Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia dei sistemi evolutivi per la patologia della personalità (ESTP)

14 maggio 2024 aggiornato da: Tages Onlus

Terapia dei sistemi evolutivi per l'esordio precoce della patologia della personalità: uno studio pilota sull'efficacia e la fattibilità con adolescenti e giovani adulti

La Terapia dei Sistemi Evolutivi è una nuova forma di terapia che è stata precedentemente testata in uno studio randomizzato e controllato e in alcuni casi di pazienti con diagnosi di disturbi di personalità del Gruppo A. L'obiettivo del presente studio è indagare la fattibilità e l'efficacia preliminare della Terapia dei Sistemi Evolutivi in ​​tutte le forme di disturbi della personalità. Lo studio prevede tre azioni progettuali: (i) una serie di casi su adolescenti con disturbi di personalità; (ii) una serie di casi su giovani adulti con disturbi di personalità; (iii) uno studio di valutazione ecologica momentanea per confermare il modello di concettualizzazione su tutti i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Per esplorare la fattibilità e l’efficacia preliminare della Terapia dei Sistemi Evolutivi, il presente studio comprende tre azioni. Nella prima azione i ricercatori arruolano 6 adolescenti (16-19 anni) con disturbi di personalità, nella seconda 15 giovani adulti (20-25 anni) con disturbi di personalità. Tutti i partecipanti ricevono 6 mesi di psicoterapia. I due sottocampioni di pazienti (adolescenti e giovani adulti) vengono valutati sulla base del modello di concettualizzazione della Terapia dei Sistemi Evolutivi che prevede tre macro-organizzazioni della personalità (coerentemente con modelli dimensionali e gerarchici come la Tassonomia Gerarchica della Psicopatologia): internalizzante, esternalizzante, schizotipico . I ricercatori prevedono di reclutare pazienti fino al raggiungimento della dimensione dei sottocampioni (15 giovani adulti divisi in 3 gruppi di 5 pazienti, ciascuno per ciascuno dei tre pattern interpersonali; 6 adolescenti divisi in 3 gruppi di 2 pazienti, ciascuno per ciascuno dei i tre modelli interpersonali). Nella terza azione, uno studio di valutazione momentanea ecologica indagherà la coerenza nel tempo tra il modello di concettualizzazione e le esperienze dei pazienti giovani adulti arruolati: i ricercatori esploreranno se la concettualizzazione ipotizzata sarà confermata dai dati raccolti sugli stili interpersonali dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50137
        • Reclutamento
        • Centro di Psicologia e Psicoterapia Tages Onlus - Firenze
        • Investigatore principale:
          • Simone Cheli, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Gil Goldzweig, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Martin Bruene, MD
        • Sub-investigatore:
          • Veronica Cavalletti, PsyD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere diagnosticati con una patologia di personalità in conformità con l'Intervista Clinica Strutturata per il DSM-5 - Modello alternativo dei disturbi della personalità Modulo I
  • Essere in grado di leggere e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Essere diagnosticati con disturbi dello spettro della schizofrenia e altre psicosi
  • Essere diagnosticati con disturbi bipolari
  • Ricevere la diagnosi di disturbo dello spettro autistico
  • Essere diagnosticati con disabilità intellettiva
  • Essere sottoposti a qualsiasi trattamento psicofarmacologico o psicosociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psicoterapia
Tutti i partecipanti ricevono come trattamento attivo una forma di psicoterapia per i disturbi della personalità (Terapia dei Sistemi Evolutivi). Il trattamento dura 6 mesi (24 sedute settimanali, ciascuna della durata di 50-60 minuti).
La Terapia dei Sistemi Evolutivi è una forma individuale di psicoterapia (terapia della parola) che è stata precedentemente testata attraverso uno studio randomizzato e controllato e alcune serie di casi, confermandone la fattibilità e la sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cambiamento individuale nella patologia della personalità nel tempo
