- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06414655
Studio di coorte prospettico multicentrico sulle diadi gemellari madre-bambino in Cina (ChiTwiMC)
9 maggio 2024 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Lo studio prospettico di coorte multicentrico sulle diadi gemellari materno-infantili in Cina (ChiTwiMC) è supportato dal Programma nazionale chiave di ricerca e sviluppo della Cina - Progetto sulla salute riproduttiva e sulla protezione della salute delle donne e dei bambini.
Questo progetto è finanziato dal Ministero della Scienza e della Tecnologia cinese con il numero di sovvenzione 2023YFC2705900.
La coorte ChiTwiMC è guidata dal professor Wei Yuan del Dipartimento di Ginecologia e Ostetricia del Terzo Ospedale dell'Università di Pechino.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
La coorte ChiTwiMC, concentrandosi sulle gravi complicanze della gravidanza gemellare, istituisce un'ampia coorte multicentrica potenziale madre-figlio di gravidanze gemellari che copra gravidanza→periodo neonatale→prima infanzia e una biobanca multivarietà e in più fasi per lo studio degli esiti avversi della gravidanza gemellare. gravidanza gemellare.
La coorte ChiTwiMC prevede di reclutare 2000 donne incinte di età compresa tra 18 e 45 anni da 9 grandi centri ostetrici dei principali ospedali affiliati all'università in tutta la Cina, tra dicembre 2023 e maggio 2026.
Tutte le donne saranno arruolate prima delle 14 settimane di gestazione, la gravidanza è stata seguita a 22-28 settimane, 30-38 settimane di gestazione, parto, postpartum 42 giorni, 6 mesi, 12 mesi.
I dati, inclusi dati demografici, anamnesi medica, storia riproduttiva, diagnosi clinica, informazioni sul trattamento ed esiti di gravidanza e parto, verranno raccolti tramite un sistema di acquisizione elettronica dei dati.
Monitorare l'esito di gravi complicazioni materno-fetali e gli esiti neonatali precoci dei gemelli e raccogliere campioni biologici, tra cui sangue venoso periferico, capelli e secrezioni cervicovaginali di donne in gravidanza, tessuto placentare, liquido amniotico e sangue del cordone ombelicale al momento del parto, meconio e capelli di neonati, mucosa buccale dei neonati e sangue venoso periferico del marito.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yuan Wei, PhD, MD
- Numero di telefono: 01082267852
- Email: weiyuanbysy@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tianchen Wu, PhD
- Email: wtc17@pku.edu.cn
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230001
- Reclutamento
- The First affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Contatto:
- Zongzhi Yin
- Email: dr_yinzongzhi@qq.com
-
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Beijing
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Peking, Beijing, Cina, 100191
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contatto:
- Tianchen Wu, PhD
- Email: wtc17@pku.edu.cn
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Contatto:
- Yuan Wei, PhD, MD
- Email: weiyuanbysy@163.com
-
Peking, Beijing, Cina, 10091
- Reclutamento
- Peking University
-
Contatto:
- Xiaoli Wang
- Email: xlwang@bjmu.edu.cn
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
- Reclutamento
- Chongqing Medical University
-
Contatto:
- Yubin Ding
- Email: dingyb@cqmu.edu.cn
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contatto:
- Yanmin Luo
- Email: luoyanm@mail.sysu.edu.cn
-
-
Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
- Reclutamento
- Shengjing Hospital
-
Contatto:
- Jun Wei
- Email: Weij@sj-hospital.org
-
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250021
- Reclutamento
- Shandong Provincial Hospital
-
Contatto:
- Jinlai Meng
- Email: adokemeng@163.com
-
Jinan, Shandong, Cina, 250033
- Reclutamento
- The Second Hospital of Shandong University
-
Contatto:
- Fanzhen Hong
- Email: hongfz@sdu.edu.cn
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 201204
- Reclutamento
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital
-
Contatto:
- Gang Zou
- Email: zougangshcn@sina.com
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Reclutamento
- International Peace Maternity and Child Health Hospital
-
Contatto:
- Yanlin Wang
- Email: wyanlin@163.com
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300071
- Reclutamento
- Nankai University
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Contatto:
- Ling Shuai
- Email: lshuai@nankai.edu.cn
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Il ChiTwiMC è una coorte potenziale che arruolerà 2000 donne incinte di età compresa tra 18 e 45 anni e oltre provenienti da 9 grandi centri ostetrici di ospedali affiliati all'università (Terzo Ospedale dell'Università di Pechino; Primo Ospedale Affiliato, Università di Sun Yat-Sen; Università di Medicina di Chongqing; Shengjing Ospedale; il primo ospedale per la maternità e la salute infantile di Shanghai; il primo ospedale affiliato dell'Università medica di Anhui; il secondo ospedale dell'Università di Shandong;
Questi ospedali sono situati in 7 supercittà (Pechino, Shanghai, Guangzhou, Shenyang, Jinan, Chongqing e Hefei) della Cina.
