Fusione cervicale anteriore a livello adiacente: SeaSpine Shoreline rispetto alla rimozione della placca precedentemente impiantata e alla sostituzione della placca
18 agosto 2025 aggiornato da: Research Source
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del dispositivo SeaSpine Shoreline nella chirurgia del rachide cervicale.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio retrospettivo, prospettico, post-commercializzazione, osservazionale, monocentrico e con singolo chirurgo che valuta l'uso del dispositivo SeaSpine Shoreline.
I pazienti verranno identificati dallo sperimentatore come bisognosi o già ricevuti il dispositivo durante un intervento di fusione cervicale e soddisferanno tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48033
- Michigan Orthopaedic Surgeons
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Un paziente che soddisfa tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione verrà arruolato nello studio.
Un paziente viene considerato arruolato al momento del posizionamento del dispositivo SeaSpine Shoreline durante la procedura chirurgica.
Se il chirurgo decide durante l'intervento di non utilizzare il dispositivo SeaSpine Shoreline, il paziente verrà considerato un fallimento dello screening.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente appropriato, secondo quanto stabilito dallo sperimentatore, a cui è stata assegnata una fusione elettiva della colonna vertebrale cervicale per trattare l'ernia o la degenerazione del disco cervicale a livello adiacente con conseguente radicolopatia o mielopatia cervicale
- Almeno 18 anni di età
- Fallimento delle cure non operatorie
- Precedente placcatura cervicale anteriore
- Psicosocialmente, mentalmente e fisicamente in grado di rispettare questo protocollo, inclusa l'adesione al programma di follow-up e ai requisiti di studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o previsione di una gravidanza durante il corso dello studio
- Nessun precedente intervento chirurgico alla colonna cervicale
- Fusione cervicale non strumentata
- Fusione cervicale con fissazione separata della placca
- Non voler o non essere in grado di firmare il consenso
- Il paziente presenta una qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, gli impedirebbe di conformarsi al protocollo
- Attualmente prigioniero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Litorale di SeaSpine
Tutti i pazienti arruolati riceveranno il dispositivo SeaSpine Shoreline.
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Il dispositivo SeaSpine Shoreline è un sistema di placca/gabbia cervicale minimamente invasivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati clinici tramite scala analogica visiva del collo (VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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La scala analogica visiva (VAS) del collo riferita dal paziente standard di cura verrà utilizzata per valutare il dolore del paziente.
Su una scala da 0 a 10 dove un punteggio pari a 0 corrisponde all'assenza di dolore e un punteggio pari a 10 corrisponde al dolore peggiore.
Un punteggio basso indica un risultato clinico migliore.
Un punteggio elevato indica un risultato clinico peggiore.
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12 mesi dopo l'intervento
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Fusione cervicale valutata tramite TAC
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Movimento, ponte sulla radiografia e ponte osseo sulla TAC
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12 mesi dopo l'intervento
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Esito clinico tramite indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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L'indice di disabilità del collo (NDI) riportato dal paziente standard di cura verrà utilizzato per valutare il dolore del paziente e la qualità della vita.
Su una scala verticale da 0 a 5, con un punteggio pari a 0 significa che il dolore al collo (se presente) non interferisce con le attività della vita e 5 significa che il dolore al collo interferisce fortemente con le attività della vita.
Un punteggio basso indica un risultato clinico migliore.
Un punteggio elevato indica un risultato clinico peggiore.
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12 mesi dopo l'intervento
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Esito clinico tramite punteggio disfagia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Il punteggio di disfagia riferito dal paziente standard di cura verrà utilizzato per valutare l'incapacità o la difficoltà di deglutizione del paziente.
Su una scala da 0 a 4 dove un punteggio 0 indica nessuna difficoltà e 4 indica un problema grave.
Un punteggio basso indica un risultato clinico migliore.
Un punteggio elevato indica un risultato clinico peggiore.
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12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SeaSpine-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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