Lasso di tempo: 9 misurazioni: un mese prima dell'inizio della terapia, all'inizio della terapia, alla fine di ciascuno dei 6 mesi di terapia, un mese dopo la fine della terapia.
Almeno il 75% di tasso di cambiamento nella patologia della personalità nel tempo, come definito da una tendenza al ribasso nella media del punteggio totale dell'Inventario della Personalità per il DSM-5 Brief Form)
9 misurazioni: un mese prima dell'inizio della terapia, all'inizio della terapia, alla fine di ciascuno dei 6 mesi di terapia, un mese dopo la fine della terapia.
Cambiamento di gruppo nella patologia della personalità nel tempo
Lasso di tempo: 9 misurazioni: un mese prima dell'inizio della terapia, all'inizio della terapia, alla fine di ciascuno dei 6 mesi di terapia, un mese dopo la fine della terapia.
Cambiamento del gruppo nella patologia della personalità nel tempo come definito dal cambiamento statisticamente significativo della media campionaria del punteggio totale del Personality Inventory per il DSM-5 Brief Form)
9 misurazioni: un mese prima dell'inizio della terapia, all'inizio della terapia, alla fine di ciascuno dei 6 mesi di terapia, un mese dopo la fine della terapia.
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 6 misurazioni: alla fine di ciascuno dei sei mesi di terapia
Tasso di completamento, aderenza, alleanza terapeutica ed eventi avversi pari ad almeno il 70%.
6 misurazioni: alla fine di ciascuno dei sei mesi di terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto differenziale dell'intervento tra modelli interpersonali
Lasso di tempo: 9 misurazioni: un mese prima dell'inizio della terapia, all'inizio della terapia, alla fine di ciascuno dei 6 mesi di terapia, un mese dopo la fine della terapia.
Confronto tra l'efficacia dell'intervento tra tre modelli interpersonali (internalizzante, antagonista, schizotipico) come obiettivo dell'intervento. Il confronto ha lo scopo di non mostrare alcuna differenza statisticamente significativa tra i tre modelli in termini di cambiamento pre-post nella patologia della personalità misurata dal Personality Inventory per il DSM-5 Brief Form
9 misurazioni: un mese prima dell'inizio della terapia, all'inizio della terapia, alla fine di ciascuno dei 6 mesi di terapia, un mese dopo la fine della terapia.
Effetto specifico dell'intervento tra modelli interpersonali
Lasso di tempo: 40 misurazioni: 20 misurazioni nel mese precedente all'intervento (2 misurazioni al giorno per i 10 giorni precedenti l'inizio della terapia) e 20 misurazioni nel mese successivo all'intervento (2 misurazioni al giorno per i 10 giorni successivi alla fine della terapia)
Confronto tra l'efficacia dell'intervento tra tre modelli interpersonali (internalizzante, antagonista, schizotipico) come obiettivo dell'intervento. Il confronto ha lo scopo di non mostrare alcuna differenza statisticamente significativa tra i tre modelli in termini di cambiamento pre-post nella patologia della personalità misurata dal Personality Inventory per il DSM-5 Brief Form.
40 misurazioni: 20 misurazioni nel mese precedente all'intervento (2 misurazioni al giorno per i 10 giorni precedenti l'inizio della terapia) e 20 misurazioni nel mese successivo all'intervento (2 misurazioni al giorno per i 10 giorni successivi alla fine della terapia)
Remissione dalla diagnosi
Lasso di tempo: 2 misurazioni: una alla valutazione di base (una volta iniziato l'intervento); uno alla valutazione finale (6 mesi dopo, cioè dopo le 24 sessioni programmate settimanalmente)
Tasso di remissione di almeno il 70% dalla diagnosi di patologia della personalità
2 misurazioni: una alla valutazione di base (una volta iniziato l'intervento); uno alla valutazione finale (6 mesi dopo, cioè dopo le 24 sessioni programmate settimanalmente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Simone Cheli, PhD, Tages Onlus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti nonché i documenti dello studio saranno disponibili sulla Open Science Foundation entro settembre 2024

Periodo di condivisione IPD

Maggio 2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso libero

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia dei sistemi evolutivi

3
Sottoscrivi