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Dosaggio antibiotico pediatrico nell'ossigenazione extracorporea della membrana (PADECMO) (PADECMO)

15 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Dosaggio antibiotico pediatrico nell'ossigenazione extracorporea della membrana

Farmacocinetica degli antibiotici in neonati, lattanti e bambini critici sottoposti a ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà se, con gli attuali regimi posologici di meropenem, piperacillina-tazobactam, amoxicillina-clavulanato, cefazolina, vancomicina, amikacina, teicoplanina e ciprofloxacina, gli obiettivi farmacodinamici vengono raggiunti in un contesto clinico multicentrico nazionale nei pazienti pediatrici sottoposti a ECMO.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ricoverati nel reparto di terapia intensiva pediatrica o nel reparto di terapia intensiva cardiaca
  • età del paziente: 1,8 kg-15 anni
  • paziente in trattamento antibiotico (piperacillina-tazobactam, meropenem, amoxicillina-clavulanato, cefazolina, vancomicina, teicoplanina, ciprofloxacina, amikacina)
  • accesso intra-arterioso o endovenoso diverso dalla linea di infusione del farmaco disponibile per il prelievo di sangue (è preferibile la linea arteriosa)
  • circuito di ossigenazione extracorporea a membrana

Criteri di esclusione:

  • nessun catetere in posizione per il prelievo di sangue
  • assenza del consenso dei genitori/paziente
  • ipersensibilità nota agli antibiotici beta-lattamici e alla ciprofloxacina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Amoxicillina-clavulanato
Pazienti che ricevono amoxicillina-clavulanato come parte dell'assistenza clinica di routine. Procedura di studio: prelievo di sangue
Altro: Amoxicillina-clavulanato
prelievo di sangue in pazienti trattati con amoxicillina-clavulanato come parte dell'assistenza clinica di routine
Altri nomi:
  • Prelievo di sangue
Altro: Piperacillina-tazobactam
Pazienti che ricevono piperacillina-tazobactam come parte dell'assistenza clinica di routine. Procedura di studio: prelievo di sangue
Altro: Piperacillina-tazobactam
prelievo di sangue in pazienti trattati con piperacillina-tazobactam come parte dell'assistenza clinica di routine.
Altri nomi:
  • Prelievo di sangue
Altro: Meropenem
Pazienti che ricevono meropenem come parte dell'assistenza clinica di routine. Procedura di studio: prelievo di sangue
Altro: Meropenem
prelievo di sangue in pazienti trattati con meropenem come parte dell’assistenza clinica di routine.
Altri nomi:
  • Prelievo di sangue
Altro: Cefazolina
Pazienti che ricevono cefazolina come parte dell'assistenza clinica di routine. Procedura di studio: prelievo di sangue
Altro: Cefazolina
prelievo di sangue in pazienti trattati con cefazolina come parte dell'assistenza clinica di routine.
Altri nomi:
  • Prelievo di sangue
Altro: Vancomicina
Pazienti che ricevono vancomicina come parte dell'assistenza clinica di routine. Procedura di studio: prelievo di sangue
Altro: Vancomicina
prelievo di sangue in pazienti trattati con vancomicina come parte dell'assistenza clinica di routine.
Altri nomi:
  • Prelievo di sangue
Altro: Teicoplanina
Pazienti che ricevono teicoplanina come parte dell'assistenza clinica di routine. Procedura di studio: prelievo di sangue
Altro: Teicoplanina
prelievo di sangue in pazienti trattati con teicoplanina come parte dell'assistenza clinica di routine.
Altri nomi:
  • Prelievo di sangue
Altro: Ciprofloxacina
Pazienti che ricevono ciprofloxacina come parte dell'assistenza clinica di routine. Procedura di studio: prelievo di sangue
Altro: Ciprofloxacina
prelievo di sangue e prelievo di urina in pazienti trattati con ciprofloxacina come parte dell'assistenza clinica di routine.
Altri nomi:
  • Prelievo di sangue
Altro: Amikacina
