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Valutazione della fluoxetina nel trattamento della stitichezza refrattaria (REFLECT)

3 agosto 2025 aggiornato da: Zhifeng Zhao, PhD

Valutazione dell'efficacia della fluoxetina nel trattamento della stitichezza refrattaria: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se la fluoxetina è efficace nel trattamento della stitichezza refrattaria negli adulti. Valuterà inoltre il profilo di sicurezza della fluoxetina quando utilizzata per questa condizione. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

La fluoxetina migliora la frequenza dei movimenti intestinali e i movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) nei partecipanti con stitichezza refrattaria? Quali effetti avversi sperimentano i partecipanti durante l'assunzione di fluoxetina? I ricercatori confronteranno la fluoxetina con un placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco attivo) per valutarne l'efficacia e la sicurezza nel trattamento della stitichezza cronica.

I partecipanti:

Assumere fluoxetina o un placebo ogni giorno per 12 settimane Visitare la clinica ogni 4 settimane per controlli ed esami Tenere un diario del loro CSBM, movimenti intestinali spontanei (SBM), movimenti intestinali, consistenza delle feci ed eventuali effetti collaterali riscontrati

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

194

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750021
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri Roma IV per costipazione funzionale o disturbo funzionale della defecazione.
  • Meno di 3 movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) a settimana.
  • Il CSBM rimane meno di 3 volte a settimana nonostante l'uso precedente di farmaci per la stitichezza (almeno tre tipi diversi) per oltre un mese ciascuno senza miglioramento, inclusi lassativi osmotici, lassativi stimolanti, secretagoghi, biofeedback e probiotici.
  • Età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Non partecipare ad altri studi in corso.
  • Essere disposto a partecipare a questa sperimentazione e firmare il modulo di consenso informato.
  • Valutato da uno psichiatra e riscontrato che presenta sintomi di ansia o depressione con indicazione al trattamento con fluoxetina in base ai criteri diagnostici del DSM-5.

Criteri di esclusione:

  • Stipsi secondaria a malattie organiche (es. tubercolosi, polipi, morbo di Crohn, tumori, megacolon congenito, rilassamento muscolare del pavimento pelvico, test di transito anomalo del colon), malattie endocrine (es. ipotiroidismo), metaboliche o neurologiche (es. morbo di Parkinson).
  • Più di un episodio di feci molli o acquose (feci di Bristol di tipo 6 o 7) durante il periodo basale senza l'uso di lassativi.
  • Uso di farmaci che possono influenzare la funzione intestinale o indurre stitichezza, inclusi altri lassativi, antidiarroici, stimolanti intestinali, sedativi (durante lo studio sono consentiti solo i farmaci di salvataggio specificati e il loro uso deve essere accuratamente documentato).
  • Storia di dolore cronico, abuso di sostanze o dipendenza dal tabacco (mezzo pacchetto al giorno o più).
  • Disturbi mentali o condizioni neurologiche diagnosticati, uso di farmaci psichiatrici, analgesici o ormoni e stitichezza indotta da oppioidi (OIC).
  • Storia di allergia agli psicofarmaci o alla fluoxetina.
  • Donne incinte o che allattano, stitichezza postpartum.
  • Altri tumori benigni o maligni, malattie autoimmuni.
  • Malattie infettive come l’epatite B, l’epatite C, l’HIV/AIDS.
  • Malattie cardiovascolari, disturbi della coagulazione o uso regolare di anticoagulanti (warfarin ed eparina), malattie epatiche o renali, insufficienza d'organo, deterioramento cognitivo, afasia o altre malattie croniche che richiedono farmaci a lungo termine che incidono sulla qualità della vita e interferiscono con esami e trattamenti .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento con fluoxetina
Droga: Fluoxetina

I partecipanti riceveranno compresse di fluoxetina, 40 mg una volta al giorno, somministrati 30 minuti dopo colazione per 12 settimane.

Farmaci di salvataggio di emergenza: per i partecipanti a entrambi i gruppi che non possono avere un movimento intestinale per tre giorni consecutivi o avere sintomi intollerabili, saranno forniti i seguenti farmaci di salvataggio:

Glicole in polietilenico ： 13,7 g di clistere l'uso di farmaci di salvataggio deve essere registrato nel diario del movimento intestinale e nel CRF, tra cui data, ora e dosaggio. I farmaci di salvataggio saranno forniti durante lo studio ma non saranno consentiti entro 48 ore prima e dopo il primo trattamento. Distribuito ogni due settimane, qualsiasi movimenti intestinale entro 24 ore dall'uso dei farmaci di salvataggio non conta come CSBM.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo placebo
Droga: Placebo

I partecipanti al gruppo di controllo placebo riceveranno compresse di placebo identiche nell'aspetto e dal gusto per le compresse di fluoxetina. Prenderanno un tablet placebo per via orale due volte al giorno per 12 settimane, seguendo lo stesso programma del gruppo di trattamento per mantenere l'accecamento.

