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L’effetto del programma di supporto alla riallattamento sul rilascio del latte

25 maggio 2024 aggiornato da: Emel GÜÇLÜ CİHAN, Inonu University

L’effetto del programma di supporto alla riallattamento sul rilascio del latte, sull’attaccamento madre-bambino e sul ruolo della maternità

Scopo: Questo studio mirava a determinare l’effetto del programma di supporto alla riallattamento sul rilascio del latte, sull’attaccamento madre-bambino e sul ruolo della maternità.

Materiali e metodi: questo studio sperimentale pre-test post-test a gruppo singolo è stato condotto con 34 madri che hanno avuto bambini di 1-4 mesi, hanno smesso di allattare almeno 15 giorni e al massimo 3 mesi fa e sono state registrate nei centri sanitari familiari. di una provincia della Turchia meridionale. Il programma di supporto alla riallattamento è stato completato in 15 giorni, con otto visite domiciliari e sette sessioni di supporto telefonico. I dati sono stati raccolti utilizzando un modulo di informazioni personali, un modulo di follow-up madre-bambino, il Maternal Attack Inventory (MAI) e il Barkin Index of Maternal Functioning (BIMF).

Parole chiave: Attaccamento madre-bambino, Ruolo della maternità, Ostetrica, Relattazione, Rilascio del latte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio sperimentale pre-test post-test a gruppo singolo. Questo studio è stato condotto tra ottobre 2021 e ottobre 2022 nei centri sanitari familiari (FHC) nella provincia della Turchia meridionale. Utilizzando il programma G*power 3.1, la dimensione del campione è stata determinata in modo da includere 29 madri/donne con un margine di errore del 5%, un livello di confidenza del 95% e un potere di rappresentazione del 95%.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Malatya, Tacchino
        • İnonü Universty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per le madri;

  • Non avendo rilascio di latte,
  • Non utilizzando agenti farmacologici che possano aumentare il rilascio del latte,
  • Non essere incinta,
  • Non avendo problemi di comunicazione,
  • Essere alfabetizzati,
  • Avere un'età compresa tra 18 e 35 anni,
  • Avendo una gestazione singola nel loro ultimo parto,
  • Non utilizzare farmaci che impediscano l'allattamento al seno (chemioterapia, ecc.). Per i bambini;
  • Essere in salute
  • Non avere problemi di suzione congenita (palatoschisi, labbro leporino, ecc.)

Criteri di esclusione:

Per le madri;

  • Utilizzando qualsiasi agente farmacologico per aumentare il rilascio del latte,
  • Avere una diagnosi di malattia psichiatrica. Per i bambini;
  • Avere qualsiasi malattia metabolica che possa impedire l'allattamento al seno (galattosemia, fenilchetonuria, ecc.) o qualsiasi altra malattia cronica (malattia cardiaca avanzata, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: studio sperimentale pre-test post-test a gruppo singolo
Nel nostro intervento ostetrico, la madre è stata innanzitutto informata sull'allattamento al seno e sulla rilattazione, utilizzando opuscoli didattici preparati dai ricercatori. Successivamente, alla madre è stata insegnata la "stimolazione del capezzolo", il "contatto pelle a pelle" e il "metodo di alimentazione con il dito", e la prima poppata del bambino è stata eseguita insieme alla madre. Dopo questo primo intervento nell'FHC, tutti gli interventi sono stati eseguiti a casa. I follow-up sono continuati per 15 giorni con un giorno di supporto telefonico e un giorno di visita domiciliare. Poiché la maggior parte delle mamme non accettava le videochiamate (privacy, ecc.), il supporto telefonico è stato fornito solo verbalmente.
Altro: TECNICHE DIDATTICHE DI RELAZIONE
Nel nostro intervento ostetrico, la madre è stata innanzitutto informata sull'allattamento al seno e sulla rilattazione, utilizzando opuscoli didattici preparati dai ricercatori. Successivamente, alla madre è stata insegnata la "stimolazione del capezzolo", il "contatto pelle a pelle" e il "metodo di alimentazione con il dito", e la prima poppata del bambino è stata eseguita insieme alla madre. Dopo questo primo intervento nell'FHC, tutti gli interventi sono stati eseguiti a casa. I follow-up sono continuati per 15 giorni con un giorno di supporto telefonico e un giorno di visita domiciliare. Poiché la maggior parte delle mamme non accettava le videochiamate (privacy, ecc.), il supporto telefonico è stato fornito solo verbalmente.
Altri nomi:
  • EDUCAZIONE ALL'ALLATTAMENTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario
Lasso di tempo: Il primo giorno
Modulo di follow-up madre-bambino compilato al primo incontro con i partecipanti. Questo modulo è stato preparato dai ricercatori e include informazioni sui problemi di allattamento al seno delle madri, problemi di salute del seno (crepe, mastiti, ecc.), numero di allattamenti giornalieri , numero di emissioni giornaliere di latte, quantità di latte rilasciato, peso del bambino e presenza di problemi di suzione, che dovrebbero essere monitorati durante la riallattamento.
Il primo giorno
Scala 1
Lasso di tempo: Il primo giorno
Per il pre-test è stata utilizzata la scala dell'attaccamento materno. Questa scala di tipo Likert a 4 punti ha un totale di 26 elementi, con punteggio "sempre = 4", "spesso = 3", "a volte = 2" e "mai = 1". I punteggi più basso e più alto della scala sono rispettivamente 26 e 104. I punteggi più alti si riferiscono a un maggiore attaccamento materno.
Il primo giorno
Scala 2
Lasso di tempo: Il primo giorno

Per il pre-test è stato utilizzato l'indice Barkin della scala di funzionamento materno. L'indice del funzionamento materno è composto da 16 elementi, con punteggio "completamente in disaccordo=0", "in disaccordo=1", "parzialmente in disaccordo=2", "indeciso=3", "parzialmente d'accordo=4", "d'accordo=5", "completamente d'accordo=6". I punteggi più basso e più alto della scala sono rispettivamente 0 e 96. La scala ha cinque sottoscale:

  • Cura di sé (2, 11, 13 articoli)
  • Psicologia materna (8, 10 articoli)
  • Assistenza infantile (voci 12, 14, 15, 16)
  • Supporto sociale (punti 6, 7, 9)
  • Adattamento materno (item 1, 3, 4, 5).
Il primo giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario
Lasso di tempo: 1-16 giorni
Il modulo di follow-up madre-bambino è stato compilato ogni giorno per 15 giorni. Infine, è stato compilato il 16° giorno.
1-16 giorni
Scala 1 Scala 1 (Inventario degli allegati)
Lasso di tempo: 16. giorno
Per il post-test è stata utilizzata la scala dell’attaccamento materno.
16. giorno
Scala 2
Lasso di tempo: 16. giorno
Per il post-test è stato utilizzato l'indice Barkin del funzionamento materno.
16. giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inonu University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • emelabdullahyusuf46

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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