saranno randomizzati in tre gruppi nel rapporto di 1:1:1 (400 bambini in ciascun gruppo) che riceveranno una singola dose di vaccino MPR SIBP da solo alla 1a dose il giorno 1 e vaccino YF autorizzato da solo alla 2a dose il giorno 43 ( Gruppo 1, MMR1YF2) o una singola dose di vaccino GSK MMR da solo al giorno 1 (Gruppo 2, GSK MMR1) o una singola dose di vaccino MMR SIBP co-somministrato con il vaccino YF al giorno 1 (Gruppo 3, MMR1YF1). Questo studio avrà una fase in cieco per l'osservatore per il Gruppo 1 e il Gruppo 2 seguita da una fase in aperto dal giorno 43. Il gruppo 3 rimarrà un braccio in aperto per tutto il periodo dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Victoria Biomedical Research Institute(VIBRI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini maschi e femmine sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico al momento dell'arruolamento.
  • Età: 9-11 mesi (inclusi) al momento dell'iscrizione
  • Capacità di lettura del genitore/rappresentante legalmente riconosciuto (LAR) e disponibilità a fornire il consenso informato scritto secondo i requisiti etici e normativi del sito.
  • Il genitore conferma l'intenzione di rimanere nell'area studio per la durata dello studio, di portare il proprio figlio per le visite di studio richieste o di accettare una visita a domicilio da parte del personale dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di febbre (definita come temperatura ascellare ≥ 37,5°C) (esclusione temporanea fino alla guarigione)
  • Malattia acuta di intensità da moderata a grave al momento dell'arruolamento (esclusione temporanea fino al recupero)
  • Uso di antipiretici nelle ultime 72 ore prima dell'arruolamento (esclusione temporanea fino al recupero)
  • Partecipazione precedente (entro 6 mesi) o concomitante a un altro studio clinico interventistico durante lo studio
  • Presenza di malnutrizione grave (punteggio z peso per altezza <-3 DS mediana)
  • Test positivo per uno qualsiasi dei seguenti: HIV, epatite B, epatite C e sifilide
  • Presenza di qualsiasi disturbo sistemico (cardiovascolare, polmonare, epatico, renale, gastrointestinale, ematologico (compresa l'anemia grave), endocrino, immunologico, dermatologico, neurologico, cancro o malattia autoimmune) determinato dall'anamnesi e/o dall'esame fisico che potrebbe compromettere salute del partecipante o potrebbe comportare una non conformità al protocollo.
  • Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
  • Ricezione precedente o intenzione di ricevere un vaccino contenente morbillo, parotite, rosolia o febbre gialla durante la vaccinazione in studio e periodo di follow-up fino al giorno 85 al di fuori del centro dello studio.
  • Ricezione di qualsiasi vaccino (eccetto OPV e influenza inattivata) entro 4 settimane dal giorno della vaccinazione in studio o intenzione di riceverne uno entro 6 settimane dalla vaccinazione in studio.
  • Ricezione di terapia immunoglobulinica e/o emoderivati ​​negli ultimi 9 mesi o somministrazione programmata durante il periodo di studio
  • Ricezione di farmaci immunomodificanti o immunosoppressori prima della prima dose di vaccino in studio o dell'uso previsto durante lo studio. Un uso cronico orale o parenterale (definito come più di 14 giorni) di corticosteroidi ad alte dosi (definiti come ≥ 2 mg/kg di peso corporeo o ≥ 20 mg/giorno di prednisone o equivalente per le persone che pesano > 10 kg) sarà esclusivo. per lo studio. I bambini che assumono steroidi per via inalatoria o topica possono essere autorizzati a partecipare allo studio.
  • Evidenza di un'anomalia congenita maggiore clinicamente significativa o di un difetto genetico a giudizio dello sperimentatore.
  • Qualsiasi disturbo emorragico noto o sospetto nel partecipante che potrebbe rappresentare un rischio per la venipuntura o l'iniezione intramuscolare.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici tra cui encefalopatia, epilessia e altre malattie neurologiche progressive
  • Sensibilità o allergia nota o sospetta a qualsiasi componente del prodotto sperimentale, inclusi uova, proteine ​​di pollo e l'antibiotico gentamicina.
  • Storia di grave reazione allergica con orticaria generalizzata, angioedema o anafilassi.
  • Qualsiasi condizione medica del genitore/LAR o del bambino che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe o fungerebbe da controindicazione all'adesione al protocollo o alla capacità del genitore/i/LAR di un partecipante di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo vaccino MPR SIBP
Ha ricevuto una singola dose di vaccino SIBP MMR da solo alla 1a dose del giorno 1 e vaccino autorizzato contro la febbre gialla (YF) da solo alla 2a dose del giorno 43.
Biologico: Vaccino MPR SIBP
Si tratta di un vaccino combinato vivo attenuato contro morbillo, parotite e rosolia (Shanghai MMR) sotto forma di polvere liofilizzata, sviluppato e prodotto dallo Shanghai Institute of Biological Products. Una singola dose da 0,5 ml, contenente non meno di 3,0 log CCID50 sia del virus vivo del morbillo che del virus della rosolia e 4,3 log CCID50 del virus vivo della parotite. 0,5 ml per dose.
