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Dexmeditomedina come adiuvante della levobupivacaina nel blocco del piano trasverso toracico sulla gestione del dolore post-sternotomia negli interventi a cuore aperto

9 maggio 2024 aggiornato da: Ahmed wahby Shamsedine, Assiut University
lo studio intende valutare l'efficacia della dexmeditomedina come adiuvante dell'anestetico locale levobupivacaina nel blocco del piano trasverso del torace somministrato bilateralmente nella gestione del dolore post-sternotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

i pazienti rientreranno in uno dei due gruppi utilizzando un randomizzatore online. questo studio è uno studio interventistico controllato in cieco con valutatore. il primo gruppo riceverà un blocco del piano trasverso del torace bilateralmente dove verranno somministrati 15 ml di levobupivacaina allo 0,25%. e anche l'altro gruppo sarà sottoposto a un blocco piano bilaterale del piano trasverso del torace con 15 ml di levobupivacaina allo 0,25% e 0,05 ug/kg di dexmeditomedina su ciascun lato. lo scopo primario dello studio è il consumo di morfina nelle 24 ore postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti > 20 anni.
  • Pazienti ASA da II a III sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva tramite sternotomia mediana

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto del paziente.
  • Controindicazioni note ai blocchi regionali, comprese infezioni cutanee locali e coagulopatia.
  • Allergie agli anestetici locali utilizzati.
  • Pazienti sottoposti a procedure cardiache complesse.
  • Pazienti con grave malattia polmonare cronica ostruttiva.
  • Pazienti incapaci di comunicare.
  • Pazienti con dolore cronico.
  • Pazienti con grave ipertensione polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo levobupivacaina
  • I pazienti di questo gruppo riceveranno levobupivacaina da sola.
  • Il blocco del piano toracico trasverso verrà effettuato con il paziente sdraiato in posizione supina. Dopo la disinfezione della pelle, una sonda ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza verrà applicata parallelamente e tra la 4a e la 5a costola che si collega allo sterno. Quindi verranno iniettati 15 ml di levobupivacaina allo 0,25% tra il muscolo trasverso del torace e il muscolo intercosatale interno.
Procedura: blocco piano trasverso del torace
con il paziente disteso in posizione supina. Dopo la disinfezione della pelle, una sonda ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza verrà applicata parallelamente e tra la 4a e la 5a costola che si collega allo sterno. Successivamente verranno iniettati farmaci diversi a seconda dei diversi gruppi tra il muscolo trasverso del torace e il muscolo intercosatale interno.
Altri nomi:
  • TTPB
Droga: Levobupivacaina
Un anestetico locale che verrà instillato nel piano trasverso del torace in una dose di 15 ml con una concentrazione del 25% su entrambi i lati dello sterno in entrambi i gruppi
Comparatore attivo: Gruppo combinato levobupivacaina e dexmeditomedina
  • I pazienti di questo gruppo riceveranno levobupivaciane oltre a dexmeditomedina come adiuvante.
  • Il blocco del piano toracico trasverso verrà effettuato con il paziente sdraiato in posizione supina. Dopo la disinfezione della pelle, una sonda ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza verrà applicata parallelamente e tra la 4a e la 5a costola che si collega allo sterno. Quindi, 15 ml di levobupivacaina 0,25%, insieme a dexmeditomedina alla dose di 1 ug/kg verranno iniettati tra il muscolo trasverso toracico e il muscolo intercosatale interno.
Procedura: blocco piano trasverso del torace
con il paziente disteso in posizione supina. Dopo la disinfezione della pelle, una sonda ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza verrà applicata parallelamente e tra la 4a e la 5a costola che si collega allo sterno. Successivamente verranno iniettati farmaci diversi a seconda dei diversi gruppi tra il muscolo trasverso del torace e il muscolo intercosatale interno.
Altri nomi:
  • TTPB
Droga: Levobupivacaina
Un anestetico locale che verrà instillato nel piano trasverso del torace in una dose di 15 ml con una concentrazione del 25% su entrambi i lati dello sterno in entrambi i gruppi
Droga: Dexmedetomidina
il gruppo dexmeditomedina sarà sottoposto a blocco piano bilaterale del piano trasverso del torace con 15 ml di levobupivacaina al 25% e 0,05 ug/kg di dexmeditomedina su ciascun lato dello sterno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina postoperatoria.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Se il paziente avverte un dolore > 4, gli verrà somministrata morfina per via endovenosa in una dose di 0,05 mg/kg IV da un valutatore in cieco, mirando a un punteggio del dolore ≤ 4. La dose totale di morfina per le 24 ore postoperatorie Verranno confrontati tra il gruppo caso e quello di controllo, per determinare quale tecnica fornisse maggiore analgesia.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La VAS (Visual Analogue Scale, 0-10; dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) sarà valutata a riposo, prima dell'intervento, mezz'ora dopo l'estubazione e al 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento. Inoltre, la VAS sarà valutata anche 12a e 24 ore dopo l'intervento durante la tosse.
24 ore dopo l'intervento
Tempo fino alla richiesta della prima analgesia.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
il confronto tra la differenza del tempo fino alla richiesta della prima analgesia tra i due gruppi ci darà un indizio sull'effetto della demeditomedina sulla durata dell'effetto antidolorifico del blocco utilizzato.
24 ore dopo l'intervento
Durata del soggiorno nell'Unità di Terapia Intensiva (ICU).
Lasso di tempo: 4 giorni
tempo fino alla dimissione dalla terapia intensiva
4 giorni
Complicanze del blocco interventistico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
  • Pneumotorace.
  • Emotorace.
  • Tossicità sistemica anestetica locale.
  • Iniezione intravascolare.
  • Allergia all'anestetico locale utilizzato.
  • Infezione.
  • Ematoma.
  • Lesione neurale.
  • Danno all'arteria toracica interna.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • post-sternotomy pain control

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

la decisione sarà presa alla fine dello studio. Prevedo che sarà un "sì".

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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