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Acido Tranexamico nella chirurgia ricostruttiva vaginale (TEXAS)

13 maggio 2024 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Infiltrazione locale di acido TranExamic nella gestione chirurgica del prolasso degli organi pelvici: uno studio clinico pilota randomizzato

È stato dimostrato che l’acido tranexamico (TXA) riduce la perdita di sangue in caso di traumi, interventi di chirurgia ortopedica, cardiaca e plastica in numerosi studi ben progettati e adeguatamente alimentati. Come risultato di questa evidenza di beneficio, il TXA viene abitualmente utilizzato per ridurre la perdita di sangue durante questi interventi chirurgici. Non esistono studi riguardanti l'uso del TXA in uroginecologia. I ricercatori cercano di esplorare l'effetto e la sicurezza dell'infiltrazione locale di TXA nella chirurgia ricostruttiva vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico pilota randomizzato multicentrico, in doppio cieco che sarà condotto presso UTMB Health e altri siti partecipanti. Ciascun sito partecipante otterrà l'approvazione IRB. Verranno invitate a partecipare le donne con prolasso degli organi pelvici (POP) sintomatico di stadio II-IV che pianificano la colpocleisi. Utilizzando i criteri di inclusione ed esclusione del protocollo di studio, verrà determinata l'idoneità del paziente. Tutti i soggetti idonei forniranno il consenso informato scritto prima che vengano raccolti i dati di ricerca. Tutta la valutazione dello screening sarà completata durante una visita clinica preoperatoria, di persona ed entro 60 giorni dall'intervento. Il soggetto verrà quindi sottoposto a randomizzazione nel gruppo TXA locale, o Vasopressina o NS con una dimensione totale del campione di 36 soggetti di sesso femminile (12 per gruppo). Sono consentite procedure concomitanti per POP o incontinenza urinaria e si baseranno sulla pratica clinica standard dei chirurghi operatori e sul miglior giudizio clinico. Il team di anestesia è responsabile della preparazione degli agenti dello studio, del monitoraggio dei parametri cardiovascolari intraoperatori (pressione sanguigna e frequenza cardiaca), nonché degli eventi avversi e della determinazione della trasfusione di sangue, se necessaria. Successivamente, il soggetto avrà un follow-up postoperatorio a 2 settimane e 6 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trieu H Do, MD
  • Numero di telefono: 8326327964
  • Email: trhdo@utmb.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77554
        • University of Texas Medical Branch Galveston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in menopausa al momento del consenso
  2. In grado di comprendere e leggere l'inglese
  3. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  4. In grado di conformarsi al protocollo dello studio di follow-up, secondo il giudizio del medico
  5. POP sintomatico (rigonfiamento o pressione) evidenziato con prolasso vaginale con misurazione POP-Q coerente con lo Stadio II-IV
  6. LeFort o colpocleisi completa come approccio chirurgico desiderato per correggere il POP con e senza altre procedure concomitanti
  7. Anamnesi di intervento chirurgico addominale o vaginale per POP
  8. Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  1. Prigionieri del Dipartimento di giustizia penale del Texas
  2. Rifiuto di prodotti sanguigni (ad esempio, testimoni di Geova)
  3. Stato fisico ASA III o IV
  4. Allergia nota o ipersensibilità al TXA o ad uno qualsiasi degli ingredienti
  5. Emorragia subaracnoidea
  6. Coagulazione intravascolare attiva, malattia tromboembolica (trombosi cerebrale, trombosi venosa profonda o embolia polmonare)
  7. Epilessia, disturbi convulsivi che richiedono farmaci antiepilettici
  8. Visione dei colori compromessa acquisita (daltonismo, coinvolgimento della retina)
  9. Rischio intrinseco di trombosi o tromboembolia (ipercoagulopatia, malattia trombogenica del ritmo cardiaco, malattia valvolare trombogenica)
  10. Storia di grave malattia epatica
  11. Allergia nota o ipersensibilità alla vasopressina 8-L-arginina o al clorobutanolo
  12. Storia di malattie cardiache (insufficienza cardiaca congestizia scompensata CHF, recente malattia coronarica CAD entro 30 giorni, recente infarto miocardico IM entro 30 giorni)
  13. Storia di diabete insipido nefrogenico reversibile
  14. Storia di cancro primario dell'organo pelvico (uterino, ovarico, endometriale, cervicale, vescica) o qualsiasi cancro metastatico alla pelvi
  15. Radioterapia pelvica precedente o attuale o chemioterapia.
  16. Donne che desiderano avere rapporti sessuali vaginali dopo l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Soluzione salina normale (NaCl 0,9%)
Infiltrazione locale di 50 cc NaCl 0,9% nella sottomucosa vaginale durante la dissezione della colpocleisi
Altro: NaCl 0,9%
L'intervento di 50 cc di infiltrazione locale di NaCl allo 0,9% serve come controllo con placebo.
