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Esercizio di intensità leggera o moderata in individui con miastenia grave (MG-Ex)

20 marzo 2026 aggiornato da: HealthPartners Institute
Lo scopo di questo studio pilota è esaminare l’effetto dell’esercizio leggero rispetto a quello di intensità moderata sugli esiti di salute. I partecipanti verranno iscritti al programma di esercizi NeuroWell, rivolto a soggetti con disturbi neurologici o lesioni e guidato da fisiologi dell'esercizio certificati (CEP) presso l'HealthPartners Neuroscience Center. Un totale di 20 persone affette da MG saranno arruolate in questo studio e parteciperanno a un programma di esercizi in piccoli gruppi 3 volte a settimana per 12 settimane. I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi di esercizi: 1) Intensità leggera o 2) Intensità moderata. Ipotizziamo che gli individui nel gruppo di esercizi di intensità leggera saranno in grado di ottenere lo stesso miglioramento nei risultati del gruppo di intensità moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55130

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire e fornire un modulo di consenso informato firmato e datato.
  • Età 18-80
  • Diagnosi di MG generalizzata.
  • In regime di prescrizione di farmaci MG stabile negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Partecipazione regolare a esercizi fisici entro il mese precedente l'iscrizione allo studio o qualsiasi partecipazione a esercizi esterni durante il periodo di intervento dello studio.
  • Compromissione cognitiva significativa di qualsiasi eziologia che potrebbe avere un impatto sulla partecipazione allo studio.
  • Storia di insufficienza cardiaca, malattia polmonare cronica, angina o qualsiasi altra condizione che causa irragionevole mancanza di respiro durante lo sforzo.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici, psichiatrici o legati all'uso di sostanze gravi che potrebbero influire sulla partecipazione allo studio.
  • Donne che sono attualmente incinte o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Qualsiasi altra condizione medica che potrebbe influenzare la loro capacità di partecipare all'esercizio fisico per la durata dello studio (come determinato dai ricercatori dello studio).
  • Partecipazione attiva o partecipazione passata ≤3 mesi a qualsiasi altro studio di ricerca interventistica.
  • Non disposto a partecipare a tutte le attività legate allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio di intensità luminosa
Livelli di intensità aerobica: Riserva di frequenza cardiaca (HRR) 30-39%, 9-11 Tasso di sforzo percepito di Borg (RPE) Livelli di intensità di forza: %Una ripetizione massima (1RM) 40-50%, OMNI RPE 1-4
Comportamentale: Esercizio di intensità leggera
Programma di esercizi NeuroWell di forza e resistenza a intensità leggera di 12 settimane, sviluppato specificamente per individui con disturbi o lesioni neurologiche. I partecipanti hanno gli obiettivi di intensità descritti nel braccio sperimentale.
Sperimentale: Esercizio di intensità moderata
Livelli di intensità aerobica: HRR 40-59%, 12-13 Borg RPE Livelli di intensità di forza: %1RM 60-80%, OMNI RPE 5-6
Comportamentale: Esercizio di intensità moderata
Programma di esercizi NeuroWell di forza e resistenza di intensità moderata di 12 settimane, sviluppato specificamente per individui con disturbi o lesioni neurologiche. I partecipanti hanno gli obiettivi di intensità descritti nel braccio sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di esercizi di intensità leggera e moderata
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di partecipanti reclutati rispetto ai potenziali partecipanti contattati. Intervallo: [0-100]. Una percentuale più alta indica una maggiore fattibilità
12 settimane
Accettabilità di esercizi di intensità leggera e moderata
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di partecipanti che completano il programma rispetto ai partecipanti che iniziano il programma. Intervallo: [0-100]. Una percentuale più alta indica una maggiore accettabilità
12 settimane
Tollerabilità dell'esercizio fisico di intensità leggera e moderata
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di partecipanti alle lezioni completate durante il corso del programma. Intervallo: [0-100]. Una percentuale più alta indica una maggiore tollerabilità.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test cardiovascolare: test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica pre-post della distanza che una persona può percorrere durante il test del cammino di 6 minuti. Modifica = Distanza post - distanza pre. Una differenza positiva maggiore nella distanza indica un miglioramento maggiore della salute cardiovascolare rispetto al programma pre-post.
12 settimane
Test di forza - 1-RM Arto superiore
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione pre-post del peso che può essere sollevata durante il test 1-RM. Variazione = peso arto superiore post 1-RM -peso arto superiore pre 1-RM. Una differenza positiva maggiore nel peso sollevato indica un miglioramento maggiore nella forza degli arti superiori rispetto al programma pre-post.
12 settimane
Test di forza - 1-RM Arto inferiore
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione pre-post del peso che può essere sollevata durante il test 1-RM. Variazione = peso arto inferiore post 1-RM -peso arto inferiore pre 1-RM. Una differenza positiva maggiore nel peso sollevato indica un miglioramento maggiore nella forza degli arti inferiori rispetto al programma pre-post.
12 settimane
Test cardiovascolare e di forza
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tempo necessario per il cambiamento pre-post è necessario che una persona si trasferisca dalla posizione seduta a quella in piedi e poi di nuovo alla posizione seduta 5 volte. Modifica = Post tempo-pre tempo. Una differenza positiva maggiore nel tempo indica un miglioramento maggiore della salute cardiovascolare e della forza rispetto al programma pre-post.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthPartners Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A24-169

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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