Le donne incinte che intendono ricevere assistenza sanitaria prenatale e parto in tali ospedali sono potenziali candidate per lo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanze gemellari
- Donne di età compresa tra 18 e 45 anni
- L'età gestazionale è inferiore a 14 settimane
- Pianificazione di ricevere assistenza sanitaria prenatale e servizio di parto presso l'ospedale dello studio
- Firmo informato e disposto a partecipare
Criteri di esclusione:
- Donne con disturbi mentali o gravi malattie materne che non possono partecipare
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Donne incinte non registrate nel nostro ospedale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di parto pretermine
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla consegna
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Si definisce parto pretermine il parto tra la 28a e la 37a settimana di gestazione.
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Dall'inclusione alla consegna
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Tasso di preeclampsia
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla consegna
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La preeclampsia è definita come la condizione che si verifica nelle donne in gravidanza dopo la 20a settimana di gestazione, caratterizzata da pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg, accompagnata da uno dei seguenti: quantificazione delle proteine urinarie ≥0,3 g/24 h, o un rapporto proteine urinarie/creatinina ≥ 0,3, o proteine urinarie casuali ≥ (+) (come metodo di esame quando la quantificazione delle proteine non è fattibile).
In assenza di proteinuria, la condizione può ancora essere diagnosticata se vi è coinvolgimento di qualsiasi organo o sistema, inclusi ma non limitati a organi critici come cuore, polmoni, fegato, reni o anomalie a livello ematologico, digestivo o neurologico. sistemi, così come complicazioni che colpiscono la placenta-feto.
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Dall'inclusione alla consegna
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Tasso di sindrome da trasfusione gemello-gemello (TTTS)
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla consegna
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La TTTS viene diagnosticata nelle gravidanze gemellari monocoriali diamniotiche quando c'è una discordanza nei volumi del liquido amniotico, con un feto che presenta polidramnios e l'altro oligoidramnios.
Nello specifico, prima delle 20 settimane di gestazione, la condizione viene diagnosticata se un feto (il ricevente) ha una tasca verticale più profonda (DVP) di liquido amniotico ≥ 8 cm, mentre l'altro feto (il donatore) ha una DVP ≤ 2 cm; dopo la 20a settimana di gestazione, la diagnosi viene posta se un feto (il ricevente) ha una DVP ≥10 cm, mentre l'altro feto (il donatore) ha una DVP ≤2 cm.
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Dall'inclusione alla consegna
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Tasso di restrizione selettiva della crescita fetale (sFGR)
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla consegna
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La sFGR viene diagnosticata nelle gravidanze gemellari monocoriali diamniotiche quando un feto ha un peso fetale stimato inferiore al 10° percentile per la sua età gestazionale e vi è una discrepanza ≥ 25% nei pesi fetali stimati tra i due feti.
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Dall'inclusione alla consegna
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Tasso di lesioni cerebrali fetali
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla consegna
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La lesione cerebrale fetale è un'anomalia nell'integrità strutturale e funzionale del cervello, del cervelletto o del tronco cerebrale durante il periodo gestazionale, causata da vari fattori come eventi ipossico-ischemici, infezioni, emorragia, malformazioni congenite e disturbi metabolici genetici.
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Dall'inclusione alla consegna
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Tasso di lesioni cerebrali neonatali
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla consegna
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La lesione cerebrale si riferisce al danno al sistema nervoso centrale derivante da vari fattori di rischio durante la gravidanza, il parto e il periodo neonatale.
Clinicamente si manifesta con disturbi motori centrali, disturbi cognitivi, disturbi del linguaggio, disturbi visivi e uditivi, nonché difficoltà nell'interazione sociale e disturbi psicologici e comportamentali.
Per fare una diagnosi definitiva sono necessari un'anamnesi di gravidanza o di nascita (come una morte fetale intrauterina gemellare, sofferenza intrauterina), manifestazioni ed ecografia, TC, risonanza magnetica, elettroencefalogramma.
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Dall'inclusione alla consegna
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Tasso di ritardo dello sviluppo della prima infanzia della prole
Lasso di tempo: Entro 1 anno dalla consegna
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Il ritardo dello sviluppo della prole nella prima infanzia si riferisce a un ritardo o ritardo significativo nel raggiungimento di traguardi di sviluppo adeguati all'età in uno o più domini, comprese le capacità cognitive, linguistiche, motorie, socio-emotive e adattive, durante i primi anni di vita (tipicamente dalla nascita ai 5 anni di età) rispetto alle norme stabilite o ai coetanei.