Biologico: Vaccino contro la febbre gialla (Stamaril)
Si tratta di un vaccino vivo, attenuato e liofilizzato contro la febbre gialla, prodotto da Sanofi Pasteur Europe, Lione, Francia. Una singola dose da 0,5 ml contiene non meno di 1000 UI del ceppo 17D-204 del virus della febbre gialla. 0,5 ml per dose.
Comparatore attivo: Gruppo vaccino MMR GSK
Ha ricevuto una singola dose di vaccino MMR GSK da solo al giorno 1.
Biologico: Vaccino MMR GSK (PRIORIX)
PRIORIX (vaccino combinato vivo, attenuato contro morbillo, parotite e rosolia) è un preparato misto liofilizzato dei ceppi virali attenuati del morbillo Schwarz, della parotite RIT 4385 (derivato dal ceppo Jeryl Lynn) e del ceppo Wistar RA 27/3 della rosolia, ottenuti separatamente mediante propagazione sia in colture di tessuti embrionali di pollo (parotite e morbillo) che in cellule diploidi umane MRC5 (rosolia). 0,5 ml per dose.
Sperimentale: Gruppo di vaccinazione congiunto
Ha ricevuto una singola dose di vaccino MPR SIBP co-somministrato con il vaccino contro la febbre gialla il giorno 1.
Biologico: Vaccino MPR SIBP
Si tratta di un vaccino combinato vivo attenuato contro morbillo, parotite e rosolia (Shanghai MMR) sotto forma di polvere liofilizzata, sviluppato e prodotto dallo Shanghai Institute of Biological Products. Una singola dose da 0,5 ml, contenente non meno di 3,0 log CCID50 sia del virus vivo del morbillo che del virus della rosolia e 4,3 log CCID50 del virus vivo della parotite. 0,5 ml per dose.
Biologico: Vaccino contro la febbre gialla (Stamaril)
Si tratta di un vaccino vivo, attenuato e liofilizzato contro la febbre gialla, prodotto da Sanofi Pasteur Europe, Lione, Francia. Una singola dose da 0,5 ml contiene non meno di 1000 UI del ceppo 17D-204 del virus della febbre gialla. 0,5 ml per dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del tasso di sieropositività
Lasso di tempo: 42 giorni
Valutazione del tasso di sieropositività ai virus del morbillo, della parotite e della rosolia del vaccino MMR SIBP rispetto al vaccino MMR GSK misurato 42 giorni dopo la vaccinazione in bambini sieronegativi al basale.
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di eventi avversi immediati (EA)
Lasso di tempo: 30 minuti
La percentuale di eventuali eventi avversi nei soggetti entro 30 minuti dopo ciascuna vaccinazione.
30 minuti
La percentuale di reattogenicità locale sollecitata
Lasso di tempo: 7 giorni
La percentuale di reattogenicità locale sollecitata nei soggetti fino a 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione.
7 giorni
La percentuale di reattogenicità sistemica sollecitata
Lasso di tempo: 14 giorni
La percentuale di reattogenicità sistemica sollecitata nei soggetti fino a 14 giorni dopo ciascuna vaccinazione.
14 giorni
La percentuale di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: 42 giorni
La percentuale di eventi avversi non richiesti nei soggetti fino a 42 giorni dopo ciascuna vaccinazione.
42 giorni
La percentuale di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 42 giorni
La percentuale di SAE segnalati fino a 42 giorni e fino a 6 mesi dopo la prima vaccinazione.
42 giorni
Media geometrica dei titoli (GMT) della febbre gialla
Lasso di tempo: 42 giorni
Media geometrica dei titoli (GMT) per gli anticorpi neutralizzanti il ​​virus della febbre gialla al basale e 42 giorni dopo la vaccinazione.
42 giorni
Concentrazione media geometrica (GMC) del morbillo
Lasso di tempo: 42 giorni
Concentrazione media geometrica (GMC) degli anticorpi IgG anti-morbillo al basale e 42 giorni dopo la vaccinazione.
42 giorni
Concentrazione media geometrica (GMC) della parotite
Lasso di tempo: 42 giorni
Concentrazione media geometrica (GMC) degli anticorpi IgG anti-parotite al basale e 42 giorni dopo la vaccinazione.
42 giorni
Concentrazione media geometrica (GMC) della rosolia
Lasso di tempo: 42 giorni
Concentrazione media geometrica (GMC) degli anticorpi IgG anti-rosolia al basale e 42 giorni dopo la vaccinazione.
42 giorni
Tasso di sieropositività del morbillo
Lasso di tempo: 42 giorni
Tasso di sieropositività per l'antigene del morbillo misurato dai titoli anticorpali al basale e 42 giorni dopo la vaccinazione.
42 giorni
Tasso di sieropositività della parotite
Lasso di tempo: 42 giorni
Tasso di sieropositività per l'antigene della parotite misurato dai titoli anticorpali al basale e 42 giorni dopo la vaccinazione.
42 giorni
Tasso di sieropositività della rosolia
Lasso di tempo: 42 giorni
Tasso di sieropositività per l'antigene della rosolia misurato dai titoli anticorpali al basale e 42 giorni dopo la vaccinazione.
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Institute Of Biological Products

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Victoria Biomedical Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Walter Otieno, Doctor, Victoria Biomedical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SIBP-MMR-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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