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Terapia occupazionale gamificata per adolescenti affetti da distrofia muscolare di Duchenne (DMD)

24 gennaio 2026 aggiornato da: Başak Çağla Arslan
Questa ricerca mira a migliorare la qualità della vita, le prestazioni lavorative, la soddisfazione professionale e la salute emotiva dei giovani affetti da distrofia muscolare di Duchenne rispetto al classico programma di terapia occupazionale. Si prevede che i risultati facciano luce sullo sviluppo di nuove ed efficaci strategie nella riabilitazione degli adolescenti affetti da distrofia muscolare di Duchenne.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Başak Çağla Arslan, Master Degree
  • Numero di telefono: 4448548
  • Email: ptbasakc@gmail.com

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06510
        • Reclutamento
        • Lokman Hekim University
        • Contatto:
          • Başak Çağla Arslan, Master's Degree

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mi viene diagnosticata la distrofia muscolare di Duchenne
  • Essere alfabetizzato in turco
  • Aver ottenuto 27 punti o più nel Mini Mental Test modificato
  • Avere un computer, un tablet e una connessione internet
  • Offerta di partecipazione allo studio da parte dei genitori e lettura e firma del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia neurologica diversa dalla distrofia muscolare di Duchenne e/o un'altra malattia neurologica diagnosticata che accompagna la distrofia muscolare di Duchenne
  • Avere un problema di cooperazione che impedisce di completare le valutazioni per qualsiasi motivo
  • Difficoltà a comprendere e parlare la lingua turca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Gruppo di programmi di terapia occupazionale gamificata
Altro: Programma di terapia occupazionale gamificato
Programma di terapia occupazionale gamificato per il gruppo sperimentale e programma di terapia occupazionale classica per il gruppo di controllo, che verrà applicato a entrambi i gruppi per otto settimane
Altro: Gruppo di controllo
Gruppo di terapia occupazionale classica
Altro: Programma di terapia occupazionale classico
Programma di terapia occupazionale gamificato per il gruppo sperimentale e programma di terapia occupazionale classica per il gruppo di controllo, che verrà applicato a entrambi i gruppi per otto settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo informazioni demografiche
Lasso di tempo: Al via le valutazioni
Al via le valutazioni
Mini test dello stato mentale modificato
Lasso di tempo: prima e dopo i programmi di intervento di otto settimane
prima e dopo i programmi di intervento di otto settimane
Il modulo neuromuscolare Pediatric Quality of Life Inventory 3.0
Lasso di tempo: prima e dopo i programmi di intervento di otto settimane
prima e dopo i programmi di intervento di otto settimane
Misura della prestazione occupazionale canadese
Lasso di tempo: prima e dopo i programmi di intervento di otto settimane
prima e dopo i programmi di intervento di otto settimane
Scala funzionale degli arti inferiori di Vignos
Lasso di tempo: prima e dopo i programmi di intervento di otto settimane
Questa scala è stata sviluppata per valutare il livello di deambulazione nelle malattie neuromuscolari e si compone di 10 fasi. In questa scala, il livello di deambulazione della persona diminuisce dal primo stadio al decimo stadio.
prima e dopo i programmi di intervento di otto settimane
Scala di classificazione funzionale degli arti superiori Brooke
Lasso di tempo: prima e dopo i programmi di intervento di otto settimane
Questa scala è stata sviluppata per valutare i livelli funzionali dell'arto superiore nelle malattie neuromuscolari e si compone di 6 fasi. In questa scala, la progressione dal primo stadio al sesto stadio indica una diminuzione della funzionalità dell'arto superiore.
prima e dopo i programmi di intervento di otto settimane
La scala multidimensionale della fatica dell’inventario pediatrico della qualità della vita
Lasso di tempo: prima e dopo i programmi di intervento di otto settimane
Questa scala è composta da 18 item e 3 sottosezioni: affaticamento generale (6 item), affaticamento durante il sonno/riposo (6 item) e affaticamento cognitivo (6 item). È possibile calcolare punteggi separati per ciascuna sottosezione e il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi ottenuti da queste sezioni. Punteggi alti indicano un basso affaticamento.
prima e dopo i programmi di intervento di otto settimane
La scala di valutazione numerica: dolore
Lasso di tempo: prima e dopo i programmi di intervento di otto settimane
Questa scala utilizza una linea di 10 centimetri. L'inizio sinistro della linea rappresenta "nessun dolore" (0 punti) e la fine della linea rappresenta "dolore lancinante" (10 punti).
prima e dopo i programmi di intervento di otto settimane
Inventario sulla depressione dei bambini
Lasso di tempo: prima e dopo i programmi di intervento di otto settimane
Composta da 27 item e utilizzando una scala di tipo Likert a 3 punti, questa scala valuta i livelli di depressione dei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni. Il punteggio totale della scala, che misura lo stato emotivo nelle ultime 2 settimane, è 54 e la gravità della depressione aumenta all’aumentare del punteggio totale. Il valore limite della scala è stato determinato in 19 punti.
prima e dopo i programmi di intervento di otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Başak Çağla Arslan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LHU20241004
  • LHÜ (Altro identificatore: LHÜ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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