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Studio sulla fattibilità del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per migliorare il controllo della glicemia nei pazienti gravi

3 maggio 2024 aggiornato da: Chinese Medical Association

CGM per migliorare il controllo della glicemia nei pazienti gravi e fattibilità della somministrazione automatica di farmaci in combinazione con pompe per insulina: uno studio prospettico multicentrico randomizzato e controllato

Rispetto al tradizionale monitoraggio della glicemia (TGM), il CGM può acquisire con precisione eventi di iperglicemia e ipoglicemia asintomatici che non vengono rilevati dal TGM, rappresentando rispettivamente il 33% e il 90% dei casi. Il CGM in tempo reale fornisce livelli di glucosio istantanei e può anche generare allarmi per ipoglicemia e iperglicemia in base a intervalli di glucosio preimpostati, aiutando i pazienti ad apportare modifiche tempestive ai loro livelli di glucosio. Studi clinici hanno scoperto che il controllo del glucosio guidato dal CGM in tempo reale è migliore e la diminuzione dei livelli di emoglobina glicosilata è correlata positivamente con la frequenza di utilizzo del CGM. Ancora più importante, sebbene la variabilità del glucosio possa essere calcolata utilizzando misurazioni convenzionali della glicemia effettuate ogni quattro-sei ore, per valutare ulteriormente i cambiamenti precisi nei livelli di glucosio, sono necessari dati continui più dettagliati e accurati. A questo proposito, il CGM presenta vantaggi ineguagliabili rispetto al tradizionale monitoraggio della glicemia. Mentre l'uso del CGM nei pazienti critici è ancora controverso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Abbiamo condotto questo studio clinico per confrontare l'efficacia del CGM e del monitoraggio tradizionale della glicemia nel guidare il controllo della glicemia nei pazienti critici e per chiarire la fattibilità dell'utilizzo del CGM per i pazienti critici. Abbiamo anche mirato a esplorare i possibili fattori che influenzano il CGM nei pazienti critici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tao Gao, no
  • Numero di telefono: +86-025-83106666
  • Email: ggttt001@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wenkui Yu, Professor

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Tao Gao, doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

paziente critico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥ 18 anni e < 80 anni
  • Permanenza in terapia intensiva ≤48 ore
  • Permanenza prevista in terapia intensiva > 24 ore
  • Punteggio APACHE II ≥ 8

Criteri di esclusione:

  • infezione locale nell'area di posizionamento del sensore
  • Laparotomia nel basso addome
  • Ho già partecipato a questo studio
  • In altri percorsi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione CGM
Lasso di tempo: Giorni entro la prima settimana dall'ingresso in terapia intensiva
Test
Giorni entro la prima settimana dall'ingresso in terapia intensiva
Misurazione della glicemia nel sangue intero o nel polpastrello
Lasso di tempo: Giorni entro la prima settimana dall'ingresso in terapia intensiva
Test
Giorni entro la prima settimana dall'ingresso in terapia intensiva
Soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva
Giorni
Durante la degenza in terapia intensiva
Tasso di mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ingresso in terapia intensiva
Mortalità
28 giorni dopo l'ingresso in terapia intensiva
Tasso di mortalità a 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'ingresso in terapia intensiva
Mortalità
60 giorni dopo l'ingresso in terapia intensiva
Tasso di mortalità durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorni dall'ingresso in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva
Mortalità
Giorni dall'ingresso in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peptide C sierico
Lasso di tempo: Giorni entro la prima settimana dall'ingresso in terapia intensiva
Test
Giorni entro la prima settimana dall'ingresso in terapia intensiva
Livelli di insulina
Lasso di tempo: Giorni entro la prima settimana dall'ingresso in terapia intensiva
Test
Giorni entro la prima settimana dall'ingresso in terapia intensiva
Sono stati misurati gli ormoni tiroidei e altri livelli ormonali rilevanti
Lasso di tempo: Il 1° giorno e il 7° giorno dopo l'ingresso in terapia intensiva
Test
Il 1° giorno e il 7° giorno dopo l'ingresso in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Medical Association

Investigatori

  • Investigatore principale: WenKui Yu, Professor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACCURATE study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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