Pazienti che ricevono amikacina come parte dell'assistenza clinica di routine. Procedura di studio: prelievo di sangue
Altro: Amikacina
prelievo di sangue in pazienti trattati con amikacina come parte dell'assistenza clinica di routine.
Altri nomi:
  • Prelievo di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Amoxicillina: probabilità di raggiungimento del target con target la percentuale di tempo durante il quale la concentrazione del farmaco non legato rimane al di sopra della concentrazione minima inibente (fT>MIC) del microrganismo
Lasso di tempo: fino a 1 mese
% di pazienti per i quali viene raggiunto un target di fT>MIC del 50% con gli attuali regimi di dosaggio sull'ossigenazione extracorporea della membrana in condizioni di stato stazionario
fino a 1 mese
Cefazolina: probabilità di raggiungimento del target con target la % di tempo durante il quale la concentrazione del farmaco non legato rimane al di sopra della concentrazione minima inibente (fT>MIC) del microrganismo
Lasso di tempo: fino a 1 mese
% di pazienti per i quali viene raggiunto un target di fT>MIC del 50% con gli attuali regimi di dosaggio sull'ossigenazione extracorporea della membrana in condizioni di stato stazionario
fino a 1 mese
Meropenem: probabilità di raggiungimento dell'obiettivo con target la percentuale di tempo durante il quale la concentrazione del farmaco non legato rimane al di sopra della concentrazione minima inibente (fT>MIC) del microrganismo
Lasso di tempo: fino a 1 mese
% di pazienti per i quali viene raggiunto un target di fT>MIC del 50% con gli attuali regimi di dosaggio sull'ossigenazione extracorporea della membrana in condizioni di stato stazionario
fino a 1 mese
Piperacillina: probabilità di raggiungimento del target con target la % di tempo durante il quale la concentrazione del farmaco non legato rimane al di sopra della concentrazione minima inibente (fT>MIC) del microrganismo
Lasso di tempo: fino a 1 mese
% di pazienti per i quali viene raggiunto un target di fT>MIC del 50% con gli attuali regimi di dosaggio sull'ossigenazione extracorporea della membrana in condizioni di stato stazionario
fino a 1 mese
Amoxicillina, piperacillina, meropenem, cefazolina: probabilità di raggiungimento del target con target la percentuale di tempo durante il quale la concentrazione del farmaco non legato rimane al di sopra della concentrazione minima inibente (fT>MIC) del microrganismo
Lasso di tempo: fino a 1 mese
% di pazienti per i quali viene raggiunto un target di fT>MIC del 50% con gli attuali regimi di dosaggio prima o dopo l'ossigenazione extracorporea a membrana in condizioni di stato stazionario
fino a 1 mese
Cefazolina: probabilità di raggiungimento del target con target la % di tempo durante il quale la concentrazione del farmaco non legato rimane al di sopra della concentrazione minima inibente (fT>MIC) del microrganismo
Lasso di tempo: fino a 1 mese
% di pazienti per i quali viene raggiunto un target di fT>MIC del 50% con gli attuali regimi di dosaggio prima o dopo l'ossigenazione extracorporea a membrana in condizioni di stato stazionario
fino a 1 mese
Meropenem: probabilità di raggiungimento dell'obiettivo con target la percentuale di tempo durante il quale la concentrazione del farmaco non legato rimane al di sopra della concentrazione minima inibente (fT>MIC) del microrganismo
Lasso di tempo: fino a 1 mese
% di pazienti per i quali viene raggiunto un target di fT>MIC del 50% con gli attuali regimi di dosaggio prima o dopo l'ossigenazione extracorporea a membrana in condizioni di stato stazionario
fino a 1 mese
Piperacillina: probabilità di raggiungimento del target con target la % di tempo durante il quale la concentrazione del farmaco non legato rimane al di sopra della concentrazione minima inibente (fT>MIC) del microrganismo
Lasso di tempo: fino a 1 mese
