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Efficacia della terapia personalizzata basata su tumoregramma nel cancro stabilita da organoidi derivati ​​dal paziente (AVATAR)

27 gennaio 2026 aggiornato da: Institut Curie

Efficacia della terapia personalizzata basata su tumoregramma nel cancro stabilita da avatar biologico derivato dal paziente: studio dimostrativo

Verrà eseguita una biopsia di una lesione del tumore al seno per l'elaborazione per stabilire avatar (organoidi derivati ​​dal paziente -PDO). Verrà fornito un tumoregramma personalizzato per ciascun paziente, sulla base dei risultati dello screening farmacologico (= tumore previsto come sensibile, intermedio, resistente o non valutabile per ciascun farmaco testato). I pazienti con tumoregramma informativo riceveranno uno dei trattamenti raccomandati (linea N+1) in caso di progressione del tumore, somministrato secondo procedure standard e validate in incontri medici specifici per ciascun centro, e il loro destino sarà monitorato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una biopsia di una lesione del tumore al seno verrà eseguita e trasferita al laboratorio LIP dell'Institut Curie (Laboratoire d'Investigation Préclinique, Département de Recherche Translationnelle) per l'elaborazione per stabilire avatar (organoidi derivati ​​dal paziente -PDO).

Fase 1: Creazione dell'avatar (PDO): follow-up della linea N (cura standard) quando viene stabilito il tumoregramma, quindi follow-up della linea standard N+1.

  • Il paziente verrà quindi trattato (linea N) nell'ambito delle cure standard in attesa del risultato del tumoregramma.
  • Verrà effettuato uno screening farmacologico sui PDO (~5-10 farmaci/paziente), che sarà progressivo e adattato al contesto clinico (inclusa la storia del trattamento), compresi i farmaci utilizzati nelle cure standard (cfr. elenco nella tabella 1).
  • Verrà fornito un tumoregramma personalizzato per ciascun paziente, sulla base dei risultati dello screening farmacologico (= tumore previsto come sensibile, intermedio, resistente o non valutabile per ciascun farmaco testato).
  • Per questo studio sarà istituito un comitato multidisciplinare che si riunirà regolarmente (~ 1 volta a settimana) per discutere dei pazienti inclusi nello studio, dell'ottenimento dei PDO, dei farmaci prioritari nello screening, dei risultati dello screening farmacologico e dei tumoregrammi personalizzati. Il comitato includerà almeno un oncologo e un biologo del laboratorio.
  • Il comitato multidisciplinare formulerà una raccomandazione terapeutica basata sul tumoregramma personalizzato, che può includere diversi farmaci considerati sensibili al tumore
  • Un tumoregramma sarà considerato informativo se propone almeno una molecola chemioterapica considerata sensibile nel modello PDO.
  • I pazienti per i quali non è stato possibile ottenere la PDO o il cui tumoregramma non era informativo, riceveranno un trattamento standard.

Step 2: tumoregramma informativo: follow-up della linea sperimentale N+1 I pazienti con tumoregramma informativo riceveranno uno dei trattamenti consigliati (linea N+1) in caso di progressione del tumore, somministrato secondo procedure standard e validato in convegni medici specifico per ciascun centro e il loro destino sarà monitorato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamento
        • Institut Curie
        • Investigatore principale:
          • LUC CABEL, MD
        • Contatto:
          • Luc CABEL, MD
      • Paris, Francia, 75010
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Saint-Louis - AP-HP Senopole
        • Investigatore principale:
          • Delphine COCHEREAU, MD
        • Contatto:
          • Delphine COCHEREAU, MD
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Reclutamento
        • Institut Curie
        • Contatto:
          • Alexandre DE MOURA, MD
        • Investigatore principale:
          • Alexandre DE MOURA, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età superiore ai 18 anni
  2. Cancro al seno avanzato
  3. Fenotipo triplo negativo (HR-/HER2-) o HR+/HER2- dopo resistenza ormonale (progressione dopo trattamento con terapia ormonale + inibitore CDK4/6)
  4. Tumore misurabile secondo i criteri RECISTv1.1, accessibile alla biopsia
  5. Stato dell'attore 0-1

Criteri di esclusione:

  1. Più di 3 linee di chemioterapia in ambito avanzato (esclusa la terapia ormonale/inibitore CDK4/6)
  2. Metastasi cerebrali progressive
  3. Metastasi leptomeningee

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Linea N nel passaggio 1
Fase 1: follow-up della linea N (terapia standard) una volta stabilito il tumoregramma. L'intervento è la biopsia eseguita prima dell'inizio del trattamento nella linea N. Trattamento standard di cura
Procedura: Biopsia
La raccomandazione effettuata sulla base del tumoregramma informativo spetta al ricercatore dello studio
Altri nomi:
  • Raccomandazione di trattamento della linea N+1
Sperimentale: Riga N+1 al passaggio 2
Step 2: in caso di tumoregramma informativo: follow-up della linea sperimentale N+1. Se il tumoregramma è informativo sugli organoidi emessi dalla biospia, verrà raccomandato uno specifico standard di trattamento.
Procedura: Biopsia
La raccomandazione effettuata sulla base del tumoregramma informativo spetta al ricercatore dello studio
Altri nomi:
  • Raccomandazione di trattamento della linea N+1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: 6 mesi

Valutazione nella coorte di pazienti trattati secondo il tumoregramma informativo: tasso di risposta del tumore entro 6 mesi dall'inizio di questo trattamento.

La risposta tumorale è definita come risposta parziale o completa, valutata sulla base di criteri radiologici (RECIST v1.1) o criteri clinici ove applicabile.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del tasso di risposta tra i due bracci
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto del tasso di risposta e della PFSn+1 (trattamento raccomandato) con il tasso di risposta e della PFSn+1 dei pazienti che non avevano un tumoregramma accertato;
6 mesi
Risultati delle culture organoidi
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di conseguimento di una DOP
6 mesi
Prestazioni dei tumorigrammi
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di tumoregrammi informativi rispetto al numero di tumoregrammi restituiti
6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Confronto della sopravvivenza globale (OSn+1, definita come il tempo intercorrente tra l'inizio del trattamento sulla linea n+1 e il decesso) tra pazienti trattati secondo il tumoregramma e pazienti senza tumoregramma e trattati secondo le linee guida.
fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Curie

Investigatori

  • Investigatore principale: Luc CABEL, MD, Institut Curie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC 2023-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori condivideranno set di dati non identificati con ricercatori, educatori o medici interessati. I materiali generati nell'ambito del progetto saranno diffusi in conformità con le politiche dell'Institut Curie.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'articolo e saranno rese accessibili fino a 12 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti allo studio può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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