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Colonna vertebrale degli operatori sanitari di bambini con paralisi cerebrale

28 settembre 2024 aggiornato da: Atahan TURHAN, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Valutazione della colonna vertebrale dei caregiver primari di bambini con paralisi cerebrale

Lo scopo di questo studio era di valutare il dolore (riposo, attività e dolore notturno utilizzando la scala analogica visiva), la disabilità (collo utilizzando l'indice di disabilità del collo; zona lombare utilizzando l'indice di disabilità di Oswestry) e curvatura (cervicale, toracica e lombare). utilizzando lo Spinal Mouse) nei caregiver primari di bambini con paralisi cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
164

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kırşehir, Tacchino
        • Kırşehir Ahi Evran University Physical Therapy and Rehabilitation Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

È stato condotto con gli operatori sanitari di bambini con paralisi cerebrale che stavano ricevendo fisioterapia presso il Centro di terapia fisica e riabilitazione dell'ospedale di formazione e ricerca di Kırşehir e che soddisfacevano i criteri di esclusione-inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Badante primario di età compresa tra 25 e 54 anni
  • Ha un bambino con diagnosi di paralisi cerebrale di età compresa tra 0 e 18 anni
  • Non ha dolore infiammatorio
  • Senza dolore proveniente dagli organi addomino-pelvici
  • Sono stati inclusi gli operatori sanitari volontari

Criteri di esclusione:

  • Avere frattura acuta e tumore maligno
  • Ha subito un intervento chirurgico (correlato a disturbi della colonna vertebrale)
  • Avere un onere assistenziale per più di un soggetto disabile
  • Sono stati esclusi i caregiver con malattie croniche (come disturbi neurologici e psicologici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di controllo
Sono stati inclusi i caregiver primari di bambini sani di età compresa tra 0 e 18 anni.
Altro: Non vi è alcun intervento nello studio
Non vi è alcun intervento nello studio
Gruppo di studio
Sono stati inclusi i caregiver primari che avevano un bambino con diagnosi di paralisi cerebrale di età compresa tra 0 e 18 anni e che soddisfacevano i criteri di inclusione.
Altro: Non vi è alcun intervento nello studio
Non vi è alcun intervento nello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità di vita
Lasso di tempo: 16 settimana
La qualità della vita dei genitori è stata misurata utilizzando il Nottingham Health Profile. La scala è composta da due parti. 0 rappresenta il migliore stato di salute, 100 il peggiore. Il punteggio sulla scala e lo stato di salute hanno una relazione inversa. All’aumentare del punteggio, lo stato di salute peggiora.
16 settimana
Disabilità
Lasso di tempo: 16 settimana
I problemi funzionali legati al collo sono stati valutati utilizzando il Neck Disability Index. La scala ha 10 elementi. Ci sono 6 opzioni in ciascun elemento e ad ogni opzione viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 5 a seconda della gravità della limitazione. Sebbene il punteggio totale del sondaggio vari tra 0 e 50, un punteggio più alto indica un aumento della limitazione.
16 settimana
Disabilità
Lasso di tempo: 16 settimana
Per determinare il grado di disabilità è stato utilizzato l’Oswestry Disability Index. La scala è composta da un totale di 10 item che misurano la gravità del dolore, la cura personale, il sollevamento, la camminata, la seduta, la posizione eretta, la vita sociale, il sonno, il viaggio e l'intensità del dolore. Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 e 5. All’aumentare del punteggio totale, aumenta il livello di disabilità. Il punteggio massimo è 50 punti; Tra 31 e 50 punti è considerato grave, tra 11 e 30 punti è considerato moderato e tra 1 e 10 punti è considerato lieve.
16 settimana
Colonna vertebrale
Lasso di tempo: 16 settimana
La valutazione della colonna vertebrale è stata eseguita con un dispositivo murino spinale. Il dispositivo è un dispositivo elettromagnetico assistito da computer che può essere tenuto in mano e utilizzato per misurare la mobilità della colonna vertebrale in varie posture.
16 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma socio-demografica
Lasso di tempo: 16 settimana
Sono state registrate le informazioni sociodemografiche dei caregiver, quali nome, cognome, età, sesso, altezza, peso, BMI e stato di istruzione.
16 settimana
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 16 settimana
L'intensità del dolore dei pazienti è stata misurata utilizzando la scala analogica visiva. Il punteggio dell’intensità del dolore varia da 0 a 10. Un aumento del punteggio indica un aumento del dolore; una diminuzione del punteggio indica una diminuzione del dolore.
16 settimana
Classificazione delle funzioni motorie lorde
Lasso di tempo: 16 settimana
Sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (i bambini con paralisi cerebrale sono classificati in 5 livelli (1-5) in base alle loro capacità motorie, abilità funzionali, tecnologia assistiva e requisiti della sedia a rotelle)
16 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KAEU-T.ATAHAN-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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