% di pazienti per i quali viene raggiunto un target di fT>MIC del 50% con gli attuali regimi di dosaggio prima o dopo l'ossigenazione extracorporea a membrana in condizioni di stato stazionario
fino a 1 mese
Ciprofloxacina: probabilità di raggiungimento dell'obiettivo con l'obiettivo rappresentato dall'area libera sotto la curva concentrazione-tempo rispetto al rapporto di concentrazione minima inibente (fAUC/MIC)
Lasso di tempo: fino a 1 mese
% di pazienti per i quali viene raggiunto un target fAUC/MIC>86 con l'attuale regime di dosaggio senza ossigenazione extracorporea a membrana in condizioni di stato stazionario
fino a 1 mese
Vancomicina: probabilità di raggiungimento dell'obiettivo con l'obiettivo che è l'area sotto la curva concentrazione-tempo rispetto alla concentrazione minima inibente (AUC/MIC)
Lasso di tempo: fino a 1 mese
% di pazienti in cui viene raggiunto un target di AUC/MIC pari a 400-600 con l'attuale regime di dosaggio con ossigenazione extracorporea a membrana in condizioni di stato stazionario
fino a 1 mese
Teicoplanina: probabilità di raggiungimento dell'obiettivo con una concentrazione minima minima
Lasso di tempo: fino a 1 mese
% di pazienti in cui viene raggiunta una concentrazione minima compresa tra 20 e 30 mg/L con l'attuale regime di dosaggio con ossigenazione extracorporea a membrana in condizioni stazionarie
fino a 1 mese
per teicoplanina: probabilità di raggiungimento dell'obiettivo con l'obiettivo pari a un'area sotto la curva concentrazione-tempo rispetto al rapporto di concentrazione minima inibente (AUC/MIC)
Lasso di tempo: fino a 1 mese
% di pazienti in cui viene raggiunta un'AUC/MIC pari a 900 con l'attuale regime di dosaggio prima o dopo l'ossigenazione extracorporea della membrana in condizioni di stato stazionario
fino a 1 mese
per l'amikacina: probabilità di raggiungimento dell'obiettivo con l'obiettivo pari a una concentrazione di picco superiore al rapporto di concentrazione minima inibente (picco/MIC)
Lasso di tempo: fino a 1 mese
% di pazienti in cui si ottiene un rapporto picco/MIC pari a 8 con l'attuale regime di dosaggio con ossigenazione extracorporea a membrana in condizioni di stato stazionario
fino a 1 mese
Amikacina: probabilità di raggiungimento della soglia di tossicità con un obiettivo pari a una concentrazione minima minima
Lasso di tempo: fino a 1 mese
% di pazienti in cui viene raggiunta la soglia per la concentrazione di tossicità> 5 mg/L con l'attuale regime di dosaggio sull'ossigenazione extracorporea della membrana in condizioni di stato stazionario
fino a 1 mese
Amikacina: probabilità di raggiungimento della soglia di tossicità con un obiettivo pari a una concentrazione minima minima
Lasso di tempo: fino a 1 mese
% di pazienti in cui viene raggiunta la soglia per la concentrazione di tossicità> 5 mg/L con l'attuale regime di dosaggio prima o dopo l'ossigenazione extracorporea della membrana in condizioni di stato stazionario
fino a 1 mese
Amikacina: probabilità di raggiungimento dell'obiettivo con l'obiettivo che è una curva dell'area sotto la concentrazione libera nel tempo rispetto al rapporto di concentrazione minima inibente (AUC/MIC)
Lasso di tempo: Luglio 2026
% di pazienti in cui si ottiene un rapporto target fAUC/MIC pari a 399 con l'attuale regime di dosaggio sull'ossigenazione extracorporea della membrana in condizioni di stato stazionario
Luglio 2026
Amikacina: probabilità di raggiungimento dell'obiettivo con l'obiettivo che è una curva dell'area sotto la concentrazione libera nel tempo rispetto al rapporto di concentrazione minima inibente (AUC/MIC)
Lasso di tempo: Luglio 2026
% di pazienti in cui viene raggiunto un rapporto target fAUC/MIC pari a 399 con l'attuale regime di dosaggio prima o dopo l'ossigenazione extracorporea della membrana in condizioni di stato stazionario
Luglio 2026

