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Centella Asiatica negli anziani

29 giugno 2026 aggiornato da: Benjamin Zimmerman, National University of Natural Medicine

Effetto della Centella Asiatica sulla funzione endoteliale vascolare negli anziani

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di un integratore alimentare contenente centella asiatica sulla funzione endoteliale vascolare negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Helfgott Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

● Età compresa tra 50 e 85 anni, maschio o femmina

  • Conoscenza sufficiente della lingua inglese per comprendere lo scopo e le indicazioni dello studio
  • Disposto e in grado di prestare il consenso informato
  • In grado di seguire il protocollo e partecipare alle visite

Criteri di esclusione:

  • Storia di infarto miocardico, malattia coronarica o carotidea nota o insufficienza cardiaca
  • Storia di ictus, morbo di Parkinson, demenza o altri gravi disturbi del sistema nervoso centrale
  • Storia di malattia epatica (ad es. epatite, cirrosi)
  • Anamnesi recente/ricorrente di gravi condizioni mediche pericolose per la vita (ad es. cancro, esclusi i tumori cutanei non melanoma)
  • Malattia infettiva grave attiva (ad es. polmonite)
  • Consumo eccessivo di alcol (15 drink o più a settimana per gli uomini o 8 drink o più a settimana per le donne) o disturbo da uso di sostanze
  • L'uso attuale di qualsiasi farmaco tipicamente usato per trattare l'ipertensione o abbassare la pressione sanguigna (ad es. beta-bloccanti, ACE inibitori)
  • L'uso attuale di qualsiasi farmaco tipicamente utilizzato per prevenire la coagulazione del sangue (ad es. warfarin (Coumadin))
  • Uso cronico di FANS (più di 3 volte a settimana per più di 3 mesi)
  • L'uso attuale di qualsiasi farmaco o integratore tipicamente utilizzato come sedativo (ad es. zolpidem (Ambien), benzodiazepine (Valium, Xanax), radice di valeriana)
  • Integratori alimentari per migliorare la sintesi dell'ossido nitrico (ad es. L-arginina, L-citrullina)
  • L'uso attuale di qualsiasi farmaco tipicamente utilizzato per controllare l'ipoglicemia (ad es. biguanidi (metformina))
  • L'uso attuale di qualsiasi farmaco tipicamente utilizzato per la disfunzione erettile (ad es. sildenafil (Viagra), tadalafil (Cialis))
  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro le prossime 6 settimane
  • Eruzioni cutanee aperte e piaghe che potrebbero interferire con il posizionamento dei sensori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Centlla Asiatica
250 mg/giorno (1 capsula) per la settimana 1. 500 mg/giorno (2 capsule) per la settimana 2. 750 mg/giorno (3 capsule) per la settimana 3. 1000 mg/giorno (4 capsule) per la settimana 4.
Integratore alimentare: Centella Asiatica
La Centella Asiatica è una pianta erbacea perenne venduta come integratore alimentare negli Stati Uniti con il nome Gotu Kola. È stato utilizzato per secoli nella medicina ayurvedica e cinese. Le prove suggeriscono che potrebbe aiutare con la resilienza all’invecchiamento e al declino cognitivo. Il prodotto per questo studio sarà prodotto da Arjuna Natural.
Altri nomi:
  • gotu cola
Comparatore placebo: Placebo
Numero corrispondente di capsule a settimana. Le capsule conterranno cellulosa microcristallina.
Integratore alimentare: Comparatore placebo
Il comparatore conterrà cellulosa microcristallina in capsule abbinate. Il prodotto di confronto per questo studio sarà prodotto da Arjuna Natural.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato tramite dispositivo EndoPAT attraverso un indice di iperemia reattiva (RHI). Il dispositivo misura un segnale basato sulle variazioni del volume pulsatile arterioso dalla punta del dito. Il flusso sanguigno all'arteria brachiale viene temporaneamente occluso per 5 minuti utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna. Quando la pressione viene rilasciata, il diametro arterioso aumenta, determinando un aumento del flusso. Il software EndoPat calcola l'RHI utilizzando metodi ben convalidati, normalizzando il rapporto del segnale post-pre-occlusione nel braccio occluso allo stesso rapporto nel braccio di controllo. Le differenze nella funzione endoteliale saranno misurate all'interno dei gruppi dal basale alla settimana 4. Verranno analizzate anche le differenze tra i gruppi.
Linea di base
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurato tramite dispositivo EndoPAT attraverso un indice di iperemia reattiva (RHI). Il dispositivo misura un segnale basato sulle variazioni del volume pulsatile arterioso dalla punta del dito. Il flusso sanguigno all'arteria brachiale viene temporaneamente occluso per 5 minuti utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna. Quando la pressione viene rilasciata, il diametro arterioso aumenta, determinando un aumento del flusso. Il software EndoPat calcola l'RHI utilizzando metodi ben convalidati, normalizzando il rapporto del segnale post-pre-occlusione nel braccio occluso allo stesso rapporto nel braccio di controllo. Le differenze nella funzione endoteliale saranno misurate all'interno dei gruppi dal basale alla settimana 4. Verranno analizzate anche le differenze tra i gruppi.
Giorno 1
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Settimana 4
Misurato tramite dispositivo EndoPAT attraverso un indice di iperemia reattiva (RHI). Il dispositivo misura un segnale basato sulle variazioni del volume pulsatile arterioso dalla punta del dito. Il flusso sanguigno all'arteria brachiale viene temporaneamente occluso per 5 minuti utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna. Quando la pressione viene rilasciata, il diametro arterioso aumenta, determinando un aumento del flusso. Il software EndoPat calcola l'RHI utilizzando metodi ben convalidati, normalizzando il rapporto del segnale post-pre-occlusione nel braccio occluso allo stesso rapporto nel braccio di controllo. Le differenze nella funzione endoteliale saranno misurate all'interno dei gruppi dal basale alla settimana 4. Verranno analizzate anche le differenze tra i gruppi.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Linea di base
L'HRV verrà misurato continuamente ad ogni visita tramite un BodyGuard2 indossabile e wireless.
Linea di base
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Giorno 1
L'HRV verrà misurato continuamente ad ogni visita tramite un BodyGuard2 indossabile e wireless.
Giorno 1
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Settimana 4
L'HRV verrà misurato continuamente ad ogni visita tramite un BodyGuard2 indossabile e wireless.
Settimana 4
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base
Ad ogni visita verrà misurata la pressione sanguigna con uno sfigmomanometro automatico.
Linea di base
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorno 1
Ad ogni visita verrà misurata la pressione sanguigna con uno sfigmomanometro automatico.
Giorno 1
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 4
Ad ogni visita verrà misurata la pressione sanguigna con uno sfigmomanometro automatico.
Settimana 4
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Linea di base
L'IMC verrà calcolato ad ogni visita misurando l'altezza e il peso del partecipante.
Linea di base
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Giorno 1
L'IMC verrà calcolato ad ogni visita misurando l'altezza e il peso del partecipante.
Giorno 1
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Settimana 4
L'IMC verrà calcolato ad ogni visita misurando l'altezza e il peso del partecipante.
Settimana 4

