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ImmunoPET mirato all'antigene 2 della superficie cellulare del trofoblasto (Trop-2) nel cancro della tiroide

26 maggio 2026 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

ImmunoPET mirato all'antigene 2 della superficie cellulare del trofoblasto (Trop-2) nel cancro della tiroide e confronto con 18F-FDG e 68Ga-FAPI

L'obiettivo dello studio è costruire un approccio non invasivo 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT per rilevare l'espressione di Trop-2 nelle lesioni tumorali in pazienti con cancro alla tiroide e identificare i pazienti che beneficiano del trattamento con coniugato anticorpo-farmaco mirato alla Trop-2 .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come nuovo antigene 2 della superficie cellulare del trofoblasto (Trop-2) mirato al radiotracciante PET, 68Ga-THP-Trop2 VHH è promettente come eccellente agente di imaging applicabile a vari tumori. In questa ricerca, i soggetti con cancro alla tiroide o rilevamento di recidiva altamente sospettato sono stati sottoposti contemporaneamente a 68Ga-THP-Trop2 VHH e imaging standard di cura (18F-FDG e 68Ga-FAPI PET/CT) per una valutazione iniziale o per metastasi o altamente sospetti rilevamento di sospetta recidiva. L'assorbimento del tumore è stato quantificato dal valore massimo di assorbimento standard (SUVmax). Il numero di lesioni tumorali positive all'imaging standard di cura e alla PET/CT VHH 68Ga-THP-Trop2 è stato registrato mediante interpretazione visiva. L'accuratezza diagnostica del 68Ga-THP-Trop2 VHH è stata calcolata e confrontata con l'imaging standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • The first affiliated hospital of xiamen university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni);
  • Pazienti con recidiva di cancro alla tiroide di nuova diagnosi, altamente sospetta o metastasi precedentemente trattate (le prove a supporto possono includere MRI, TC, marcatori tumorali e referto patologico);
  • Pazienti che avevano programmato sia l'imaging standard di cura (18F-FDG e 68Ga-FAPI PET/CT) che le scansioni PET/CT 68Ga-THP-Trop2 VHH;
  • Pazienti che sono stati in grado di fornire il consenso informato (firmato dal partecipante, genitore o rappresentante legale) e dare il proprio consenso secondo le linee guida del Comitato Etico per la Ricerca Clinica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza;
  • L'incapacità o la riluttanza del partecipante alla ricerca, del genitore o del rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-MY6349
Ciascun soggetto riceve una singola iniezione endovenosa di 68Ga-MY6349 e viene sottoposto a imaging PET/CT entro il tempo specificato.
Test diagnostico: imaging standard di cura (18F-FDG PET/CT), 68Ga-MY6349 PET/CT
Ogni soggetto riceve una singola iniezione endovenosa di radiofarmaci per imaging standard di cura (18F-FDG) e 68Ga-MY6349, e viene sottoposto a imaging PET/CT entro il tempo specificato. Per i partecipanti che non erano radioiodio-refrattari o che non avevano MTC o ATC, è stato eseguito il DxWBS. Ogni partecipante ha ricevuto un'iniezione intramuscolare di rhTSH per due giorni consecutivi, seguita dalla somministrazione orale di 131I. Il DxWBS è stato eseguito 2 giorni dopo la somministrazione di 131I

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche (basate sul paziente)
Lasso di tempo: 2 anni
La sensibilità basata sul paziente della 68Ga-MY6349 e dell'imaging standard (18F-FDG PET/CT) è stata calcolata e confrontata.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del 68Ga-MY6349
Lasso di tempo: 24 h
I pazienti sono stati monitorati per eventi avversi (EA) durante e fino a 24 ore dopo la somministrazione del radiotracciante.
I segni vitali, inclusi temperatura corporea, frequenza cardiaca e pressione sanguigna, sono stati registrati prima e dopo l'iniezione di 68Ga-MY6349.
24 h
L'impatto sulla gestione clinica
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Proporzione di pazienti con modifica del piano di gestione basata sulla PET/CT con 68Ga-MY6349 rispetto all'imaging convenzionale o alla PET/CT con 18F-FDG, definita come la proporzione di pazienti la cui strategia di gestione clinica è stata modificata in base ai risultati della PET/CT con 68Ga-MY6349, rispetto al piano iniziale derivato dall'imaging convenzionale o dalla PET/CT con 18F-FDG.
2-4 settimane
Prestazioni diagnostiche (per paziente)
Lasso di tempo: 2 anni
La specificità basata sul paziente della PET/CT con 68Ga-MY6349 e dell'imaging standard di cura (PET/CT con 18F-FDG) è stata calcolata e confrontata.
2 anni
Prestazioni diagnostiche
Lasso di tempo: 2 anni
L'accuratezza diagnostica basata sulle lesioni (sensibilità, specificità e accuratezza) del 68Ga-MY6349 e dell'imaging standard di cura (PET/TC con 18F-FDG) è stata calcolata e confrontata.
2 anni
SUVmax e TBR
Lasso di tempo: 2 anni
Il confronto dell'uptake tumorale tra la PET/CT con 68Ga-MY6349 e l'imaging standard di cura (PET/CT con 18F-FDG) a livello di singola lesione è stato calcolato e confrontato.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XMYY-2024KY195

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su imaging standard di cura (18F-FDG PET/CT), 68Ga-MY6349 PET/CT

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