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio per sottodosaggio durante l'ossigenazione extracorporea della membrana per antibiotici beta-lattamici
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Verrà studiato l'impatto delle caratteristiche demografiche, cliniche e delle caratteristiche delle apparecchiature ECMO sul rischio di sottodosaggio e sovradosaggio. Il target farmacocinetico/farmacodinamico utilizzato è una percentuale di tempo durante il quale la concentrazione non legata rimane al di sopra della concentrazione minima inibente (MIC) del microrganismo di almeno il 50% e una concentrazione massima di 10 x MIC
fino a 1 mese
Fattori di rischio per sottodosaggio durante l'ossigenazione extracorporea della membrana per ciprofloxacina
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Verrà studiato l'impatto delle caratteristiche demografiche, cliniche e delle caratteristiche delle apparecchiature ECMO sul rischio di sottodosaggio e sovradosaggio di ciprofloxacina. Il target farmacocinetico/farmacodinamico utilizzato è un'area libera sotto la curva concentrazione-tempo di 86
fino a 1 mese
Fattori di rischio per sottodosaggio e sovradosaggio durante l'ossigenazione extracorporea della membrana per vancomicina
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Verrà studiato l'impatto delle caratteristiche demografiche, cliniche e delle caratteristiche delle apparecchiature ECMO sul rischio di sottodosaggio e sovradosaggio di vancomicina. Il target farmacocinetico/farmacodinamico utilizzato è un'area libera sotto la curva concentrazione-tempo compresa tra 200 e 300
fino a 1 mese
Fattori di rischio per sottodosaggio durante l'ossigenazione extracorporea della membrana per teicoplanina
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Verrà studiato l'impatto delle caratteristiche demografiche, cliniche e delle caratteristiche delle apparecchiature ECMO sul rischio di sottodosaggio e sovradosaggio di teicoplanina. Il target farmacocinetico/farmacodinamico utilizzato è un'area sotto la curva concentrazione-tempo pari a 900
fino a 1 mese
Fattori di rischio per sottodosaggio e sovradosaggio durante l'ossigenazione extracorporea della membrana per l'amikacina
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Verrà studiato l'impatto delle caratteristiche demografiche, cliniche e delle caratteristiche delle apparecchiature ECMO sul rischio di sottodosaggio e sovradosaggio di amikacina. Il target farmacocinetico/farmacodinamico utilizzato è un picco rispetto al rapporto di concentrazione minima inibente compreso tra 8 e 10, una concentrazione minima inferiore a 5 mg/l e un'area sotto la curva temporale della concentrazione/MIC>399
fino a 1 mese
Antibiotici beta-lattamici (amoxicillina, piperacillina, meropenem, cefazolina): probabilità di raggiungimento dell'obiettivo con target la percentuale di tempo durante il quale la concentrazione del farmaco non legato rimane al di sopra della concentrazione minima inibente (fT>MIC)
Lasso di tempo: fino a 1 mese
% di pazienti per i quali viene raggiunto un target di fT>MIC del 50% con gli attuali regimi di dosaggio sull'ossigenazione extracorporea della membrana in condizioni di prima dose
fino a 1 mese
Ciprofloxacina: probabilità di raggiungimento dell'obiettivo con l'obiettivo rappresentato dall'area libera sotto la curva concentrazione-tempo rispetto al rapporto di concentrazione minima inibente (fAUC/MIC)
Lasso di tempo: fino a 1 mese
% di pazienti per i quali viene raggiunto un target fAUC/MIC>86 con l'attuale regime di dosaggio con ossigenazione extracorporea a membrana in condizioni di prima dose
fino a 1 mese
Vancomicina: probabilità di raggiungimento dell'obiettivo con l'obiettivo che è l'area sotto la curva concentrazione-tempo rispetto alla concentrazione minima inibente (AUC/MIC)
Lasso di tempo: fino a 1 mese
% di pazienti in cui viene raggiunto un target di AUC/MIC pari a 400-600 con l'attuale regime di dosaggio con ossigenazione extracorporea a membrana in condizioni di prima dose
fino a 1 mese
Teicoplanina: probabilità di raggiungimento dell'obiettivo con una concentrazione minima minima
Lasso di tempo: fino a 1 mese
% di pazienti in cui viene raggiunta una concentrazione minima compresa tra 20 e 30 mg/L con l'attuale regime posologico con ossigenazione extracorporea a membrana in condizioni di prima dose
fino a 1 mese
Amikacina: probabilità di raggiungimento dell'obiettivo con l'obiettivo pari a una concentrazione di picco superiore al rapporto di concentrazione minima inibente (picco/MIC)
Lasso di tempo: fino a 1 mese
% di pazienti in cui si ottiene un rapporto picco/MIC pari a 8 con l'attuale regime di dosaggio con ossigenazione extracorporea a membrana in condizioni di prima dose
fino a 1 mese
Amikacina: probabilità di raggiungimento della soglia di tossicità con un obiettivo pari a una concentrazione minima minima
Lasso di tempo: fino a 1 mese
% di pazienti in cui viene raggiunta la soglia per la concentrazione di tossicità> 5 mg/L con l'attuale regime di dosaggio sull'ossigenazione extracorporea della membrana in condizioni di prima dose
fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Ghent

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Annick de Jaeger, MD, University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 agosto 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EC 2015/0529

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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