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
Concentrazioni ematiche di glucosio
Linea di base
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Settimana 4
Concentrazioni ematiche di glucosio
Settimana 4
Azoto ureico
Lasso di tempo: Linea di base
Concentrazioni ematiche di azoto ureico
Linea di base
Azoto ureico
Lasso di tempo: Settimana 4
Concentrazioni ematiche di azoto ureico
Settimana 4
Creatinina
Lasso di tempo: Linea di base
Concentrazioni ematiche di creatinina
Linea di base
Creatinina
Lasso di tempo: Settimana 4
Concentrazioni ematiche di creatinina
Settimana 4
Rapporto azoto ureico/creatinina
Lasso di tempo: linea di base
rapporto tra le concentrazioni ematiche di azoto ureico e creatinina
linea di base
Rapporto azoto ureico/creatinina
Lasso di tempo: Settimana 4
rapporto tra le concentrazioni ematiche di azoto ureico e creatinina
Settimana 4
Sodio
Lasso di tempo: Linea di base
concentrazioni ematiche di sodio
Linea di base
Sodio
Lasso di tempo: Settimana 4
concentrazioni ematiche di sodio
Settimana 4
Potassio
Lasso di tempo: Linea di base
concentrazioni ematiche di potassio
Linea di base
Potassio
Lasso di tempo: Settimana 4
concentrazioni ematiche di potassio
Settimana 4
Cloruro
Lasso di tempo: Linea di base
concentrazioni ematiche di cloruro
Linea di base
Cloruro
Lasso di tempo: Settimana 4
concentrazioni ematiche di cloruro
Settimana 4
Diossido di carbonio
Lasso di tempo: linea di base
concentrazione ematica di anidride carbonica
linea di base
Diossido di carbonio
Lasso di tempo: settimana 4
concentrazione ematica di anidride carbonica
settimana 4
Calcio
Lasso di tempo: Linea di base
concentrazione ematica di calcio
Linea di base
Calcio
Lasso di tempo: Settimana 4
concentrazione ematica di calcio
Settimana 4
Proteine ​​totali
Lasso di tempo: Linea di base
Proteine ​​totali nel sangue
Linea di base
Proteine ​​totali
Lasso di tempo: Settimana 4
Proteine ​​totali nel sangue
Settimana 4
Albumina
Lasso di tempo: Linea di base
Concentrazione di albumina nel sangue
Linea di base
Albumina
Lasso di tempo: Settimana 4
Concentrazione di albumina nel sangue
Settimana 4
Globulina
Lasso di tempo: linea di base
Concentrazione di globulina nel sangue
linea di base
Globulina
Lasso di tempo: Settimana 4
Concentrazione di globulina nel sangue
Settimana 4
Rapporto albumina/globulina
Lasso di tempo: Linea di base
Rapporto tra le concentrazioni ematiche di albumina e globulina
Linea di base
Rapporto albumina/globulina
Lasso di tempo: Settimana 4
Rapporto tra le concentrazioni ematiche di albumina e globulina
Settimana 4
Bilirubina
Lasso di tempo: linea di base
Concentrazioni di bilirubina nel sangue
linea di base
Bilirubina
Lasso di tempo: Settimana 4
Concentrazioni di bilirubina nel sangue
Settimana 4
Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: linea di base
Concentrazioni di fosfatasi alcalina nel sangue
linea di base
Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Settimana 4
Concentrazioni di fosfatasi alcalina nel sangue
Settimana 4
aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Linea di base
Concentrazioni di aspartato aminotransferasi nel sangue
Linea di base
aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Settimana 4
Concentrazioni di aspartato aminotransferasi nel sangue
Settimana 4
Alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: linea di base
Concentrazioni di alanina aminotransferasi nel sangue
linea di base
Alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Settimana 4
Concentrazioni di alanina aminotransferasi nel sangue
Settimana 4
Velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: linea di base
velocità di filtrazione glomerulare stimata per 1,73 mq
linea di base
Velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: Settimana 4
velocità di filtrazione glomerulare stimata per 1,73 mq
Settimana 4
Aderenza
Lasso di tempo: Settimana 4
Concentrazioni plasmatiche dell'acido asiatico
Settimana 4
Aderenza
Lasso di tempo: Settimana 4
Concentrazioni plasmatiche dell'acido medecassico
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National University of Natural Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BZCA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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