La valutazione del ritardo dello sviluppo della prima infanzia viene condotta utilizzando scale standardizzate come Ages Stages Questionnaires (terza edizione), Gesell Developmental Schedules e Bayley Scales of Infant and Infant Development.
L'effettivo processo di misurazione dipenderà dalle impostazioni pediatriche di routine e dalle risorse disponibili presso ciascuna istituzione partecipante.
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Entro 1 anno dalla consegna
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Altezza dei bambini
Lasso di tempo: Entro 1 anno dalla consegna
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Ogni bambino viene misurato due volte.
Se la differenza è inferiore a 0,1 cm viene presa la media delle due misurazioni.
Se la differenza è maggiore di 0,1 cm, la misurazione viene ripetuta.
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Entro 1 anno dalla consegna
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Peso dei bambini
Lasso di tempo: Entro 1 anno dalla consegna
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Ogni neonato viene misurato due volte.
Se la differenza è inferiore a 0,01 kg viene presa la media delle due misurazioni.
Se la differenza è maggiore di 0,01 kg, la misurazione viene ripetuta.
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Entro 1 anno dalla consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di disturbi del sonno
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla consegna
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I cambiamenti fisiologici e psicologici delle donne durante la gravidanza influenzeranno il sonno e il verificarsi di un cattivo sonno durante la gravidanza è più comune.
Generalmente viene valutato mediante un questionario sul sonno.
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Dall'inclusione alla consegna
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Tasso di disturbi mentali e psicologici
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla consegna
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La salute mentale materna è importante quanto la salute fisica e una buona salute mentale materna aiuta a promuovere la salute fisica e mentale del bambino, nonché la sua condizione fisica e il parto naturale.
La condizione delle donne incinte viene generalmente valutata dai dipartimenti psichiatrici.
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Dall'inclusione alla consegna
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Tasso di morte fetale intrauterina singola
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla consegna
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La morte di un feto per gravidanza gemellare, che si verifica nel secondo e terzo trimestre di gravidanza, ha effetti negativi sostanziali sui bambini sopravvissuti.
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Dall'inclusione alla consegna
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Tasso di ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla consegna
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Effettuare due misurazioni consecutive sullo stesso braccio, la pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mmHg e (o) la pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mmHg.
L’ipertensione può portare a gravi complicazioni come la preclampsia e la clampsia.
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Dall'inclusione alla consegna
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Tasso di diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla consegna
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Diagnosi di diabete gestazionale attraverso un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
La soglia della glicemia a digiuno, 1 ora e 2 ore dopo l'assunzione di glucosio orale era rispettivamente di 5,1, 10,0 e 8,5 mmolL e il livello di glicemia raggiungeva o superava i criteri di cui sopra in qualsiasi momento in cui veniva diagnosticato GDM.
Il GDM è chiaramente associato a esiti avversi della gravidanza come macrosomia fetale, parto cesareo, parto pretermine e preeclampsia
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Dall'inclusione alla consegna
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Numero di morti materne
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla consegna
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Morti durante la gravidanza o meno di 42 giorni dopo l'interruzione della gravidanza.
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Dall'inclusione alla consegna
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Tasso di natimortalità
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla consegna
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Dopo 28 settimane di gestazione, il feto muore prima o durante il parto
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Dall'inclusione alla consegna
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla consegna
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Ogni neonato viene misurato due volte.
Se la differenza è inferiore a 0,01 kg viene presa la media delle due misurazioni.
Se la differenza è maggiore di 0,01 kg, la misurazione viene ripetuta.
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Alla consegna
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Durata della nascita
Lasso di tempo: Alla consegna
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Ogni neonato viene misurato due volte.
Se la differenza è inferiore a 0,1 cm viene presa la media delle due misurazioni.
Se la differenza è maggiore di 0,1 cm, la misurazione viene ripetuta.
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Alla consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yuan Wei, PhD, MD, Obstetrics and Gynecology Department of Peking University Third Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChiTwiMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Abbiamo deciso che il programma sarà confidenziale e non aperto ad altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Preeclampsia
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Penn State UniversityReclutamento
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Fenway Community HealthHarvard UniversityCompletatoProfilassi pre-esposizioneStati Uniti
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University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)Completato
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NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Reclutamento
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Chang Gung UniversityReclutamentoAnziani pre-fragiliTaiwan
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Skidmore CollegeAmerican Heart AssociationNon ancora reclutamentoIpertensione | Pre ipertensioneStati Uniti
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