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Estensione del plasma di Alzheimer (APEX)

24 maggio 2024 aggiornato da: Paul S. Aisen, University of Southern California

Lo studio APEX è uno studio osservazionale multicentrico progettato per acquisire il follow-up longitudinale dei biomarcatori plasmatici e le valutazioni cognitive e funzionali sugli individui che hanno fallito lo screening nello studio AHEAD per circa 4 anni.

Verranno iscritti circa 1000 partecipanti suddivisi in tre gruppi:

  • Gruppo A: circa 500 partecipanti che sono discordanti allo screening (plasma positivo/tomografia a emissione di positroni (PET) negativo),
  • Gruppo B: circa 250 partecipanti concordanti allo screening (plasma negativo/PET negativo) e
  • Gruppo C: circa 250 partecipanti selezionati tra gli individui che avevano precedentemente fallito lo screening prima della PET per lo studio AHEAD con sovracampionamento delle popolazioni razziali ed etniche sottorappresentate negli studi clinici sulla malattia di Alzheimer (AD).

Obiettivi primari:

  • Raccogliere valutazioni cognitive e funzionali longitudinali e dati sui biomarcatori basati sul sangue
  • Valutare, caratterizzare e confrontare i dati cognitivi e funzionali longitudinali tra i tre gruppi di partecipanti
  • Confrontare il cambiamento longitudinale tra razza ed etnia, sesso e stato dell'apolipoproteina E (ApoE).

Obiettivi esplorativi:

• Raccogliere la PET dell'amiloide al basale sui partecipanti senza precedenti dati PET sull'amiloide (Gruppo C)

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California, Irvine
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Neurocognitive Research Center
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard University
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Charter Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 21155
        • Brigham and Women's Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
        • Headlands Eastern MA LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University, St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89101
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Las Vegas
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Central States Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas, Southwestern MC at Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington, Memory and Brain Wellness Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University Of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà circa 1000 partecipanti che hanno fallito lo screening nello studio AHEAD senza evidenza di amiloide elevata o intermedia mediante biomarcatore plasmatico o mediante scansione PET dell'amiloide allo screening. I partecipanti avranno acconsentito a partecipare allo studio AHEAD e avranno precedentemente soddisfatto i criteri demografici, cognitivi e clinici, tuttavia, avranno avuto risultati di screening dei biomarcatori plasmatici e/o della scansione PET che erano inferiori ai livelli soglia ABeta richiesti per la randomizzazione nei bracci di trattamento per lo studio AHEAD .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Documentazione del consenso informato del partecipante alle procedure dello studio e all'utilizzo delle informazioni sanitarie protette (autorizzazione HIPAA, se applicabile). I processi e la documentazione del consenso informato devono rispettare le leggi statali/i requisiti locali, compreso il consenso fornito dal rappresentante legalmente autorizzato (LAR) del partecipante, dal parente prossimo responsabile, dal consenso surrogato con assenso, ecc.
  2. Acconsentito in precedenza a partecipare allo screening A3-45.
  3. Sono necessari i risultati dei biomarcatori plasmatici dello screening A3-45 per determinare l'idoneità a partecipare allo studio A3-45.
  4. Se è stata condotta una scansione PET per l'amiloide nello studio A3-45, è stato stabilito che la scansione era inferiore al valore soglia di 20 centloidi richiesto per l'idoneità ai bracci di trattamento dello studio A3 o A45.
  5. Secondo la valutazione del PI del sito, è probabile che il partecipante sia in grado di rispettare il protocollo, incluso il completamento di tutte le procedure richieste per la durata dello studio, e abbia una vista, un udito (apparecchio acustico consentito) e un'alfabetizzazione adeguati in inglese o spagnolo sufficienti per la conformità alle procedure di prova richieste.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento in corso con un farmaco approvato dalla FDA per la malattia di Alzheimer, compreso il trattamento precedente o attuale con un farmaco proibito.

  2. Arruolamento in un altro studio sperimentale, o assunzione di un farmaco sperimentale, entro 30 giorni prima dello screening, o cinque emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo, a meno che non sia possibile documentare che il partecipante era nel braccio di trattamento con placebo.

