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Impatto emodinamico della somministrazione di paracetamolo nei pazienti ricoverati nel reparto di medicina rianimatoria intensiva [PAREA] (PAREA)

21 maggio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studio prospettico che valuta l'impatto emodinamico della somministrazione di paracetamolo in pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva REAnimation

Il paracetamolo è comunemente usato in caso di dolore o febbre. Pochi studi clinici precedenti avevano evidenziato un'ipotensione arteriosa legata alla somministrazione endovenosa di paracetamolo. Attualmente sono disponibili meno dati sul legame tra la somministrazione endovenosa di paracetamolo e gli effetti sulla tensione arteriosa. Lo scopo di questo studio è descrivere la frequenza di insorgenza di ipotensione arteriosa significativa entro un'ora dalla somministrazione endovenosa o peros di paracetamolo. Verranno inoltre osservati altri fattori che possono essere associati al verificarsi di ipotensione arteriosa significativa (ad esempio età, peso, dolore, dosaggio di vasopressori o sedativi...)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kamila BURDZENIDZE, Study nurse
  • Numero di telefono: 04 92 03 92 20
  • Email: crc@chu-nice.fr

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06000
        • Reclutamento
        • CHU de NICE ARCHET
        • Contatto:
          • SACHA CARON, Study nurse
          • Numero di telefono: 04 92 03 92 20
          • Email: crc@chu-nice.fr
        • Investigatore principale:
          • SACHA CARON

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Inclusione:

  • 18 anni o più
  • Paziente con catetere arterioso
  • Indicazione della somministrazione di paracetamolo da parte del medico curante del paziente.
  • Nessuna opposizione alla partecipazione del paziente o della persona di supporto allo studio se il paziente non è in grado di partecipare

Criteri di esclusione:

  • Nessun paziente della previdenza sociale
  • Paziente incinta o che allatta.
  • Paziente portatore di provvedimento di tutela legale
  • Ipersensibilità e/o allergia al paracetamolo.
  • Controindicazione all'uso del paracetamolo.
  • Opposizione dei pazienti alla raccolta dei dati sanitari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con paracetamolo
Droga: somministrazione di paracetamolo
Pazienti ricoverati in terapia intensiva con misurazione continua della pressione sanguigna con un catetere e che ricevono una somministrazione di paracetamolo per via endovenosa o per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la frequenza della bassa pressione sanguigna dopo la somministrazione di paracetamolo
Lasso di tempo: Un'ora dopo la somministrazione di paracetamolo
Proporzione di pazienti con ipotensione clinicamente significativa che si verifica entro un'ora dalla somministrazione di paracetamolo IV o per via orale. Per bassa pressione sanguigna clinicamente significativa si intende una pressione sanguigna media inferiore a 60 mmHg e/o una diminuzione della pressione sanguigna media superiore al 15% e/o la necessità di riempimento vascolare e/o l'inizio o l'aumento della dose di noradrenalina
Un'ora dopo la somministrazione di paracetamolo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della pressione arteriosa dopo somministrazione di paracetamolo secondo il punteggio IGS II
Lasso di tempo: Un'ora dopo la somministrazione di paracetamolo

Identificare i predittori di bassa pressione sanguigna dei pazienti in seguito alla somministrazione di paracetamolo: i pazienti saranno identificati misurando la frequenza dei pazienti con bassa pressione sanguigna in seguito alla somministrazione di paracetamolo, secondo il punteggio IGS II (Simplified Severity Index II) è un punteggio utilizzato per valutare la gravità di un paziente ed è uno dei punteggi utilizzati in terapia intensiva e il punteggio SOFA.

Componenti: l'IGS II include diverse variabili, come età, condizioni di salute croniche, segni vitali e valori di laboratorio. Questi fattori vengono combinati per calcolare un punteggio numerico.

Punteggio: maggiore è il punteggio IGS II, maggiore è il rischio di mortalità previsto. Il punteggio varia da 0 a 100, con valori più alti che indicano una malattia più grave.
Un'ora dopo la somministrazione di paracetamolo
identificare i predittori legati alla via di somministrazione del paracetamolo
Lasso di tempo: Un'ora dopo la somministrazione di paracetamolo
Misurazione della pressione arteriosa per identificare i predittori misurando la frequenza dei pazienti con pressione arteriosa bassa dopo la somministrazione di paracetamolo, in base alla via di somministrazione
Un'ora dopo la somministrazione di paracetamolo
identificare i predittori legati al dosaggio del paracetamolo
Lasso di tempo: Un'ora dopo la somministrazione di paracetamolo
Misura della pressione sanguigna per identificare i predittori misurando la frequenza dei pazienti con pressione sanguigna bassa dopo la somministrazione di paracetamolo, in base al dosaggio
Un'ora dopo la somministrazione di paracetamolo
Misurazione della pressione arteriosa dopo somministrazione di paracetamolo secondo il punteggio SOFA
Lasso di tempo: Un'ora dopo la somministrazione di paracetamolo

Identificare i predittori di bassa pressione sanguigna dei pazienti in seguito alla somministrazione di paracetamolo: i pazienti saranno identificati misurando la frequenza dei pazienti con bassa pressione sanguigna in seguito alla somministrazione di paracetamolo, secondo il punteggio SOFA.

Il punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale (punteggio SOFA), precedentemente noto come punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi, viene utilizzato per monitorare lo stato di una persona durante la degenza in un'unità di terapia intensiva (ICU) per determinare l'entità della funzione d'organo di una persona. o tasso di fallimento.

Ad ogni sistema viene assegnato un valore in punti da 0 (normale) a 4 (alto grado di disfunzione/guasto). Le peggiori variabili fisiologiche vengono raccolte serialmente ogni 24 ore dal ricovero in terapia intensiva del paziente12. Il punteggio totale SOFA varia da 0 (migliore) a 24 (peggiore) punti. È uno strumento prezioso per prevedere gli esiti clinici nei pazienti critici
Un'ora dopo la somministrazione di paracetamolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-AOI-13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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