Sperimentale: Acido Tranexamico (2 mg/dL)
Infiltrazione locale di 50 cc di acido tranexamico (2 mg/dl) nella sottomucosa vaginale durante la dissezione della colpocleisi
Droga: Acido tranexamico
L'intervento di infiltrazione locale di 50 cc di TXA (2 mg/ml) viene determinato dopo un'attenta revisione della letteratura. Scarafoni et al. raccomanda che il TXA locale non superi la concentrazione di 5-10 mg/mL per evitare citotossicità che potrebbe influenzare la riepitelizzazione della ferita (22). In uno studio prospettico sul sanguinamento del lifting, Kochuba et al. dimostra che il TXA locale (1-2 mg/mL) con un totale di 100 mg e 200 mg di TXA ha ridotto in modo sicuro ed efficace il sanguinamento, il tempo in sala operatoria e la produzione di drenaggio rispetto alla tecnica anestetica locale tradizionale (14). Fathimani et all riportano che l'uso locale di una soluzione per anestesia tumescente modificata con una bassa concentrazione di TXA (2 mg/dL) e un dosaggio medio totale di TXA compreso tra 120 e 1000 mg è sicuro e promettente nel raggiungere meno ecchimosi, edema e sieroma nei comuni cosmetici per il viso procedure chirurgiche (31). Con un dosaggio totale di 100 mg di TXA e un volume di iniezione di 50 cc, la concentrazione calcolata è pari a 2 mg/dL.
Altri nomi:
  • Acido tranexamico (CYKLOKAPRON) (Pfizer, New York, NY).
Sperimentale: Vasopressina (0,1 U/dL)
Infiltrazione locale di 50 cc di vasopressina (0,1 U/dL) nella sottomucosa vaginale durante la dissezione della colpocleisi
Droga: Vasopressina
L'intervento dell'infiltrazione locale di 50 cc di vasopressina (0,1 U/mL) è determinato da diverse revisioni sistematiche. Hafidh et al. mostra che l'iniezione di vasopressina diluita (da 3,6 a 10 unità) a varie concentrazioni durante l'isterectomia riduce significativamente la perdita di sangue intraoperatoria rispetto al placebo e senza aumentare il rischio di tossicità cardiovascolare. Cui et al. riporta risultati simili, ma includendo altri interventi chirurgici vaginali. La preparazione comune per la Vasopressina diluita è 0,1 U/mL o 1,0 U/mL da una fiala da 1 cc di 20 U/mL di Vasopressina. Il vantaggio della concentrazione di 0,1 U/mL è quello di evitare un bolo relativamente grande di vasopressina concentrata da 1,0 U/mL iniettata per via intravascolare accidentalmente. Si propone che il limite massimo sia una dose totale cumulativa compresa tra 4 e 6 unità di vasopressina somministrata in una soluzione diluita. Pertanto, la dose totale cumulativa di 5 unità di vasopressina da 50 cc (0,1 U/ml) rientra nell'intervallo terapeutico sicuro.
Altri nomi:
  • Vasopressina (Vasostrict) (Par Pharmaceutical, Chestnut Ridge, NY).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue quantitativa intraoperatoria QBL (mL)
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
Confrontare il QBL intraoperatorio durante la colpocleisi con l'infiltrazione locale di acido tranexamico all'attuale standard di cura, vasopressina o soluzione salina.
Intraoperatoriamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operatorio della colpocleisi (min)
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
Confrontare il tempo operatorio della colpocleisi tra i gruppi di acido tranexamico, vasopressina o soluzione salina normale
Intraoperatoriamente
Pressione sanguigna intraoperatoria (mmHg)
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
Valutare l'effetto della pressione arteriosa a 1, 5 e 10 minuti dopo l'infiltrazione locale di acido tranexamico, vasopressina e NS nella mucosa vaginale.
Intraoperatoriamente
Frequenza cardiaca intraoperatoria (battiti/min)
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
Valutare l'effetto sulla frequenza cardiaca a 1, 5 e 10 minuti dopo l'infiltrazione locale di acido tranexamico, vasopressina e NS nella mucosa vaginale.
Intraoperatoriamente
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento
Valutare le complicanze postoperatorie successive alla colpocleisi utilizzando le categorie della classificazione Clavien-Dindo (CDC).
2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento
Velocità di trasfusione
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente e 2 settimane dopo l'intervento
Quantificare la necessità di trasfusioni di emoderivati ​​e il volume somministrato come risultato diretto della colpocleisi, sia intraoperatoria che postoperatoria
Intraoperatoriamente e 2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Collaboratori

The University of Texas Health Science Center, Houston
MOUNT SINAI HOSPITAL

Investigatori

  • Investigatore principale: Gokhan Kilic, MD, University of Texas Medical Branch Galveston
  • Investigatore principale: Ann Tran, MD, Mount Sinai Hospital & Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-0273

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo intenzione di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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