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Analisi preliminare di efficacia della ricostruzione a doppio tratto 'λ+α' dopo gastrectomia prossimale laparoscopica

13 agosto 2024 aggiornato da: Daorong Wang, Northern Jiangsu People's Hospital

Gastrectomia prossimale laparoscopica con ricostruzione a doppio tratto "λ+α" per il cancro gastrico precoce del terzo superiore: uno studio clinico randomizzato.

L’incidenza del cancro gastrico prossimale è aumentata significativamente negli ultimi anni. Ciò può essere dovuto all’aumento di peso, al consumo di alcol, alla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e a lesioni precancerose. Con una comprensione più profonda del modello delle metastasi linfonodali e l'emergere di procedure antireflusso, la gastrectomia prossimale ha gradualmente ricevuto attenzione clinica. Per i casi di cancro gastrico superiore in stadio iniziale e di cancro esofagogastrico combinato che si prevede abbiano una buona prognosi, la procedura chirurgica ideale dovrebbe essere quella di preservare la parte distale dello stomaco per migliorare la qualità della vita e scegliere un metodo ragionevole di ricostruzione del tratto digestivo per prevenire il reflusso. . L'effetto antireflusso dei vari metodi di ricostruzione del tratto digestivo della gastrectomia prossimale e i vantaggi e gli svantaggi di varie procedure chirurgiche sono controversi e il metodo di ricostruzione ideale riconosciuto non è stato ancora stabilito. Pertanto, sulla base delle caratteristiche anatomiche dello stomaco e del meccanismo antireflusso del digiuno intercalato, proponiamo una vera anastomosi a doppio canale per la ricostruzione gastrointestinale, ovvero la "anastomosi a doppio canale λ+α". Questo studio mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza della gastrectomia prossimale combinata con "anastomosi a doppio canale λ+α" nel trattamento del cancro gastrico in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Yangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età compresa tra 18 e 75 anni, maschio o femmina; Diagnosi patologica della biopsia endoscopica preoperatoria: il tumore è localizzato nel 1/3 superiore dello stomaco (inclusa la giunzione esofagogastrica) e stadiazione clinica del cancro gastrico: Ia e Ib (T1N0M0, T1N1M0 e T2N0M0) (14) secondo all'ottava edizione dell'AJCC (15); Nessuna metastasi a distanza è stata osservata alla radiografia del torace preoperatoria, all'ecografia addominale o alla TC dell'addome superiore; Grado ASA 1-3; Pazienti senza controindicazioni all'intervento chirurgico; I pazienti e le loro famiglie hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato e hanno partecipato allo studio;

Criteri di esclusione:

Pazienti con diagnosi di tumori primitivi o metastasi a distanza; Pazienti il ​​cui tumore è localizzato nella parte con la maggiore curvatura dello stomaco; Pazienti con disfunzione della coagulazione che non è stato possibile correggere; Pazienti a cui è stata diagnosticata epatite virale e cirrosi; Pazienti a cui è stato diagnosticato diabete mellito, non controllato o controllato con insulina; Pazienti con insufficienza d'organo come insufficienza cardiaca, polmonare, epatica, cerebrale e renale; Pazienti con ascite o cachessia prima dell'intervento in cattive condizioni generali; Pazienti con diagnosi di immunodeficienza, immunosoppressione o malattie autoimmuni (come trapianto allogenico di midollo osseo, farmaci immunosoppressori, LES, ecc.).

Pazienti che rifiutano di firmare il consenso informato dello studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anastomosi a doppio tratto λ+α
Procedura: gastrectomia prossimale combinata con anastomosi a doppio tratto 'λ+α'
  1. La linfoadenectomia viene eseguita secondo le linee guida giapponesi per il trattamento del cancro gastrico
  2. La resezione dell'esofago viene eseguita utilizzando una suturatrice lineare a 2 cm di distanza dall'estremità prossimale del tumore.
  3. Il digiuno viene dissecato a 30 cm dal legamento flessore e il digiuno distale viene sollevato in direzione del colon anteriore verso la dissezione esofagea.
  4. Anastomosi esofagodigiunale a 16 cm dal moncone digiunale distale;
  5. Gastrodigiunostomia residua a 8 cm dal moncone digiunale distale;
Comparatore attivo: anastomosi a doppio tratto
Procedura: gastrectomia prossimale combinata con anastomosi a doppio tratto 'λ+α'
  1. La linfoadenectomia viene eseguita secondo le linee guida giapponesi per il trattamento del cancro gastrico
  2. La resezione dell'esofago viene eseguita utilizzando una suturatrice lineare a 2 cm di distanza dall'estremità prossimale del tumore.
  3. Il digiuno viene dissecato a 30 cm dal legamento flessore e il digiuno distale viene sollevato in direzione del colon anteriore verso la dissezione esofagea.
  4. Anastomosi esofagodigiunale a 16 cm dal moncone digiunale distale;
  5. Gastrodigiunostomia residua a 8 cm dal moncone digiunale distale;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di esofagite da reflusso
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
La percentuale (%) di pazienti che hanno sviluppato esofagite da reflusso postoperatoria dopo l'intervento chirurgico in ciascun gruppo.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di perdite anastomotiche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
La percentuale (%) di pazienti che hanno sviluppato perdite anastomotiche postoperatorie dopo l'intervento chirurgico in ciascun gruppo.
30 giorni dopo l'intervento
incidenza di stenosi anastomotica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
La percentuale (%) di pazienti che hanno sviluppato una stenosi anastomotica dopo l'intervento chirurgico in ciascun gruppo.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
tempo operativo
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
La durata, misurata in minuti, spesa per ricostruire il tratto digestivo utilizzando diversi metodi di ricostruzione
1 giorno dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NorthernJiangsu1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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