    I partecipanti arruolati in altri studi osservazionali possono essere ammessi previa revisione e approvazione di Medical Monitor.

  3. Lo screening da A3-45 non è riuscito a causa del mancato rispetto del criterio di inclusione di base (ad esempio, requisiti di età; diagnosi attuale di demenza AD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
Circa 500 partecipanti che non hanno superato lo screening dello studio AHEAD erano positivi al plasma/PET negativi
Gruppo B
Circa 250 partecipanti che non hanno superato lo screening dello studio AHEAD erano negativi al plasma/negativi alla PET
Gruppo C
Circa 250 partecipanti che hanno fallito lo screening prima dell'imaging PET verranno sottoposti a imaging PET dell'amiloide con l'iniezione NAV4694.
Radiazione: NAV4694
Imaging PET amiloide con iniezione NAV4694
Altri nomi:
  • [18F]NAV4694

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione dal basale al mese 48 del rapporto beta-amiloide (Aβ) plasmatico 40 o 42
Lasso di tempo: Basale, mese 12, mese 24, mese 36 e mese 48
Basale, mese 12, mese 24, mese 36 e mese 48
Tasso di variazione dal basale al mese 48 della tau fosforilata plasmatica (ptau) 217
Lasso di tempo: Basale, mese 12, mese 24, mese 36 e mese 48
Valutare i cambiamenti longitudinali dalla visita iniziale nel rapporto tau fosforilato (ptau) 217 ​​nel plasma utilizzando un test di proteomica
Basale, mese 12, mese 24, mese 36 e mese 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione dal basale al mese 48 misurato dal Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5)
Lasso di tempo: Basale, mese 12, mese 24, mese 36 e mese 48
PACC5: Test di ricordo selettivo libero/con indicazione: numero di parole ricordate senza indicazione/con indicazione (0[peggiore]-96[miglior ricordo]); Test di richiamo di paragrafo ritardato: richiamo di 1 racconto (informazioni a 25 bit), immediatamente dopo la lettura e ancora dopo un ritardo di 30 minuti (0[peggiore]-25[miglior ricordo]);Test di sostituzione cifra-simbolo: il partecipante utilizza un tasto per riempire i riquadri vuoti il ​​più velocemente possibile in 90 secondi(0[nessuno]-91[ migliore prestazione]); Mini Mental State Score: valutare l'orientamento, la memoria, l'attenzione, la concentrazione, la denominazione, la ripetizione, la comprensione e la capacità di creare frasi, copiare 2 pentagoni sovrapposti, valutati come numero di elementi completati correttamente (0[peggiore]- 30[prestazione perfetta]);Compito di fluidità della categoria: i partecipanti generano parole in 60 secondi appartenenti a una categoria semantica (punteggio totale:numero di parole appropriate generate per attività, valori più alti indicano prestazioni migliori).
Basale, mese 12, mese 24, mese 36 e mese 48
Tasso di variazione dal basale al mese 48 come indice di funzione cognitiva (CFI) misurato
Lasso di tempo: Basale, mese 12, mese 24, mese 36 e mese 48
Valutazione CFI per valutare la capacità percepita del partecipante di eseguire compiti funzionali di alto livello nella vita quotidiana e il senso di capacità funzionale cognitiva complessiva. I partecipanti allo studio (18 domande) e i loro partner di studio (15 domande) valutano in modo indipendente le capacità del partecipante. Il punteggio totale combina i punteggi dei partecipanti e dei partner di studio, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione. Per i partecipanti, 0 = minimo;18 = massimo. Per i partner di studio, 0 = minimo; 15 = massimo. Il CFI può essere autosomministrato o completato come intervista condotta dal personale del sito clinico di persona o, se necessario, telefonicamente.
Basale, mese 12, mese 24, mese 36 e mese 48

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raccolta della PET sull'amiloide al basale sui partecipanti senza precedenti dati PET sull'amiloide
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Clinical Trials Consortium (ACTC)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paul Aisen, MD, University of Southern California (USC) Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
  • Direttore dello studio: Reisa Sperling, MD, Brigham and Women's Hospital and Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATRI-013
  • 5R01AG054029 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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