- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06415812
Terapia dei sistemi evolutivi per la patologia della personalità (ESTP)
14 maggio 2024 aggiornato da: Tages Onlus
Terapia dei sistemi evolutivi per l'esordio precoce della patologia della personalità: uno studio pilota sull'efficacia e la fattibilità con adolescenti e giovani adulti
La Terapia dei Sistemi Evolutivi è una nuova forma di terapia che è stata precedentemente testata in uno studio randomizzato e controllato e in alcuni casi di pazienti con diagnosi di disturbi di personalità del Gruppo A.
L'obiettivo del presente studio è indagare la fattibilità e l'efficacia preliminare della Terapia dei Sistemi Evolutivi in tutte le forme di disturbi della personalità.
Lo studio prevede tre azioni progettuali: (i) una serie di casi su adolescenti con disturbi di personalità; (ii) una serie di casi su giovani adulti con disturbi di personalità; (iii) uno studio di valutazione ecologica momentanea per confermare il modello di concettualizzazione su tutti i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per esplorare la fattibilità e l’efficacia preliminare della Terapia dei Sistemi Evolutivi, il presente studio comprende tre azioni.
Nella prima azione i ricercatori arruolano 6 adolescenti (16-19 anni) con disturbi di personalità, nella seconda 15 giovani adulti (20-25 anni) con disturbi di personalità.
Tutti i partecipanti ricevono 6 mesi di psicoterapia.
I due sottocampioni di pazienti (adolescenti e giovani adulti) vengono valutati sulla base del modello di concettualizzazione della Terapia dei Sistemi Evolutivi che prevede tre macro-organizzazioni della personalità (coerentemente con modelli dimensionali e gerarchici come la Tassonomia Gerarchica della Psicopatologia): internalizzante, esternalizzante, schizotipico .
I ricercatori prevedono di reclutare pazienti fino al raggiungimento della dimensione dei sottocampioni (15 giovani adulti divisi in 3 gruppi di 5 pazienti, ciascuno per ciascuno dei tre pattern interpersonali; 6 adolescenti divisi in 3 gruppi di 2 pazienti, ciascuno per ciascuno dei i tre modelli interpersonali).
Nella terza azione, uno studio di valutazione momentanea ecologica indagherà la coerenza nel tempo tra il modello di concettualizzazione e le esperienze dei pazienti giovani adulti arruolati: i ricercatori esploreranno se la concettualizzazione ipotizzata sarà confermata dai dati raccolti sugli stili interpersonali dei pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alessia Saini
- Numero di telefono: +39 055679037
- Email: alessia.saini@tagesonlus.org
Luoghi di studio
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50137
- Reclutamento
- Centro di Psicologia e Psicoterapia Tages Onlus - Firenze
-
Investigatore principale:
- Simone Cheli, PhD
-
Sub-investigatore:
- Gil Goldzweig, PhD
-
Contatto:
- Alessia Saini
- Numero di telefono: +39 055 679037
- Email: alessia.saini@tagesonlus.org
-
Sub-investigatore:
- Martin Bruene, MD
-
Sub-investigatore:
- Veronica Cavalletti, PsyD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere diagnosticati con una patologia di personalità in conformità con l'Intervista Clinica Strutturata per il DSM-5 - Modello alternativo dei disturbi della personalità Modulo I
- Essere in grado di leggere e firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Essere diagnosticati con disturbi dello spettro della schizofrenia e altre psicosi
- Essere diagnosticati con disturbi bipolari
- Ricevere la diagnosi di disturbo dello spettro autistico
- Essere diagnosticati con disabilità intellettiva
- Essere sottoposti a qualsiasi trattamento psicofarmacologico o psicosociale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Psicoterapia
Tutti i partecipanti ricevono come trattamento attivo una forma di psicoterapia per i disturbi della personalità (Terapia dei Sistemi Evolutivi).
Il trattamento dura 6 mesi (24 sedute settimanali, ciascuna della durata di 50-60 minuti).
|
La Terapia dei Sistemi Evolutivi è una forma individuale di psicoterapia (terapia della parola) che è stata precedentemente testata attraverso uno studio randomizzato e controllato e alcune serie di casi, confermandone la fattibilità e la sicurezza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di cambiamento individuale nella patologia della personalità nel tempo
Lasso di tempo: 9 misurazioni: un mese prima dell'inizio della terapia, all'inizio della terapia, alla fine di ciascuno dei 6 mesi di terapia, un mese dopo la fine della terapia.
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Almeno il 75% di tasso di cambiamento nella patologia della personalità nel tempo, come definito da una tendenza al ribasso nella media del punteggio totale dell'Inventario della Personalità per il DSM-5 Brief Form)
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9 misurazioni: un mese prima dell'inizio della terapia, all'inizio della terapia, alla fine di ciascuno dei 6 mesi di terapia, un mese dopo la fine della terapia.
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Cambiamento di gruppo nella patologia della personalità nel tempo
Lasso di tempo: 9 misurazioni: un mese prima dell'inizio della terapia, all'inizio della terapia, alla fine di ciascuno dei 6 mesi di terapia, un mese dopo la fine della terapia.
