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Effetti dell'allenamento aerobico nei pazienti diabetici e non diabetici post-ictus

3 giugno 2024 aggiornato da: Muhammad Naveed Babur, Superior University
Lo studio si propone di indagare gli effetti dell’allenamento aerobico nei pazienti post-ictus, sia diabetici che non diabetici, in termini di risposta metabolica all’esercizio fisico e di benessere psicosociale. È fondamentale comprendere i cambiamenti metabolici che si verificano a causa dell’ictus e del diabete, compresi i profili glicemici e lipidici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio esplorerà come l’allenamento aerobico può influenzare la sensibilità all’insulina e il metabolismo dei lipidi in modo diverso nei pazienti diabetici e non diabetici, il che può influenzare i risultati complessivi del recupero. È anche essenziale valutare il benessere psicosociale, compresa la depressione e la soddisfazione per la vita. È stato dimostrato che l’esercizio aerobico migliora l’umore e migliora la qualità generale della vita nei pazienti post-ictus. Valutando queste variabili in modo completo, è possibile sviluppare strategie riabilitative su misura per ottimizzare i risultati metabolici e psicosociali nelle popolazioni post-ictus diabetiche e non diabetiche, migliorando in definitiva il benessere generale e la qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • IMC Physical Therapy Hospital (Neuro-Rehab Department) DHA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti maschi e femmine post-ictus saranno inattivi o non sufficientemente attivi.
  • L'età del paziente variava dai 18 ai 74 anni. Avranno una posizione seduta equilibrata o potranno deambulare.
  • L'ictus durerà non meno di sei mesi e non più di due anni.
  • Gli esercizi verranno eseguiti ad un'intensità vigorosa superiore al 60% della capacità cardiorespiratoria massima dell'individuo.
  • Pazienti con capacità cognitive adeguate (scala Mini-Mental >24) per comprendere e obbedire alle istruzioni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incoscienti o problemi di comunicazione che potrebbero impedire loro di completare i test utilizzati nello studio.
  • Quelli con emiplegia bilaterale o precedente e afasia sensoriale
  • Comorbidità neurologiche (sclerosi multipla, morbo di Parkinson, lesioni del midollo spinale, lesioni cerebrali traumatiche, tumori cerebrali, ecc.)
  • Quelli con eventuali controindicazioni per il test da sforzo massimo
  • Condizioni cardiovascolari o polmonari (angina non risolta, infarto miocardico in corso negli ultimi tre mesi, insufficienza cardiaca congestizia, grave disfunzione della valvola cardiaca)
  • Problemi muscoloscheletrici come artrite estrema e fratture

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Esercizio aerobico nei pazienti diabetici post-ictus
Test diagnostico: Esercizio aerobico nei pazienti diabetici post-ictus
I membri del gruppo sperimentale utilizzeranno il tapis roulant per un riscaldamento e un defaticamento di cinque minuti. Nell'arco di 12 settimane, parteciperanno a tre sessioni settimanali di 40 minuti in gruppi da due a quattro. Eseguiranno quindi un esercizio aerobico per trenta minuti con una riserva di frequenza cardiaca compresa tra il 60% e l'80%. Quelli con una bassa tolleranza all'esercizio verranno prima sottoposti a piccoli allenamenti della durata di almeno dieci minuti, intervallati da periodi di riposo fino a quando non saranno in grado di eseguire 30 minuti di esercizio. Passeranno ad allenamenti più lunghi e continui intervallati da periodi di riposo più brevi man mano che la loro tolleranza all’esercizio aumenta. Il grado di intensità dell'allenamento sul tapis roulant verrà regolato passo dopo passo in base alla tolleranza, alla frequenza cardiaca, alle risposte della pressione sanguigna e al tasso di sforzo percepito di ciascuna persona. Se si esercitano oltre la loro zona di condizionamento cardiovascolare, ai partecipanti verrà chiesto di aumentare la velocità del tapis roulant fino a raggiungerla
Comparatore fittizio: Esercizio aerobico in pazienti non diabetici post-ictus
Altro: Esercizio aerobico in pazienti non diabetici post-ictus
Il gruppo B riguarderà l'esercizio aerobico gestito nei pazienti non diabetici post-ictus. I partecipanti al gruppo di controllo cammineranno all'aperto comodamente mantenendo una riserva di frequenza cardiaca inferiore al 40%. Verrà loro chiesto di ridurre il ritmo fino a quando la zona di allenamento raggiunge ≤40% se la riserva di frequenza cardiaca supera il 40%. Se l'efficacia viene dimostrata, i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno l'intervento sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: 12 mesi
i punteggi vanno da 0 a 63 o 84, indicando la gravità dei sintomi depressivi. Punteggi più alti indicano una depressione più grave: 0-9 (minimo), 10-18 (lieve), 19-29 (moderata) e 30-63 o 30-84 (grave).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Superior University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MSRSW/Batch-Fall22/714

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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