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Studio di fase 1 sulla sicurezza e la farmacocinetica di HRS-9231 in soggetti caucasici sani

4 dicembre 2024 aggiornato da: Atridia Pty Ltd.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di HRS-9231 in partecipanti caucasici sani

Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico dell'iniezione di HRS-9231 dopo una singola dose in partecipanti caucasici sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Linear Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti caucasici sani;
  2. Capacità di comprendere le procedure dello studio e i possibili eventi avversi, di partecipare volontariamente allo studio,
  3. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) alla data del modulo di consenso firmato.
  4. Donne con peso corporeo ≥ 45,0 kg, uomini con peso corporeo ≥ 50,0 kg, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi o evidenza di disturbi clinicamente significativi
  2. Individui con una storia di allergie ai farmaci, allergie specifiche
  3. Infezioni gravi, lesioni o interventi chirurgici importanti determinati dallo sperimentatore entro 3 mesi prima della somministrazione o pianificazione di interventi chirurgici durante lo studio.
  4. Qualsiasi altra circostanza (ad esempio, non adatta all'accesso venoso) o laboratorio
  5. anomalia che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per il partecipante, o essere associata alla partecipazione del partecipante e al completamento dello Studio o potrebbe precludere la valutazione della risposta del partecipante.

NOTA: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HRS-9231 o placebo corrispondente Livello di dose 1
Livello di dosaggio 1
Droga: HRS-9231o placebo corrispondente
L'iniezione HRS-9231 o il placebo corrispondente verranno somministrati tramite iniezione IV.
Sperimentale: HRS-9231 o placebo corrispondente Livello di dose 2
Droga: HRS-9231o placebo corrispondente
L'iniezione HRS-9231 o il placebo corrispondente verranno somministrati tramite iniezione IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 8
Numero di pazienti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Giorno 8
Segni vitali
Lasso di tempo: Giorno 8
Numero di pazienti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei valori dei segni vitali
Giorno 8
Esame fisico
Lasso di tempo: Giorno 8
Numero di pazienti con cambiamento clinicamente significativo nell'esame obiettivo
Giorno 8
Laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 8
Numero di pazienti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale negli esami di laboratorio
Giorno 8
ECG
Lasso di tempo: Giorno 8
Numero di pazienti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei valori 12 ECG
Giorno 8
Reazione nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Giorno 8
Numero di pazienti con reazione nel sito di iniezione
Giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica PK Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1
Farmacocinetica plasmatica: Cmax
Giorno 1
Farmacocinetica PK AUC0-t
Lasso di tempo: Giorno 1
Farmacocinetica plasmatica: AUC0-t
Giorno 1
Farmacocinetica PK AUC0-inf
Lasso di tempo: Giorno 1
Farmacocinetica plasmatica: AUC0-inf
Giorno 1
Farmacocinetica PK Tmax
Lasso di tempo: Giorno 1
Farmacocinetica plasmatica: Tmax
Giorno 1
Farmacocinetica PK t1/2
Lasso di tempo: Giorno 1
Farmacocinetica plasmatica: t1/2
Giorno 1
Farmacocinetica PK CL
Lasso di tempo: Giorno 1
Farmacocinetica del plasma: CL
Giorno 1
Farmacocinetica PK Vz
Lasso di tempo: Giorno 1
Farmacocinetica del plasma: Vz
Giorno 1
Farmacocinetica PK MRTlast
Lasso di tempo: Giorno 1
Farmacocinetica del plasma: MRTlast
Giorno 1
Farmacocinetica PK MRTinf
Lasso di tempo: Giorno 1
Farmacocinetica del plasma: MRTinf
Giorno 1
Farmacocinetica PK Ae
Lasso di tempo: Giorno 3
Farmacocinetica delle urine: Ae
Giorno 3
Farmacocinetica PK ur
Lasso di tempo: Giorno 3
Farmacocinetica delle urine: ur
Giorno 3
Farmacocinetica PK %Ae
Lasso di tempo: Giorno 3
Farmacocinetica delle urine: %Ae
Giorno 3
Farmacocinetica PK CLr
Lasso di tempo: Giorno 3
Farmacocinetica delle urine: CLr
Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRS-9231-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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