Farmaci di salvataggio di emergenza: per i partecipanti a entrambi i gruppi che non possono avere un movimento intestinale per tre giorni consecutivi o avere sintomi intollerabili, saranno forniti i seguenti farmaci di salvataggio:

Glicole in polietilenico ： 13,7 g di clistere l'uso di farmaci di salvataggio deve essere registrato nel diario del movimento intestinale e nel CRF, tra cui data, ora e dosaggio. I farmaci di salvataggio saranno forniti durante lo studio ma non saranno consentiti entro 48 ore prima e dopo il primo trattamento. Distribuito ogni due settimane, qualsiasi movimenti intestinale entro 24 ore dall'uso dei farmaci di salvataggio non conta come CSBM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di efficacia del trattamento con fluoxetina
Lasso di tempo: Baseline (settimana -2) fino alla fine della settimana 12 (periodo di trattamento)
L'endpoint di efficacia primaria è la proporzione (%) dei partecipanti che raggiungono un aumento di ≥ 1 movimento intestinale spontaneo (CSBM) a settimana rispetto al basale in almeno quattro delle dodici settimane di trattamento, un indicatore chiave della risposta terapeutica nella costipazione funzionale (FC).
Baseline (settimana -2) fino alla fine della settimana 12 (periodo di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Weeks-2-12
La percentuale di partecipanti che vivono eventi avversi in ciascun gruppo di trattamento durante il periodo di studio.
Weeks-2-12
Proporzione dei partecipanti che raggiungono ≥3 CSBM a settimana
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono almeno 3 movimenti intestinali spontanei (CSBM) a settimana durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
basale e 12 settimane
Cambiamento nell'SBM rispetto al basale nel periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline alla settimana-12
Si riferisce a un movimento intestinale che si verifica nelle ultime 24 ore senza l'uso di farmaci di salvataggio o altri metodi aggiuntivi (ad esempio lassativi, clisteri, supposte o manovre digitali), incluso CSBM
Baseline alla settimana-12
Modifica dal basale nella frequenza settimanale CSBM
Lasso di tempo: Baseline alla settimana-12
Il cambiamento medio nei movimenti intestinali spontanei completi settimanali (CSBM) rispetto al basale.
Baseline alla settimana-12
Variazione del punteggio medio di sforzo per SBM per 12 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline alla settimana-12

0 = nessuna difficoltà;

  1. = lieve difficoltà, sforzo richiesto;
  2. = difficoltà moderata, sforzo richiesto;
  3. = grave difficoltà, richiesto intenso sforzo.
Baseline alla settimana-12
Cambiamento nel punteggio di gonfiore addominale rispetto al basale nel periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline alla settimana-12

Il gonfiore addominale sarà valutato utilizzando una scala ordinale a 5 punti:

  1. = nessuno;
  2. = lieve;
  3. = moderato;
  4. = grave;
  5. = molto grave.
Baseline alla settimana-12
Variazione del punteggio di coerenza media delle feci per SBM per 12 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline alla settimana-12
I partecipanti riferiranno la coerenza delle feci di ciascun SBM usando la scala della forma delle feci di Bristol
Baseline alla settimana-12
Il cambiamento nel punteggio Kess dal basale alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Baseline alla settimana-12
Un questionario validato progettato per quantificare la gravità e il profilo dei sintomi della costipazione cronica. È composto da 11 articoli, ciascuno con un punteggio da 0 a 4 in base alla gravità dei sintomi. Punteggi totali più alti indicano sintomi di costipazione più gravi.
Baseline alla settimana-12
Cambiamento dei punteggi di autovalutazione Pac-QOL dal basale
Lasso di tempo: Baseline alla settimana-12
Una qualità specifica della costipazione convalidata strumento di vita sviluppato per valutare l'impatto della costipazione sulla vita quotidiana. Include 28 articoli che coprono quattro settori: disagio fisico, disagio psicosociale, preoccupazioni e preoccupazioni e soddisfazione, riflettendo l'effetto della costipazione nelle ultime due settimane.
Baseline alla settimana-12
Il cambiamento nel punteggio GAD-7 dal basale alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Baseline alla settimana-12
Cambiamento nel punteggio generalizzato dell'ansia-7 (GAD-7) dal basale alla settimana 12, valutando i sintomi di ansia.
Baseline alla settimana-12
Il cambiamento nel punteggio PHQ-9 dal basale alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Baseline alla settimana-12
Cambiamento nel punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) dal basale alla settimana 12, valutando i sintomi depressivi.
Baseline alla settimana-12
Il cambiamento nel punteggio PHQ-15 dal basale alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Baseline alla settimana-12
Cambiamento nel punteggio del questionario sulla salute del paziente-15 (PHQ-15) dal basale alla settimana 12, valutando la gravità dei sintomi somatici correlati all'SSD.
Baseline alla settimana-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhifeng Zhao, PhD

Investigatori

  • Cattedra di studio: Qingchuan Zhao, Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20242190

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso all'IPD di prova può essere richiesto da ricercatori qualificati che si impegnano in ricerche scientifiche indipendenti e verrà fornito a seguito di revisione e approvazione di una proposta di ricerca e un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA). Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, contattare zhaozhifeng@outlook.com.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi. Le estensioni saranno considerate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, contattare zhaozhifeng@outlook.com.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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