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Valutazioni degli effetti dell'acido tranexamico e del gel alla clorexidina sull'incidenza dell'osteite alveolare

24 maggio 2024 aggiornato da: Zeynep Gumrukcu, Recep Tayyip Erdogan University

Valutazione degli effetti dell'acido tranexamico e del gel alla clorexidina sull'incidenza dell'osteite alveolare

Questo intervento è il trattamento dell'osteite alveolare (alveolite) con effetti diversi, che si verifica a causa della formazione di coaguli dopo l'estrazione, che è uno degli intervalli più comuni dopo l'estrazione del dente.98 pazienti sani con denti molari e premolari con indicazione per l'estrazione sono stati portati presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università Recep Tayyip Erdoğan, Dipartimento di Malattie Orali e Maxillofacciali e Clinica di Chirurgia tra maggio 2024 e giugno 2024 (età: 38 sessioni: 19). -62) 113 denti (85 molari, 28 premolari) sono stati trattati con Spongostan posizionato nell'alveolo del dente dopo l'estrazione, spongostan con gel di clorexidina e spongostan con acido tranexamico, distribuiti in modo casuale. Dopo l'estrazione, l'alveolite è stata osservata e valutata in modo prospettico utilizzando spongostan, gel di clorexidina e acido tranexamico negli alveoli dentali. Il ricercatore ha controllato i partecipanti il ​​3° e il 7° giorno dopo l’estrazione del dente. Il ricercatore ha registrato i livelli di dolore ed edema chiedendo ai partecipanti tra 0 e 10 utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Il ricercatore ha compilato i moduli per la presenza di alitosi, trisma e alveolo osseo esposto al 3° e 7° giorno (SI-NO). Le analisi permanenti dello studio sono state create con il programma del pacchetto SPSS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Rize, Tacchino, 53020
        • Recep Tayyip Erdogan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui sani di età compresa tra 18 e 65 anni
  2. Denti molari e premolari con indicazione di estrazione

Criteri di esclusione:

  1. Contro farmaci o sostanze da utilizzare in chirurgia (articaina, acido tranexamico, clorexidina) hanno allergie,
  2. Coloro che hanno utilizzato antibiotici 30 giorni prima dell’estrazione dentale,

  3. Esami clinici e radiologici nella zona operatoria 30 giorni prima dell'estrazione dentale e/o il giorno dell'intervento.

    Qualsiasi segno di patologia e infezione (come patologia periapicale, pericoronite),

  4. Coloro che usano abitualmente antisettici orali,
  5. Febbre sistemica, assenza di crescita come linfoadenopatia (LAP),
  6. Le donne sono in allattamento o in gravidanza,
  7. Utilizzando contraccettivi orali,
  8. Non sono state incluse le procedure a cui non è stata effettuata la verifica degli appuntamenti (giorni 3-7).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: solo gelatina assorbibile
Dopo l'estrazione del dente, è stata applicata solo l'irrigazione con soluzione salina ed è stata posizionata una spugna di gelatina riassorbibile nell'alveolo.
Droga: Gelatina assorbibile
Dopo l'estrazione del dente, è stata applicata solo l'irrigazione con soluzione salina ed è stata posizionata una spugna di gelatina riassorbibile nell'alveolo.
Comparatore attivo: gelatina riassorbibile con gel di Clorexidina
Dopo l'estrazione del dente, dopo l'irrigazione con soluzione salina, il gel di clorexidina al 2% è stato assorbito in spugne di gelatina e inserito nell'alveolo.
Droga: Clorexidina
Dopo l'estrazione del dente, dopo l'irrigazione con soluzione salina, il gel di clorexidina al 2% è stato assorbito in spugne di gelatina e inserito nell'alveolo.
Comparatore attivo: gelatina assorbibile con acido tranexamico
Acido tranexamico 50 mg/ml per iniezione dopo irrigazione con soluzione salina dopo l'estrazione del dente, la soluzione in spugne di gelatina è stata applicata all'alveolo dopo la polimerizzazione.
Droga: Acido tranexamico
Acido tranexamico 50 mg/ml per iniezione dopo irrigazione con soluzione salina dopo l'estrazione del dente, la soluzione in spugne di gelatina è stata applicata all'alveolo dopo la polimerizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 3.-7. giorni
punteggio su scala analogica visiva da 0 a 10
3.-7. giorni
edema
Lasso di tempo: 3. giorno - 7. giorno
punteggio su scala analogica visiva da 0 a 10
3. giorno - 7. giorno
trisma
Lasso di tempo: 3. giorno - 7. giorno
contrassegnato sì o no in base all'esame clinico
3. giorno - 7. giorno
alitosi
Lasso di tempo: 3. giorno - 7. giorno
contrassegnato sì o no in base all'esame clinico
3. giorno - 7. giorno
osteite alveolare
Lasso di tempo: 3. giorno - 7. giorno
contrassegnato sì o no in base all'esame clinico
3. giorno - 7. giorno
abitudine al fumo
Lasso di tempo: giorno operato
contrassegnato sì o no in base all'anamnesi
giorno operato
età
Lasso di tempo: giorno operato
contrassegnato sì o no in base all'anamnesi
giorno operato
tipo di dente
Lasso di tempo: giorno operato
contrassegnato sì o no in base all'esame clinico
giorno operato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Recep Tayyip Erdogan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Zeynep Gümrükçü, Recep Tayyip Erdogan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RTEUni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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