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Cambiamento del gruppo nella patologia della personalità nel tempo come definito dal cambiamento statisticamente significativo della media campionaria del punteggio totale del Personality Inventory per il DSM-5 Brief Form)
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9 misurazioni: un mese prima dell'inizio della terapia, all'inizio della terapia, alla fine di ciascuno dei 6 mesi di terapia, un mese dopo la fine della terapia.
|
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 6 misurazioni: alla fine di ciascuno dei sei mesi di terapia
|
Tasso di completamento, aderenza, alleanza terapeutica ed eventi avversi pari ad almeno il 70%.
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6 misurazioni: alla fine di ciascuno dei sei mesi di terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto differenziale dell'intervento tra modelli interpersonali
Lasso di tempo: 9 misurazioni: un mese prima dell'inizio della terapia, all'inizio della terapia, alla fine di ciascuno dei 6 mesi di terapia, un mese dopo la fine della terapia.
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Confronto tra l'efficacia dell'intervento tra tre modelli interpersonali (internalizzante, antagonista, schizotipico) come obiettivo dell'intervento.
Il confronto ha lo scopo di non mostrare alcuna differenza statisticamente significativa tra i tre modelli in termini di cambiamento pre-post nella patologia della personalità misurata dal Personality Inventory per il DSM-5 Brief Form
|
9 misurazioni: un mese prima dell'inizio della terapia, all'inizio della terapia, alla fine di ciascuno dei 6 mesi di terapia, un mese dopo la fine della terapia.
|
Effetto specifico dell'intervento tra modelli interpersonali
Lasso di tempo: 40 misurazioni: 20 misurazioni nel mese precedente all'intervento (2 misurazioni al giorno per i 10 giorni precedenti l'inizio della terapia) e 20 misurazioni nel mese successivo all'intervento (2 misurazioni al giorno per i 10 giorni successivi alla fine della terapia)
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Confronto tra l'efficacia dell'intervento tra tre modelli interpersonali (internalizzante, antagonista, schizotipico) come obiettivo dell'intervento.
Il confronto ha lo scopo di non mostrare alcuna differenza statisticamente significativa tra i tre modelli in termini di cambiamento pre-post nella patologia della personalità misurata dal Personality Inventory per il DSM-5 Brief Form.
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40 misurazioni: 20 misurazioni nel mese precedente all'intervento (2 misurazioni al giorno per i 10 giorni precedenti l'inizio della terapia) e 20 misurazioni nel mese successivo all'intervento (2 misurazioni al giorno per i 10 giorni successivi alla fine della terapia)
|
Remissione dalla diagnosi
Lasso di tempo: 2 misurazioni: una alla valutazione di base (una volta iniziato l'intervento); uno alla valutazione finale (6 mesi dopo, cioè dopo le 24 sessioni programmate settimanalmente)
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Tasso di remissione di almeno il 70% dalla diagnosi di patologia della personalità
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2 misurazioni: una alla valutazione di base (una volta iniziato l'intervento); uno alla valutazione finale (6 mesi dopo, cioè dopo le 24 sessioni programmate settimanalmente)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simone Cheli, PhD, Tages Onlus
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cheli, S., Chiarello, F., & Cavalletti, V. (2023). A psychotherapy oriented by compassion and metacognition for schizoid personality disorder: A two cases series. Journal of Contemporary Psychotherapy: On the Cutting Edge of Modern Developments in Psychotherapy, 53(1), 61-70. https://doi.org/10.1007/s10879-022-09566-3
- Cheli, S., Cavalletti, V. An Evolutionarily Oriented Therapy for Autistic Adolescents with Extraordinary Skills: A Two-Case Series. J Contemp Psychother 53, 297-304 (2023). https://doi.org/10.1007/s10879-023-09586-7
- Cheli, S., & Brüne, M. (In press). When do personality traits become pathological? An epistemological and evolutionary view. To appear in Konrad Banicki and Peter Zachar (Eds.), Novel Conceptual Approaches to Personality Disorders for Psychologists and Philosophers. Cambridge University Press.
- Cheli S, Cavalletti V, Lysaker PH, Dimaggio G, Petrocchi N, Chiarello F, Enzo C, Velicogna F, Mancini F, Goldzweig G. A pilot randomized controlled trial comparing a novel compassion and metacognition approach for schizotypal personality disorder with a combination of cognitive therapy and psychopharmacological treatment. BMC Psychiatry. 2023 Feb 20;23(1):113. doi: 10.1186/s12888-023-04610-5.
- Cheli S, Goldzweig G, Chiarello F, Cavalletti V. Evolutionary systems therapy for paranoid personality disorder: A seven cases series. Bull Menninger Clin. 2024 Winter;88(1):61-80. doi: 10.1521/bumc.2024.88.1.61.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0124
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati raccolti nonché i documenti dello studio saranno disponibili sulla Open Science Foundation entro settembre 2024
Periodo di condivisione IPD
Maggio 2024
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Accesso libero
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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