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Clopidogrel contro Cilostazolo sui vasi

2 maggio 2026 aggiornato da: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Confronto tra Clopidogrel e Cilostazolo nei pazienti con diabete di tipo 2 e aterosclerosi carotidea

Il diabete è una causa crescente di malattie aterosclerotiche e cardiovascolari in Corea del Sud. Sta avanzando l’applicazione clinica degli ultrasuoni per la misurazione dello spessore intima-media carotideo, che aiuta nella diagnosi precoce e nella sorveglianza dell’aterosclerosi. A causa dei cambiamenti nello stile di vita e dell’invecchiamento della popolazione, i coreani, in particolare i diabetici, stanno sviluppando più malattie vascolari e sono a maggior rischio di disturbi vascolari periferici. I diabetici con arteriopatia periferica degli arti inferiori richiedono una terapia efficace per evitare complicazioni maggiori e una ridotta qualità della vita. Sebbene autorizzati per il controllo dei sintomi, Clopidogrel e Cilostazolo non sono stati ancora stabiliti per la prevenzione primaria dei rischi cardiovascolari. Questi farmaci saranno valutati per il loro potenziale come agenti preventivi primari contro le malattie cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2. L'obiettivo di questa ricerca è indagare l'efficacia del Cilostazolo e del Clopidogrel nell'inibire la progressione dell'aterosclerosi carotidea e valutare la loro influenza sui cambiamenti emoreologici nei soggetti con diabete di tipo 2. L'obiettivo di questa ricerca è indagare l'efficacia del Cilostazolo e del Clopidogrel nell'inibire la progressione dell'aterosclerosi carotidea e valutare la loro influenza sulle alterazioni del flusso sanguigno tra gli individui con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Soo Lim, MD. Ph.D.
  • Numero di telefono: +82317877035
  • Email: limsoo@snu.ac.kr

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con diabete di età pari o superiore a 19 anni
  • Individui con un cIMT ecografico carotideo (spessore intima-media carotideo) di 1,0 mm o più
  • Coloro che non hanno modificato la terapia di combinazione (compresi ipoglicemizzanti orali, antipertensivi e farmaci ipolipemizzanti) negli ultimi tre mesi
  • Individui con un livello di HbA1c pari o inferiore al 10%.
  • Coloro che hanno firmato volontariamente il modulo di consenso scritto e hanno accettato di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Individui che attualmente utilizzano farmaci antitrombotici o anticoagulanti diversi dall'aspirina

  • Individui con sanguinamento o condizioni che possono aumentare il rischio di sanguinamento, come:

    • Emofilia, fragilità capillare, emorragia intracranica, sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, sanguinamento urinario, emottisi, emorragia del vitreo, ecc.
    • Ulcera peptica attiva, ictus emorragico negli ultimi 6 mesi, interventi chirurgici negli ultimi 3 mesi, retinopatia diabetica proliferativa, ipertensione non controllata
  • Pazienti che hanno avuto complicanze cerebrovascolari o cardiovascolari negli ultimi 6 mesi (inclusi ictus, attacchi ischemici transitori, infarto miocardico, angina instabile, bypass aortocoronarico o intervento coronarico percutaneo)
  • Pazienti con gravi malattie renali o epatiche
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia
  • Individui con una storia di ipersensibilità al farmaco o ai suoi componenti
  • Donne incinte o donne che potrebbero essere incinte
  • Donne che stanno allattando o intendono allattare durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg una volta al giorno
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Scheda senza piatto.
Comparatore attivo: Cilostazolo
Cilostazolo 200 mg al giorno
Droga: Cilostazolo
Cilostazolo 200 mg al giorno
Altri nomi:
  • Cilostan CR Tab. 200mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dello spessore intima-media carotideo
Lasso di tempo: 52 settimane
mm
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di circolazione
Lasso di tempo: 52 settimane
misurato mediante indice caviglia braccio e laser doppler
52 settimane
Cambiamenti di glucosio
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane
mg/dl
26 e 52 settimane
Cambiamenti di peso corporeo
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane
kg
26 e 52 settimane
Cambiamenti del grasso corporeo intero
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane
misurato mediante analisi di impedenza bioelettrica
26 e 52 settimane
Cambiamenti della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane
sistolica, diastolica (mmHg)
26 e 52 settimane
Cambiamenti dei lipidi
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane
colesterolo totale, trigliceridi, LDLc, HDLc (mg/dL)
26 e 52 settimane
Cambiamenti del dolore periferico o sintomi ischemici
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane
misurato tramite questionari (scala analogica visiva: 100)
26 e 52 settimane
Cambiamenti dei valori di laboratorio legati al coagulo di sangue
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane
tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale attivata
26 e 52 settimane
Changes of HbA1c
Lasso di tempo: 26 and 52 weeks
%
26 and 52 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Collaboratori

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Soo Lim, MD. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-2401-877-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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