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Qualità dell'immagine e potenziale rilevanza clinica della mammografia a contrasto di fase in vivo: uno studio prospettico monocentrico

2 febbraio 2025 aggiornato da: University of Zurich

Qualità dell'immagine e potenziale rilevanza clinica del contrasto di fase

La mammografia convenzionale, l'ecografia del seno e la risonanza magnetica del seno presentano punti deboli specifici. In particolare, la mammografia ha una bassa sensibilità per l'individuazione del carcinoma mammario nelle pazienti con seno denso. La mammografia a contrasto di fase potrebbe aiutare a superare alcune di queste limitazioni. Studio osservazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Categoria C2 Prodotto medicinale senza etichetta CE.

Obiettivo/i:

Fase 0: imaging di campioni di mastectomia e biopsia mammaria per convalidare la qualità dell'immagine e la dose di radiazioni. Fase 1: Determinazione della dose accurata di radiazioni in vivo; l'esposizione alla dose deve rimanere entro l'intervallo specificato nella brochure sperimentale. Valutazione della dimensione della coorte per la fase 2. Fase 2: Valutazione della prestazione diagnostica della mammografia a contrasto di fase rispetto alla mammografia digitale convenzionale.

Ouctomi: sensibilità e specificità della mammografia a contrasto di fase rispetto alla mammografia digitale convenzionale.

Misure e procedure:

Fase 0: la mammografia a contrasto di fase dei campioni di mastectomia, tumorectomia o biopsia mammaria viene eseguita dopo l'intervento chirurgico al seno in aggiunta alle procedure cliniche standard Fase 1: la mammografia a contrasto di fase viene eseguita prima dell'intervento in caso di carcinoma mammario noto in aggiunta alle procedure cliniche standard procedure Fase 2: la mammografia con contrasto di fase viene eseguita direttamente nella routine clinica. Il risultato viene confrontato con il risultato della mammografia digitale convenzionale e dell'esame ecografico.

Numero di partecipanti con motivazione:

Fase 0: previsti 30 Fase 1: previsti 20 Fase 2: previsti 300 (il numero corretto verrà definito in base alla Fase 1)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich - Diagnostic Radiology
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Thomas Frauenfelder, Prof
      • Zürich, Svizzera
        • Reclutamento
        • University of Zurich
        • Contatto:
          • Thomas Frauenfelder, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti che devono sottoporsi a mastectomia, tumorectomia o biopsia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione -Fase 0:

    • >18 anni
    • Prevista mastectomia, tumorectomia o biopsia
    • Consenso informato del paziente

Criteri di inclusione -Fase 1:

  • >18 anni
  • BI-RADS 5 (altamente suggestivo di tumore maligno all'ecografia o alla mammografia) o 6 (noto tumore maligno dimostrato dalla biopsia);
  • Programmata per mastectomia o intervento chirurgico conservativo del seno con radioterapia.
  • Consenso informato del paziente

Criteri di inclusione - Fase 2:

  • >40 anni
  • sottoposti a mammografia a scopo di screening o diagnostico.
  • Consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione per tutte e tre le Fasi:

    • Protesi al seno. Alle donne verrà chiesto se hanno una protesi mammaria.
    • Incapacità di comprendere la procedura di studio a causa di deficit cognitivi o linguistici.

Criteri di esclusione per i pazienti che partecipano alla Fase 1 e alla Fase 2:

  • Gravidanza
  • Allattamento al seno.
  • Ri-stadiazione dopo chemioterapia neoadiuvante. Pazienti che hanno partecipato a precedenti progetti di ricerca con radiazioni ionizzanti negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trovatura della mammografia
Descrive la scoperta di mammografia nei pazienti precedenti interventi chirurgici al seno
Test diagnostico: Intervento sperimentale
La mammografia nel reparto di radiologia viene comunemente eseguita utilizzando il dispositivo Senographe Essential della General Electrics Medical Systems
Altri nomi:
  • intervento di controllo
Bellona
Descrive la scoperta nei campioni di tessuto mammario
Test diagnostico: Intervento sperimentale
La mammografia nel reparto di radiologia viene comunemente eseguita utilizzando il dispositivo Senographe Essential della General Electrics Medical Systems
Altri nomi:
  • intervento di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità e la specificità del PCM rispetto al FFDM rappresentano l'outcome primario poiché la sensibilità limitata della mammografia, in particolare nelle pazienti con seno denso, rappresenta la principale limitazione del FFDM attualmente applicato.
Lasso di tempo: 30 mesi
Il riferimento standard sarà il campione istologico dopo la biopsia
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'estensione della lesione sarà stimata utilizzando sia PCM che FFDM. Le misurazioni patologiche ottenute dal campione chirurgico verranno utilizzate come standard di riferimento.
Lasso di tempo: 30 mesi
Lo scopo è valutare se la PCM, grazie all'atteso miglioramento della visibilità delle lesioni, può consentire una migliore stima dell'estensione della lesione con conseguente beneficio sulla pianificazione preoperatoria.
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

Center for Proton Therapy, Paul Scherrer Institute, Villigen,Switzerland
GratXray AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Frau, Prof, University Hospital Zurich, DIR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-00200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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