- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06501716
Angiogramma ICG come predittore della funzione visiva postoperatoria dopo l'intervento chirurgico all'EEA
18 luglio 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco
Vedo G: Angiogramma intraoperatorio con verde indocianina dell'arteria ipofisaria superiore come predittore della funzione visiva postoperatoria dopo chirurgia endoscopica endonasale
Gli approcci endoscopici endonasal sono un trattamento consolidato per le lesioni soprasellari che compromettono i nervi ottici (ON).
L’intervento chirurgico spesso comporta la dissezione del tumore dai nervi ottici e dal suo apporto sanguigno, il che può provocare danni ai nervi e perdita della vista dopo l’intervento.
Ad oggi, non esistono metodi affidabili per monitorare la funzione del nervo ottico durante l'intervento chirurgico e, pertanto, i risultati visivi post-operatori non sono noti fino a quando i pazienti non sono completamente svegli dopo l'intervento chirurgico per un esame visivo.
Questo ritardo nella diagnosi impedisce misure terapeutiche precoci e può provocare ulteriori danni all'ON.
Abbiamo recentemente riconosciuto che quando l'ICG viene iniettato di routine in questi casi per verificare la pervietà delle grandi arterie, sono visibili anche gli ON che alimentano le arterie ipofisarie superiori submillimetriche (SHA) e che la mancanza di visualizzazione di questi vasi è associata a deficit visivi peggiori dopo l'intervento chirurgico.
Pertanto, l’ICG può essere uno strumento per prevedere i risultati visivi intraoperatori dopo l’approccio endonasale per lesioni soprasellare e colmare il divario non diagnostico.
Questo studio valuterà se l'angiografia endoscopica ICG prima e dopo la resezione delle lesioni soprasellari può predire i deficit visivi postoperatori.
Il completamento con successo fornirà ai chirurghi un nuovo strumento per valutare la funzione visiva durante l'intervento chirurgico.
Gli angiogrammi endoscopici ICG suggeriti in questo studio non sono invasivi e attualmente vengono eseguiti di routine al termine dell'intervento chirurgico per verificare la pervietà delle grandi arterie cerebrali.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ezequiel Goldschmidt, MD, PhD
- Numero di telefono: 415.514.6482
- Email: eze.goldschmidt@ucsf.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Daniel Quintana, BA
- Numero di telefono: 9094418999
- Email: Daniel.Quintana@ucsf.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti con diagnosi di tumore dell'ipofisi sellare o soprasellare in clinica e programmati per una resezione chirurgica endonasale endoscopica verranno contattati per ottenere il consenso a partecipare a questo studio.
Questi pazienti saranno identificati dal PI di questo studio che consiglierà l'uso dell'ICG in base alle caratteristiche del tumore e al potenziale rapporto rischio-beneficio per il paziente.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo studio arruolerà partecipanti adulti (18 anni e più) sottoposti a chirurgia endoscopica endonasale per tumori soprasellari inclusi meningiomi, craniofaringiomi e adenomi ipofisari.
Criteri di esclusione:
- Pazienti minorenni (meno di 18 anni).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo ICG
I partecipanti idonei sono quelli con diagnosi di lesioni soprasellari sottoposti ad angiografia ICG durante la resezione endonasale endoscopica.
|
Verranno fornite la resezione del tumore, la visualizzazione diretta del chiasma e di entrambi i nervi ottici e la somministrazione di ICG come raccomandato dallo standard di cura.
L'ICG verrà somministrato mediante un'iniezione di 5 mg di ICG diluito in una siringa da 10 ml eseguita nella linea più vicina al cuore seguita da un bolo salino da 10 ml.
Utilizzando l'illuminazione nel vicino infrarosso, i ricercatori determineranno il tempo tra il picco di luminescenza delle arterie cerebrali anteriori (ACA) e il picco di luminescenza delle arterie ipofisarie superiori che avvolgono il chiasma ottico (tempo da ACA a chiasma).
Poiché la luminescenza dei grandi vasi precede la piccola penetrazione arteriosa, il segnale proveniente dagli ACA è stato considerato come "tempo 0" per tenere conto delle possibili differenze nel tempo braccio-cervello tra i pazienti.
Inoltre, i ricercatori analizzeranno la proporzione dei rami ipofisari superiori sul chiasma che luminescente dall'ICG.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti con compromissione dell'acuità visiva postoperatoria e difetti del campo visivo
Lasso di tempo: Dall'intervento al primo follow up post-operatorio (6 settimane)
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Gli investigatori valuteranno la percentuale di partecipanti che presentano una diminuzione dell'acuità visiva e qualsiasi modalità di difetto del campo visivo dopo l'intervento chirurgico.
L'acuità visiva postoperatoria e i test del campo visivo verranno eseguiti alla visita di follow-up postoperatoria a 6 settimane per valutare la funzione del chiasma, compreso l'esame dei nervi cranici, il conteggio dei numeri bilaterali, la lettura delle lettere e l'identificazione dei numeri nei 4 quadranti della visione periferica.
Le valutazioni visive verranno eseguite dal servizio di oftalmologia seguendo il nostro protocollo postoperatorio standard.
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Dall'intervento al primo follow up post-operatorio (6 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ezequiel Goldschmidt, MD, PhD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Osorio RC, Aabedi AA, El-Sayed IH, Gurrola J 2nd, Goldschmidt E. Superior Hypophyseal Artery Intraoperative Indocyanine Green Angiogram as a Predictor of Postoperative Visual Function After Endoscopic Endonasal Surgery. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2023 Oct 1;25(4):379-385. doi: 10.1227/ons.0000000000000809. Epub 2023 Jun 27.
- Shahein M, Prevedello DM, Beaumont TL, Ismail K, Nouby R, Palettas M, Prevedello LM, Otto BA, Carrau RL. The role of indocyanine green fluorescence in endoscopic endonasal skull base surgery and its imaging correlations. J Neurosurg. 2020 Nov 13;135(3):923-933. doi: 10.3171/2020.6.JNS192775.
- Ramesh R, Gurrola JG 2nd, Goldschmidt E. Use of Real-Time Superior Hypophyseal Artery Indocyanine Green Angiogram During Endoscopic Resection of a Third Ventricular Craniopharyngioma: 2-Dimensional Operative Video. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2024 Jun 7. doi: 10.1227/ons.0000000000001225. Online ahead of print.
- Lee MH, Lee TK. Application of fusion-fluorescence imaging using indocyanine green in endoscopic endonasal surgery. J Clin Neurosci. 2022 Apr;98:45-52. doi: 10.1016/j.jocn.2022.01.023. Epub 2022 Feb 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-41191
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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