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Sviluppare e testare un intervento online per l'abuso di alcol e cannabis e abilità relazionali sane tra coppie di giovani adulti

6 luglio 2026 aggiornato da: Katherine Walukevich-Dienst, University of Washington

Sviluppare e testare un intervento online per ridurre l’abuso di alcol e cannabis e aumentare le capacità relazionali sane tra le coppie di giovani adulti: un approccio completo basato su metodi misti

L'obiettivo di questo studio clinico è sviluppare e testare un breve intervento online per ridurre l'abuso di alcol e cannabis e migliorare le capacità relazionali sane tra le coppie di giovani adulti. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L’intervento sarà fattibile e accettabile per le coppie di giovani adulti?
  • L’intervento dimostrerà un’efficacia iniziale nel ridurre l’uso di sostanze a rischio e nel migliorare il funzionamento della relazione?

Le coppie idonee completeranno una sessione di base virtuale e saranno randomizzate alla condizione di intervento (intervento online con 3-5 settimane di moduli di autoapprendimento) o alla condizione di controllo (nessun intervento). Le coppie completeranno due sondaggi di follow-up (post-valutazione - circa 5 settimane dopo il basale, 3 mesi). Alle coppie nella condizione di controllo verrà offerto l'intervento dopo un follow-up di 3 mesi.

I ricercatori confronteranno i gruppi di intervento e di controllo per vedere se c'è una differenza tra i gruppi sull'abuso di sostanze e sul funzionamento della relazione al momento della valutazione successiva e al follow-up di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Katherine Walukevich-Dienst, PhD
  • Numero di telefono: 508-282-0413
  • Email: kwd1@uw.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hana Basu, BA
  • Numero di telefono: 425-372-6459

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i partner della coppia hanno 18-29 anni
  • In una relazione romantica impegnata (ad esempio, frequentazione seria, convivenza, matrimonio) tra di loro per almeno 3 mesi
  • Contatta faccia a faccia il proprio partner almeno 5 giorni a settimana
  • Vivi nello Stato di Washington
  • Avere un indirizzo email valido e accesso a un telefono cellulare
  • Segnalare il consumo concomitante di alcol e cannabis almeno tre volte nell'ultimo mese
  • Disponibilità a: completare sondaggi online durante i tempi assegnati, ricevere messaggi di testo ed e-mail dal progetto, completare una sessione di base e partecipare durante lo stesso periodo di tempo del partner

Criteri di esclusione:

  • Le coppie che sostengono qualsiasi perpetrazione o ricezione di gravi aggressioni interpersonali durante lo screening saranno escluse e fornite di risorse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento online basato sulla coppia
Un nuovo e breve intervento online per le coppie di giovani adulti che consumano insieme alcol e cannabis.
Comportamentale: Intervento online basato sulla coppia
Durante la Fase 1 del presente studio, l'intervento sarà sviluppato in modo iterativo utilizzando un approccio progettuale rigoroso e centrato sull'utente attraverso l'integrazione delle conoscenze acquisite dalle analisi diadiche e dalle interviste qualitative della Fase 1, e dai trattamenti gold standard esistenti per l'uso di sostanze tra le coppie, tra cui Terapia comportamentale integrativa di coppia (IBCT; Christensen & Doss, 2016) e terapia comportamentale di coppia per l'alcol (ABCT; McCrady et al, 1995) e interventi brevi sull'uso di sostanze per giovani adulti (Halladay, et al., 2019; Tanner-Smith et al ., 2015).
Nessun intervento: Controllo di sola valutazione
Le coppie nella condizione di controllo non riceveranno un intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bere pesante, episodico e ad alta intensità
Lasso di tempo: Screening, basale, circa 5 settimane dopo il basale, follow-up a 3 mesi
Consumo di alcol: numero di giorni nell'ultimo mese in cui il partecipante è stato impegnato in un consumo episodico intenso (4+/5+ drink in un'occasione per donne/uomini) e in un consumo ad alta intensità (8+/10+ drink in un'occasione per donne/uomini)
Screening, basale, circa 5 settimane dopo il basale, follow-up a 3 mesi
Questionario giornaliero sul consumo di alcol (DDQ)
Lasso di tempo: Screening, basale, circa 5 settimane dopo il basale, follow-up a 3 mesi
Consumo di alcol: il totale medio delle bevande settimanali verrà calcolato come la somma del numero totale di bevande segnalate.
Screening, basale, circa 5 settimane dopo il basale, follow-up a 3 mesi
Questionario quotidiano sulla marijuana (DMQ)
Lasso di tempo: Screening, basale, circa 5 settimane dopo il basale, follow-up a 3 mesi
Consumo di cannabis: il totale medio delle ore di consumo di cannabis a settimana sarà calcolato come la somma delle ore totali di consumo di cannabis riportate
Screening, basale, circa 5 settimane dopo il basale, follow-up a 3 mesi
Intensità dell'uso di marijuana
Lasso di tempo: Screening, basale, circa 5 settimane dopo il basale, follow-up a 3 mesi
Intensità dell'uso di cannabis: il numero medio di volte in cui ha utilizzato cannabis al giorno sarà calcolato come il numero medio di volte in cui i partecipanti riferiscono di utilizzare cannabis per ogni giorno di una settimana tipica nell'ultimo mese
Screening, basale, circa 5 settimane dopo il basale, follow-up a 3 mesi
Effetti percepiti del programma sugli elementi di autoefficacia di una relazione sana
Lasso di tempo: Screening, basale, circa 5 settimane dopo il basale, follow-up a 3 mesi
Autoefficacia in una relazione sana - 3 item che valutano gli impatti percepiti dell'intervento sull'autoefficacia in una relazione sana hanno ottenuto un punteggio da 0=fortemente in disaccordo a 5=fortemente d'accordo. I punteggi verranno sommati, i punteggi totali varieranno da 0 a 15, con i punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia relazionale sana
Screening, basale, circa 5 settimane dopo il basale, follow-up a 3 mesi
Indice di soddisfazione delle coppie
Lasso di tempo: Screening, basale, circa 5 settimane dopo il basale, follow-up a 3 mesi
Soddisfazione relazionale: la somma di 4 elementi varia da 0 a 21, i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione relazionale
Screening, basale, circa 5 settimane dopo il basale, follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00017992
  • K23AA031034-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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