Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Adebrelimab con o senza SHR-8068 in combinazione con cisplatino più gemcitabina come trattamento di prima linea in pazienti con cancro avanzato delle vie biliari

27 maggio 2026 aggiornato da: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Adebrelimab con o senza SHR-8068 in combinazione con cisplatino più gemcitabina come trattamento di prima linea in pazienti con cancro avanzato delle vie biliari: uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase II

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR-8068 e Adebrelimab in combinazione con cisplatino più gemcitabina (CisGem), rispetto ad Adebrelimab in combinazione con CisGem, come trattamento di prima linea in pazienti con cancro del tratto biliare avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18~75 anni, sia maschi che femmine;
  2. Adenocarcinoma del tratto biliare localmente avanzato o recidivante/metastatico confermato istologicamente o citologicamente (incluso cancro della colecisti, colangiocarcinoma intraepatico e colangiocarcinoma extraepatico);
  3. Non ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica;
  4. Almeno una lesione misurabile in base ai criteri RECIST v1.1;
  5. Punteggio PS ECOG: 0-1 punti;
  6. Periodo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi;
  7. Funzione organica adeguata;
  8. Deve adottare una misura contraccettiva approvata dal punto di vista medico;
  9. I pazienti hanno aderito volontariamente allo studio e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. storia o contemporaneamente ha altri tumori solidi;
  2. Pazienti con tumore al fegato con una massa tumorale superiore al 50% del volume totale del fegato;
  3. Storia di precedente encefalopatia epatica;
  4. Pazienti con ostruzione biliare, a rischio di infezione delle vie biliari;
  5. Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della randomizzazione;
  6. Pazienti con qualsiasi malattia autoimmune attiva, nota o sospetta;
  7. Pazienti con tubercolosi polmonare attiva;
  8. Pazienti con storia nota di HIV o epatite attiva;
  9. Metastasi del sistema nervoso centrale non trattate;
  10. Versamento pleurico o peritoneale con sintomi clinici;
  11. Pazienti con sintomi clinici o malattie cardiache scarsamente controllati;
  12. Pazienti con funzione anormale della coagulazione e tendenza al sanguinamento;
  13. Reazione allergica nota ad Adalimumab o ad altri anticorpi monoclonali o al farmaco in studio;
  14. Pazienti con altri potenziali fattori che potrebbero influenzare i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: SHR-8068, Adebrelimab, Cisplatino e Gemcitabina
Droga: Cisplatino
Cisplatino
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina
Droga: SHR-8068
SHR-8068
Droga: Adebrelimab
Adebrelimab
Sperimentale: Braccio B: Adebrelimab, Cisplatino e Gemcitabina
Droga: Cisplatino
Cisplatino
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina
Droga: Adebrelimab
Adebrelimab
Sperimentale: Arm C: SHR-8068, Adebrelimab, Bevacizumab, Cisplatin and Gemcitabine
Droga: Cisplatino
Cisplatino
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina
Droga: SHR-8068
SHR-8068
Droga: Adebrelimab
Adebrelimab
Droga: Iniezione di bevacizumab
Iniezione di bevacizumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 14 months)
ORR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR) or Partial Response (PR), as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 14 months)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo evento di progressione della malattia come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo) (fino a circa 14 mesi)
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione al primo verificarsi di progressione della malattia, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1, o al decesso per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Dalla randomizzazione al primo evento di progressione della malattia come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo) (fino a circa 14 mesi)
Disease Control Rate (DCR)
Lasso di tempo: From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 14 months)] (up to approximately 14 months)
DCR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR), Partial Response (PR) or Stable Disease (SD), as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 14 months)] (up to approximately 14 months)
Duration of Response (DoR)
Lasso di tempo: From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 14 months)
DoR is defined as the time from the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first).
From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 14 months)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-8068-201-BTC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro delle vie biliari

Prove cliniche su Cisplatino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi